- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03063177
Avaliação de como diferentes dosagens de manipulação da coluna vertebral modulam a rigidez da coluna vertebral em participantes com dor nas costas
7 de setembro de 2018 atualizado por: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières
Avaliação das associações entre a dosagem da terapia manipulativa da coluna e a modulação da rigidez da coluna vertebral em participantes com dor torácica crônica
Este estudo avalia as relações entre a dosagem da terapia manipulativa da coluna vertebral (velocidade e pico de força), a modulação resultante da rigidez da coluna torácica e as mudanças no estado clínico em participantes com dor torácica crônica.
Os participantes participarão de quatro sessões de uma hora durante 2 semanas.
Durante a sessão 1 a 3, os participantes receberão uma das três diferentes dosagens de terapia manipulativa da coluna com base em sua atribuição de grupo e precedida e seguida pela medição de sua rigidez da coluna torácica.
A sessão 4 incluirá medição da rigidez da coluna e avaliação do estado clínico por meio de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia manipulativa da coluna (SMT) baseia-se na premissa de que os médicos podem identificar alterações mecânicas da coluna e, consequentemente, determinar a dosagem de seus parâmetros biomecânicos: força de pré-carga, taxa de aplicação de força e pico de força.
Nos últimos anos, nossa equipe de pesquisa mostrou, usando um aparelho para fornecer dosagens específicas de SMTs, que as respostas neurofisiológicas relacionadas ao SMT dependem da dosagem desses parâmetros.
Além de determinar a dosagem de SMT, os médicos devem selecionar o nível da coluna vertebral a ser tratado, o que é parcialmente feito aplicando uma leve pressão em cada processo espinhoso (avaliação da rigidez da coluna).
Este estudo consiste em um estudo randomizado controlado incluindo 75 participantes com dor torácica crônica que serão randomizados em um dos três grupos.
Com base na atribuição do grupo, os participantes receberão uma dosagem específica de SMT entregue em T7 três vezes ao longo de 2 semanas.
Essas dosagens de SMT são distintas em relação à sua velocidade e/ou pico de força, a fim de gerar um alto deslocamento vertebral ou uma alta resposta reflexa muscular.
A rigidez da coluna T6, T7 e T8 será medida imediatamente antes e após o tratamento e o estado clínico será avaliado a cada sessão, começando por meio de questionários.
A sessão quatro incluirá os questionários e o procedimento de medição da rigidez da coluna.
Tanto a medição do SMT quanto da rigidez da coluna serão realizadas por meio de um aparelho que simula perfis de força-tempo.
Eletrodos de eletromiografia de superfície e acelerômetros serão posicionados sobre a pele da parte superior das costas, a fim de medir a resposta muscular e deslocamento vertebral durante os procedimentos de medição de SMT e rigidez da coluna vertebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 5H7
- Université du Québec à Trois-Rivières
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 60 anos mantêm e apresentam dor constante ou recorrente na região torácica há pelo menos 12 semanas. A área torácica é definida como a região delimitada superiormente pelo processo espinhoso de T1, inferiormente pelo processo espinhoso de T12 e lateralmente pela borda lateral dos músculos eretores da espinha do tórax. A dor tem que ser de origem não orgânica.
Critério de exclusão:
- Artrite espinhal, aneurisma aórtico, colagenose, osteoporose avançada, cirurgia da coluna, doença neuromuscular, câncer atual, hipertensão não controlada, radiculopatia torácica, hérnia de disco torácica, infecção atual, escoliose torácica, gravidez atual, qualquer contra-indicação para terapia manipulativa espinhal da coluna torácica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1840 Newtons/s(N/s);125ms;250 Newtons(N)
Os participantes receberão uma terapia manipulativa espinhal de pré-carga de 20 Newtons (N), levando a um pico de força de 250N em 125ms (taxa de aplicação de força de 1840N/s).
|
Um SMT será entregue entrando em contato com os processos transversais de T7 através de nosso aparelho.
Cada participante receberá um SMT por sessão durante 3 sessões.
|
EXPERIMENTAL: 920N/s;125ms;135N
Os participantes receberão uma terapia manipulativa espinhal de pré-carga de 20N, levando a um pico de força de 135N em 125ms (taxa de aplicação de força de 920N/s).
|
Um SMT será entregue entrando em contato com os processos transversais de T7 através de nosso aparelho.
Cada participante receberá um SMT por sessão durante 3 sessões.
|
EXPERIMENTAL: 920N/s;250ms;250N
Os participantes receberão uma terapia manipulativa espinhal de pré-carga de 20N, levando a um pico de força de 250N em 250ms (taxa de aplicação de força de 920N/s).
|
Um SMT será entregue entrando em contato com os processos transversais de T7 através de nosso aparelho.
Cada participante receberá um SMT por sessão durante 3 sessões.
|
SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
A rigidez da coluna será avaliada a cada sessão, no entanto, os participantes não receberão nenhuma terapia manipulativa da coluna.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na rigidez da coluna
Prazo: 2 semanas
|
Alterações na rigidez da coluna vertebral entre a sessão quatro e a primeira sessão serão avaliadas em T6, T7 e T8.
A rigidez da coluna é medida aplicando uma carga gradual de 45 Newtons (N) (5 kg) através do nosso aparelho e registrando o deslocamento do indentador associado.
Os dados de força-deslocamento resultantes são usados para calcular um coeficiente de rigidez da coluna vertebral (N/mm) com valor mais baixo indicando mais mobilidade no nível da coluna vertebral.
A alteração da rigidez da coluna será calculada para cada participante, subtraindo o valor obtido na quarta sessão ao da primeira sessão.
Um valor positivo indicará uma diminuição na rigidez da coluna (aumento da mobilidade), enquanto um valor negativo indicará um aumento na rigidez da coluna (diminuição da mobilidade) com valores mais altos indicando alterações mais importantes.
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na intensidade da dor
Prazo: 2 semanas
|
Alterações na intensidade da dor entre a sessão quatro e a primeira sessão serão avaliadas subtraindo o valor da dor (em uma escala visual analógica de 0-100 pontos) obtido na sessão quatro pelo valor da primeira sessão.
O valor positivo indica uma diminuição da dor com um valor mais alto indicando uma diminuição mais importante.
|
2 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na deficiência
Prazo: 2 semanas
|
Alterações na incapacidade entre a sessão quatro e a primeira sessão serão avaliadas subtraindo a pontuação da escala de incapacidade de dor nas costas de Quebec (pontuação de 0-100 com pontuação mais alta indicando incapacidade mais alta) obtida na sessão quatro pela pontuação da primeira sessão.
O valor positivo indica uma diminuição na incapacidade com um valor mais alto indicando uma diminuição mais importante.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Descarreaux, Dc, Université du Québec à Trois-Rivières
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Descarreaux M, Nougarou F, Dugas C. Standardization of spinal manipulation therapy in humans: development of a novel device designed to measure dose-response. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Feb;36(2):78-83. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.12.007.
- Page I, Descarreaux M. Effects of spinal manipulative therapy biomechanical parameters on clinical and biomechanical outcomes of participants with chronic thoracic pain: a randomized controlled experimental trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jan 18;20(1):29. doi: 10.1186/s12891-019-2408-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
22 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
22 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UQTR_2017_dose_stiffness
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor nas costas
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ConcluídoEficácia e Tolerância do B-Back® na Síndrome de BurnoutFrança
Ensaios clínicos em Terapia manipulativa da coluna vertebral
-
Ataturk Training and Research HospitalConcluído
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeConcluídoAvaliação clínica e radiológica de pacientes com DDD após TLIF com gaiola de titânio impressa em 3-DDoença do Disco Intervertebral
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
Pediatric Spine FoundationColumbia UniversityRecrutamentoDeformidade da coluna vertebral com escoliose de início precoceEstados Unidos, Canadá, Finlândia, Hong Kong
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído