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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JPI-289 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

14. November 2019 aktualisiert von: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JPI-289 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JPI-289 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Eung-Gyu Kim, MD., PhD
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Seunguk Jung, MD
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Joon An, MD
      • Jeju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Jinju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Tae Jin Song, MD., PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit akutem ischämischem Schlaganfall, Alter ≥ 19
  • Bestätigt, dass ein akuter vorderer Kreislaufverschluss der Hirnarterie im M1-Segment der intrakraniellen A. carotis interna (IICA) oder der A. cerebri media (MCA) durch CT- oder MR-Angiographie vorliegt.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) beträgt 6–30 vor der endovaskulären Rekanalisationstherapie (ERT)
  • Subjekt, das mit 2b- oder 3-Stadien der Thrombolyse bei Hirninfarkt (TICI) reperfundiert wird (wenn jedoch eine Angiographie zur Thrombektomie nach einer IV-tPA-Behandlung durchgeführt wird und die Wirkung von tPA zu einer TICI 2b-3-Reperfusion führt, kann das Subjekt teilnehmen)
  • Subjekt, das IP innerhalb von 6,5 Stunden nach Symptomentwicklung verabreichen kann
  • Subjekt, das IP innerhalb von 30 Minuten nach vaskulärer Reperfusion verabreichen kann
  • Proband, der die MRT innerhalb von 90 Minuten nach vaskulärer Reperfusion auswerten kann

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, bei dem eine endovaskuläre Rekanalisation kontraindiziert ist
  • Proband mit Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel oder Bestandteile des Prüfprodukts
  • Verboten oder nicht in der Lage, MRT-Tests durchzuführen
  • Anamnese im Zusammenhang mit Blutungen
  • Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung
  • Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 3 mg/dl)
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 3 Monate aufgrund anderer Begleiterkrankungen als Schlaganfall
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Diejenigen, die Tirofiban (Antikoagulans) während einer endovaskulären Rekanalisationstherapie eingenommen haben
  • Diejenigen, die 12 Wochen vor dem Screening andere Prüfpräparate und/oder medizinische Instrumente eingenommen haben
  • Betreff kann nicht weiterverfolgt werden
  • Das Subjekt gilt nach Ansicht des Prüfarztes als nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
JPI-289 Niedrige Dosis oder Placebo
Arzneimittel: JPI-289 Niedrig dosiert
JPI-289 Niedrige Dosis wird intravenös über 24 Stunden verabreicht
Experimental: Hochdosierte Gruppe
JPI-289 Hochdosis oder Placebo
Arzneimittel: JPI-289 Hochdosiert
JPI-289 Hochdosis wird intravenös über 24 Stunden verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gleiche Dosierung von JPI-289 niedrig und hoch dosiert
Arzneimittel: Placebo
Die gleiche Dosierung von JPI-289 Low und Hogh wird über 24 Stunden intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tatsächliches Wachstumsverhältnis von der Basislinie
Zeitfenster: 4 Tage ab der Grundlinie
4 Tage ab der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JPI-289-P2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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