Evaluación de cómo las diferentes dosis de manipulación espinal modulan la rigidez espinal en participantes con dolor de espalda
7 de septiembre de 2018 actualizado por: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières
Evaluación de las asociaciones entre la dosis de terapia de manipulación espinal y la modulación de la rigidez espinal relacionada en participantes con dolor torácico crónico
Este estudio evalúa las relaciones entre la dosis de terapia de manipulación espinal (velocidad y fuerza máxima), la modulación resultante de la rigidez de la columna torácica y los cambios en el estado clínico en participantes con dolor torácico crónico.
Los participantes asistirán a cuatro sesiones de una hora durante 2 semanas.
Durante las sesiones 1 a 3, los participantes recibirán una de las tres dosis diferentes de terapia de manipulación de la columna según la asignación de su grupo, precedida y seguida por la medición de la rigidez de la columna torácica.
La sesión 4 incluirá la medición de la rigidez de la columna y la evaluación del estado clínico a través de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de manipulación espinal (SMT) se basa en la premisa de que los médicos pueden identificar cambios mecánicos en la columna y, en consecuencia, determinar la dosis de sus parámetros biomecánicos: fuerza de precarga, tasa de aplicación de fuerza y fuerza máxima.
En los últimos años, nuestro equipo de investigación demostró, utilizando un aparato para administrar SMT de dosificación específica, que las respuestas neurofisiológicas relacionadas con SMT dependen de la dosificación de estos parámetros.
Además de determinar la dosis de SMT, los médicos deben seleccionar el nivel de la columna que se va a tratar, lo que se hace en parte aplicando una ligera presión a cada apófisis espinosa (evaluación de la rigidez de la columna).
Este estudio consiste en un ensayo controlado aleatorizado que incluye a 75 participantes con dolor torácico crónico que se aleatorizarán en uno de tres grupos.
Según la asignación de su grupo, los participantes recibirán una dosis específica de SMT administrada en T7 tres veces durante 2 semanas.
Estas dosificaciones de SMT son distintas en cuanto a su velocidad y/o su fuerza máxima para generar un desplazamiento vertebral alto o una respuesta refleja muscular alta.
La rigidez de la columna T6, T7 y T8 se medirá justo antes y después del tratamiento y el estado clínico se evaluará en cada sesión a partir de cuestionarios.
La cuarta sesión incluirá los cuestionarios y el procedimiento de medición de la rigidez de la columna.
Tanto la medición SMT como la rigidez de la columna se realizarán utilizando un aparato destinado a simular perfiles de fuerza-tiempo.
Se colocarán electrodos de electromiografía de superficie y acelerómetros sobre la piel de la parte superior de la espalda para medir la respuesta muscular y el desplazamiento vertebral durante los procedimientos de medición de la rigidez de la columna y SMT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 5H7
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años que mantienen y presentan un dolor constante o recurrente en la zona torácica durante al menos 12 semanas. El área torácica se define como la región cubierta superiormente por la apófisis espinosa T1, inferiormente por la apófisis espinosa T12 y lateralmente por el borde lateral de los músculos torácicos erectores de la columna. El dolor tiene que ser de origen no orgánico.
Criterio de exclusión:
- Artritis espinal, aneurisma aórtico, colagenosis, osteoporosis avanzada, cirugía de columna, enfermedad neuromuscular, cáncer actual, hipertensión no controlada, radiculopatía torácica, hernia discal torácica, infección actual, escoliosis torácica, embarazo actual, cualquier contraindicación a la terapia de manipulación espinal de la columna torácica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1840 Newton/s (N/s); 125 ms; 250 Newton (N)
Los participantes recibirán una terapia de manipulación espinal de 20 Newtons (N) de precarga que conduce a una fuerza máxima de 250 N en 125 ms (índice de aplicación de fuerza de 1840 N/s).
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Se entregará un SMT al contactar los procesos transversales de T7 a través de nuestro aparato.
Cada participante recibirá un SMT por sesión durante 3 sesiones.
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EXPERIMENTAL: 920N/s;125ms;135N
Los participantes recibirán una terapia de manipulación espinal de 20 N de precarga que conduce a una fuerza máxima de 135 N en 125 ms (índice de aplicación de fuerza de 920 N/s).
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Se entregará un SMT al contactar los procesos transversales de T7 a través de nuestro aparato.
Cada participante recibirá un SMT por sesión durante 3 sesiones.
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EXPERIMENTAL: 920N/s;250ms;250N
Los participantes recibirán una terapia de manipulación espinal de 20 N de precarga que conduce a una fuerza máxima de 250 N durante 250 ms (índice de aplicación de fuerza de 920 N/s).
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Se entregará un SMT al contactar los procesos transversales de T7 a través de nuestro aparato.
Cada participante recibirá un SMT por sesión durante 3 sesiones.
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SIN INTERVENCIÓN: control
La rigidez de la columna se evaluará en cada sesión; sin embargo, los participantes no recibirán ninguna terapia de manipulación de la columna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la rigidez de la columna
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los cambios en la rigidez de la columna entre la sesión cuatro y la primera sesión se evaluarán en T6, T7 y T8.
La rigidez de la columna se mide aplicando una carga gradual de 45 Newtons (N) (5 kg) a través de nuestro aparato y registrando el desplazamiento del indentador asociado.
Los datos de fuerza-desplazamiento resultantes se utilizan para calcular un coeficiente de rigidez de la columna (N/mm) con un valor más bajo que indica más movilidad a nivel de la columna.
El cambio en la rigidez de la columna se calculará para cada participante restando el valor obtenido durante la cuarta sesión al de la primera sesión.
Un valor positivo indicará una disminución de la rigidez de la columna (aumento de la movilidad), mientras que un valor negativo indicará un aumento de la rigidez de la columna (disminución de la movilidad) y un valor más alto indicará cambios más importantes.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los cambios en la intensidad del dolor entre la sesión cuatro y la primera sesión se evaluarán restando el valor del dolor (sobre una escala de calificación analógica visual de 0 a 100 puntos) obtenido en la sesión cuatro por el de la primera sesión.
Un valor positivo indica una disminución del dolor y un valor más alto indica una disminución más importante.
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los cambios en la discapacidad entre la sesión cuatro y la primera sesión se evaluarán restando la puntuación de la escala de discapacidad por dolor de espalda de Quebec (puntuación de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica una discapacidad más alta) obtenida en la sesión cuatro por la de la primera sesión.
Un valor positivo indica una disminución de la discapacidad y un valor más alto indica una disminución más importante.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Descarreaux, Dc, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Descarreaux M, Nougarou F, Dugas C. Standardization of spinal manipulation therapy in humans: development of a novel device designed to measure dose-response. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Feb;36(2):78-83. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.12.007.
- Page I, Descarreaux M. Effects of spinal manipulative therapy biomechanical parameters on clinical and biomechanical outcomes of participants with chronic thoracic pain: a randomized controlled experimental trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jan 18;20(1):29. doi: 10.1186/s12891-019-2408-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UQTR_2017_dose_stiffness
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .