评估不同剂量的脊柱推拿如何调节背痛参与者的脊柱刚度
2018年9月7日 更新者：Martin Descarreaux、Université du Québec à Trois-Rivières
慢性胸痛患者脊柱手法治疗剂量与相关脊柱刚度调节之间关联的评估
本研究评估了脊柱推拿治疗剂量（速度和峰值力）、由此产生的胸椎僵硬调节和慢性胸痛参与者临床状态变化之间的关系。
参加者将在 2 周内参加四节课，每节课一小时。
在第 1 至 3 节期间，参与者将根据他们的小组分配接受三种不同的脊柱推拿疗法剂量之一，并在前后测量他们的胸椎刚度。
第 4 节将包括通过问卷进行脊柱刚度测量和临床状态评估。
研究概览
详细说明
脊柱手法治疗 (SMT) 的前提是临床医生可以识别脊柱的力学变化，并据此确定其生物力学参数的用量：预紧力、施力速率和峰值力。
近年来，我们的研究团队表明，使用一种装置来输送特定剂量的 SMT，与 SMT 相关的神经生理反应取决于这些参数的剂量。
除了确定 SMT 剂量外，临床医生还必须选择要治疗的脊柱水平，这部分是通过对每个棘突施加轻微压力（脊柱刚度评估）来完成的。
这项研究包括一项随机对照试验，包括 75 名患有慢性胸痛的参与者，他们将被随机分配到三组中的一组。
根据他们的小组分配，参与者将在 2 周内接受 3 次在 T7 交付的特定剂量 SMT。
这些 SMT 剂量在速度和/或峰值力方面是不同的，以产生高椎骨位移或高肌肉反射反应。
T6、T7 和 T8 脊柱刚度将在治疗前后进行测量，临床状态将在每次会议开始时通过问卷调查进行评估。
第四节将包括问卷调查和脊柱刚度测量程序。
SMT 和脊柱刚度测量都将使用旨在模拟力-时间曲线的装置进行。
表面肌电图电极和加速度计将放置在上背部皮肤上，以便在 SMT 和脊柱刚度测量过程中测量肌肉反应和椎骨位移。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G9A 5H7
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间的成年人至少持续 12 周并出现持续性或反复发作的胸部疼痛。 胸椎被定义为 T1 棘突上方、T12 棘突下方和胸椎竖脊肌外侧缘的外侧区域。 疼痛必须是非器质性的。
排除标准：
- 脊柱关节炎、主动脉瘤、胶原病、晚期骨质疏松症、脊柱手术、神经肌肉疾病、当前癌症、未控制的高血压、胸椎神经根病、胸椎间盘突出症、当前感染、胸椎侧凸、当前怀孕、胸椎脊柱手法治疗的任何禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1840牛顿/秒(N/s);125ms;250牛顿(N)
参与者将接受 20 牛顿 (N) 预紧力的脊柱推拿疗法，在 125 毫秒内产生 250N 的峰值力（施力速率为 1840N/s）。
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SMT 将通过我们的设备接触 T7 的横向过程来交付。
每个参与者将在 3 个会话的每个会话中收到一个 SMT。
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实验性的：920N/秒；125ms；135N
参与者将接受 20N 预紧力的脊柱推拿疗法，在 125 毫秒内产生 135N 的峰值力（施加力的速率为 920N/s）。
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SMT 将通过我们的设备接触 T7 的横向过程来交付。
每个参与者将在 3 个会话的每个会话中收到一个 SMT。
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实验性的：920N/s;250ms;250N
参与者将接受 20N 预紧力的脊柱推拿疗法，在 250 毫秒内产生 250N 的峰值力（施加力的速率为 920N/s）。
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SMT 将通过我们的设备接触 T7 的横向过程来交付。
每个参与者将在 3 个会话的每个会话中收到一个 SMT。
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NO_INTERVENTION：控制
每次会议都会评估脊柱僵硬，但是，参与者不会接受任何脊柱推拿疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊柱僵硬的变化
大体时间：2周
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将在 T6、T7 和 T8 评估第四节和第一节之间的脊柱刚度变化。
通过我们的设备施加 45 牛顿 (N) (5 kg) 的渐进负载并记录相关的压头位移来测量脊柱刚度。
由此产生的力-位移数据用于计算脊柱刚度系数 (N/mm)，值越低表明脊柱水平的活动性越大。
通过将第四节期间获得的值减去第一节期间获得的值，将为每个参与者计算脊柱刚度的变化。
正值表示脊柱刚度降低（活动度增加），而负值表示脊柱刚度增加（活动度降低），值越高表示变化越重要。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度的变化
大体时间：2周
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第四节和第一节之间疼痛强度的变化将通过减去第一节第四节获得的疼痛值（超过 0-100 点视觉模拟评分量表）来评估。
正值表示疼痛减轻，较高的值表示更重要的减轻。
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2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残疾变化
大体时间：2周
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第四节和第一节之间的残疾变化将通过减去第一节第四节获得的魁北克背痛残疾量表分数（0-100 分，分数越高表示残疾越高）来评估。
正值表示残疾减少，较高的值表示更重要的减少。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Descarreaux, Dc、Universite du Quebec à Trois-Rivieres
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Descarreaux M, Nougarou F, Dugas C. Standardization of spinal manipulation therapy in humans: development of a novel device designed to measure dose-response. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Feb;36(2):78-83. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.12.007.
- Page I, Descarreaux M. Effects of spinal manipulative therapy biomechanical parameters on clinical and biomechanical outcomes of participants with chronic thoracic pain: a randomized controlled experimental trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jan 18;20(1):29. doi: 10.1186/s12891-019-2408-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月22日
研究完成 (实际的)
2017年12月22日
研究注册日期
首次提交
2017年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月23日
首次发布 (实际的)
2017年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月7日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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