脊椎マニピュレーションの異なる投与量が背中の痛みのある参加者の脊椎剛性をどのように調節するかの評価
2018年9月7日 更新者:Martin Descarreaux、Université du Québec à Trois-Rivières
慢性胸部痛の参加者における脊椎操作療法の投与量と関連する脊椎剛性変調との間の関連性の評価
この研究では、脊椎手技療法の投与量 (速度と最大力)、結果として得られる胸部脊椎剛性の変調、および慢性胸部痛を持つ参加者の臨床状態の変化との関係を評価します。
参加者は、2 週間にわたって 1 時間の 4 つのセッションに参加します。
セッション1から3の間、参加者は、グループの割り当てに基づいて、3つの異なる脊椎操作療法のいずれかを受け取り、その前後に胸椎の硬さを測定します。
セッション 4 には、アンケートによる脊椎剛性の測定と臨床状態の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
脊椎手技療法 (SMT) は、臨床医が脊椎の機械的変化を特定し、それに応じてその生体力学的パラメーター (前負荷力、力の適用率、最大力) の投与量を決定できるという前提に基づいています。
近年、私たちの研究チームは、特定の用量の SMT を送達する装置を使用して、SMT 関連の神経生理学的反応がこれらのパラメーターの用量に依存することを示しました。
SMT 投与量を決定する以外に、臨床医は治療する脊椎レベルを選択する必要があります。これは、各棘突起に軽い圧力を加えることによって部分的に行われます (脊椎剛性評価)。
この研究は、3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられる、慢性胸部痛を持つ 75 人の参加者を含む無作為化対照試験で構成されています。
グループの割り当てに基づいて、参加者は T7 で 2 週間にわたって 3 回配信される特定の用量の SMT を受け取ります。
これらのSMT投与量は、高い椎骨変位または高い筋肉反射反応のいずれかを生成するために、速度および/またはピーク力に関して異なります。
T6、T7、および T8 の脊椎剛性は、治療の直前と直後に測定され、臨床状態は各セッションの開始時にアンケートで評価されます。
セッション 4 には、アンケートと脊椎剛性測定手順が含まれます。
SMT と脊椎剛性の測定は、力と時間のプロファイルをシミュレートすることを目的とした装置を使用して実行されます。
表面筋電図電極と加速度計は、SMT および脊椎剛性測定手順中の筋肉の反応と椎骨の変位を測定するために、背中上部の皮膚の上に配置されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 5H7
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの成人で、少なくとも 12 週間、胸部に持続的または反復的な痛みを感じています。 胸部領域は、T1 棘突起によって上方に、T12 棘突起によって下方に、胸部脊柱起立筋の外側境界によって横方向に搭乗された領域として定義されます。 痛みは非有機的な起源でなければなりません。
除外基準:
- 脊椎関節炎、大動脈瘤、膠原病、高度な骨粗鬆症、脊椎手術、神経筋疾患、現在の癌、制御不能な高血圧、胸部神経根障害、胸椎椎間板ヘルニア、現在の感染症、胸部脊柱側弯症、現在の妊娠、胸椎の脊椎手技療法に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1840ニュートン/秒(N/秒);125ms;250 ニュートン(N)
参加者は、20 ニュートン (N) の前負荷の脊椎操作療法を受け、125 ミリ秒で 250 N のピーク力につながります (力の適用率は 1840 N/秒)。
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SMTは、当社の装置を通してT7の横突起に接触することによって配信されます。
各参加者は、3 セッションのセッションごとに 1 つの SMT を受け取ります。
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実験的:920N/s;125ms;135N
参加者は、125 ミリ秒にわたって 135 N のピーク力につながる 20 N の前負荷の脊椎操作療法を受けます (920 N/秒の力適用率)。
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SMTは、当社の装置を通してT7の横突起に接触することによって配信されます。
各参加者は、3 セッションのセッションごとに 1 つの SMT を受け取ります。
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実験的:920N/s;250ms;250N
参加者は、250ミリ秒で250Nのピーク力につながる20Nの前負荷の脊椎操作療法を受けます(力の適用速度は920N / s)。
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SMTは、当社の装置を通してT7の横突起に接触することによって配信されます。
各参加者は、3 セッションのセッションごとに 1 つの SMT を受け取ります。
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NO_INTERVENTION:コントロール
セッションごとに脊椎の剛性が評価されますが、参加者は脊椎操作療法を受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎剛性の変化
時間枠:2週間
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セッション 4 と最初のセッションの間の脊椎剛性の変化は、T6、T7、および T8 で評価されます。
脊椎剛性は、装置を介して 45 ニュートン (N) (5 kg) の段階的な負荷を適用し、関連する圧子の変位を記録することによって測定されます。
得られた力変位データを使用して、脊椎剛性係数 (N/mm) を計算し、値が低いほど脊椎レベルでの可動性が高いことを示します。
脊椎剛性の変化は、4 回目のセッションで得られた値を最初のセッションで得られた値から差し引くことによって、参加者ごとに計算されます。
正の値は脊椎剛性の減少 (可動性の増加) を示し、負の値は脊椎剛性の増加 (可動性の減少) を示し、値が大きいほど重要な変化を示します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠:2週間
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セッション4と最初のセッションの間の痛みの強さの変化は、セッション4で得られた痛みの値(0〜100ポイントの視覚的アナログ評価スケールを超える)を最初のセッションの痛みの値から差し引くことによって評価されます。
正の値は痛みの減少を示し、値が高いほど重要な減少を示します。
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害の変化
時間枠:2週間
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セッション4と最初のセッションの間の障害の変化は、セッション4で取得したケベック腰痛障害スケールスコア(0〜100のスコアが高いほど障害が高いことを示します)を最初のセッションのスコアから差し引くことで評価されます。
正の値は障害の減少を示し、値が大きいほど重要な減少を示します。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Martin Descarreaux, Dc、Universite du Quebec à Trois-Rivieres
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Descarreaux M, Nougarou F, Dugas C. Standardization of spinal manipulation therapy in humans: development of a novel device designed to measure dose-response. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Feb;36(2):78-83. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.12.007.
- Page I, Descarreaux M. Effects of spinal manipulative therapy biomechanical parameters on clinical and biomechanical outcomes of participants with chronic thoracic pain: a randomized controlled experimental trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jan 18;20(1):29. doi: 10.1186/s12891-019-2408-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2017年12月22日
研究の完了 (実際)
2017年12月22日
試験登録日
最初に提出
2017年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月23日
最初の投稿 (実際)
2017年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月7日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。