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Bewertung, wie unterschiedliche Dosierungen der Wirbelsäulenmanipulation die Wirbelsäulensteifigkeit bei Teilnehmern mit Rückenschmerzen modulieren

7. September 2018 aktualisiert von: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières

Bewertung der Zusammenhänge zwischen der Dosierung der spinalen manipulativen Therapie und der damit verbundenen Modulation der spinalen Steifheit bei Teilnehmern mit chronischen Thoraxschmerzen

Diese Studie bewertet die Beziehungen zwischen der Dosierung der spinalen manipulativen Therapie (Geschwindigkeit und Spitzenkraft), der daraus resultierenden Modulation der Brustwirbelsäulensteifigkeit und Änderungen des klinischen Status bei Teilnehmern mit chronischen Brustschmerzen. Die Teilnehmer nehmen an vier Sitzungen von einer Stunde über 2 Wochen teil. Während der Sitzungen 1 bis 3 erhalten die Teilnehmer eine von drei verschiedenen Dosierungen der spinalen manipulativen Therapie, basierend auf ihrer Gruppenzuordnung, und vor und nach der Messung ihrer Brustwirbelsäulensteifigkeit. Sitzung 4 umfasst die Messung der Wirbelsäulensteifigkeit und die Bewertung des klinischen Zustands durch Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spinale manipulative Therapie (SMT) basiert auf der Prämisse, dass Kliniker mechanische Veränderungen der Wirbelsäule erkennen und dementsprechend die Dosierung ihrer biomechanischen Parameter bestimmen können: Vorlastkraft, Rate der Kraftanwendung und Spitzenkraft. In den letzten Jahren hat unser Forschungsteam mit einem Gerät zur Verabreichung von SMTs mit spezifischer Dosierung gezeigt, dass SMT-bezogene neurophysiologische Reaktionen von der Dosierung dieser Parameter abhängen. Neben der Bestimmung der SMT-Dosierung muss der Kliniker die zu behandelnde Wirbelsäulenebene auswählen, was teilweise durch leichten Druck auf jeden Dornfortsatz erfolgt (Beurteilung der Wirbelsäulensteifigkeit). Diese Studie besteht aus einer randomisierten kontrollierten Studie mit 75 Teilnehmern mit chronischen Brustschmerzen, die in eine von drei Gruppen randomisiert werden. Basierend auf ihrer Gruppenzuordnung erhalten die Teilnehmer dreimal über 2 Wochen eine spezifische SMT-Dosis, die bei T7 verabreicht wird. Diese SMT-Dosierungen unterscheiden sich hinsichtlich ihrer Geschwindigkeit und/oder ihrer Spitzenkraft, um entweder eine hohe Wirbelverschiebung oder eine hohe Muskelreflexantwort zu erzeugen. Die T6-, T7- und T8-Wirbelsäulensteifigkeit wird unmittelbar vor und nach der Behandlung gemessen, und der klinische Status wird zu Beginn jeder Sitzung anhand von Fragebögen bewertet. Sitzung vier umfasst die Fragebögen und das Verfahren zur Messung der Wirbelsäulensteifigkeit. Sowohl die SMT- als auch die Wirbelsäulensteifigkeitsmessung werden mit einem Gerät durchgeführt, das darauf abzielt, Kraft-Zeit-Profile zu simulieren. Oberflächen-Elektromyographie-Elektroden und Beschleunigungsmesser werden über der Haut des oberen Rückens positioniert, um die Muskelreaktion und die Wirbelverschiebung während der SMT- und Wirbelsäulensteifigkeits-Messverfahren zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 5H7
        • Université du Québec à Trois-Rivières

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren, die mindestens 12 Wochen lang anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen im Brustbereich haben. Der Brustbereich ist definiert als die Region, die oben vom Dornfortsatz T1, unten vom Dornfortsatz T12 und seitlich vom seitlichen Rand der thorakalen Erector Spinae-Muskeln begrenzt wird. Der Schmerz muss nicht organischen Ursprungs sein.

Ausschlusskriterien:

  • Wirbelsäulenarthritis, Aortenaneurysma, Kollagenose, fortgeschrittene Osteoporose, Wirbelsäulenchirurgie, neuromuskuläre Erkrankung, aktuelle Krebserkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, thorakale Radikulopathie, thorakaler Bandscheibenvorfall, aktuelle Infektion, thorakale Skoliose, aktuelle Schwangerschaft, jede Kontraindikation für eine spinale manipulative Therapie der Brustwirbelsäule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1840 Newton/s (N/s); 125 ms; 250 Newton (N)
Die Teilnehmer erhalten eine spinale manipulative Therapie mit einer Vorlast von 20 Newton (N), die zu einer Spitzenkraft von 250 N über 125 ms führt (Rate der Kraftanwendung von 1840 N/s).
Verfahren: Wirbelsäulenmanipulative Therapie
Ein SMT wird geliefert, indem die Querfortsätze von T7 durch unser Gerät kontaktiert werden. Jeder Teilnehmer erhält einen SMT pro Sitzung für 3 Sitzungen.
EXPERIMENTAL: 920N/s;125ms;135N
Die Teilnehmer erhalten eine spinale manipulative Therapie mit einer Vorlast von 20 N, die zu einer Spitzenkraft von 135 N über 125 ms führt (Kraftanwendungsrate von 920 N/s).
Verfahren: Wirbelsäulenmanipulative Therapie
Ein SMT wird geliefert, indem die Querfortsätze von T7 durch unser Gerät kontaktiert werden. Jeder Teilnehmer erhält einen SMT pro Sitzung für 3 Sitzungen.
EXPERIMENTAL: 920N/s;250ms;250N
Die Teilnehmer erhalten eine spinale manipulative Therapie mit einer Vorlast von 20 N, die zu einer Spitzenkraft von 250 N über 250 ms führt (Kraftanwendungsrate von 920 N/s).
Verfahren: Wirbelsäulenmanipulative Therapie
Ein SMT wird geliefert, indem die Querfortsätze von T7 durch unser Gerät kontaktiert werden. Jeder Teilnehmer erhält einen SMT pro Sitzung für 3 Sitzungen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Steifheit der Wirbelsäule wird bei jeder Sitzung beurteilt, die Teilnehmer erhalten jedoch keine spinale manipulative Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wirbelsäulensteifheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderungen der Wirbelsäulensteifigkeit zwischen Sitzung vier und der ersten Sitzung werden bei T6, T7 und T8 bewertet. Die Wirbelsäulensteifigkeit wird gemessen, indem eine allmähliche Belastung von 45 Newton (N) (5 kg) durch unsere Vorrichtung ausgeübt wird und die damit verbundene Verschiebung des Eindringkörpers aufgezeichnet wird. Die resultierenden Kraft-Verschiebungs-Daten werden verwendet, um einen Spinal-Steifigkeitskoeffizienten (N/mm) zu berechnen, wobei ein niedrigerer Wert mehr Mobilität auf der Wirbelsäulenebene anzeigt. Die Veränderung der Wirbelsäulensteifigkeit wird für jeden Teilnehmer berechnet, indem der während der vierten Sitzung erhaltene Wert von dem während der ersten Sitzung abgezogen wird. Ein positiver Wert zeigt eine Abnahme der Wirbelsäulensteifheit (erhöhte Beweglichkeit) an, während ein negativer Wert eine Zunahme der Wirbelsäulensteifheit (verringerte Beweglichkeit) anzeigt, wobei ein höherer Wert wichtigere Veränderungen anzeigt.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderungen der Schmerzintensität zwischen Sitzung vier und der ersten Sitzung werden bewertet, indem der in Sitzung vier erhaltene Schmerzwert (über eine visuelle analoge Bewertungsskala von 0–100 Punkten) von dem in der ersten Sitzung subtrahiert wird. Ein positiver Wert weist auf eine Abnahme der Schmerzen hin, ein höherer Wert auf eine stärkere Abnahme.
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behinderung
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderungen der Behinderung zwischen Sitzung vier und der ersten Sitzung werden durch Subtrahieren der Punktzahl der Quebec-Rückenschmerz-Behinderungsskala (0-100 Punktzahl, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Behinderung anzeigt), die bei Sitzung vier erhalten wurde, von der Punktzahl bei der ersten Sitzung bewertet. Ein positiver Wert weist auf eine Abnahme der Behinderung hin, ein höherer Wert auf eine stärkere Abnahme.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Descarreaux, Dc, Université du Québec à Trois-Rivières

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UQTR_2017_dose_stiffness

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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