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Valutazione di come diversi dosaggi di manipolazione spinale modulano la rigidità spinale nei partecipanti con mal di schiena

7 settembre 2018 aggiornato da: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières

Valutazione delle associazioni tra il dosaggio della terapia manipolativa spinale e la relativa modulazione della rigidità spinale nei partecipanti con dolore toracico cronico

Questo studio valuta le relazioni tra il dosaggio della terapia manipolativa spinale (velocità e forza di picco), la conseguente modulazione della rigidità spinale toracica e i cambiamenti nello stato clinico nei partecipanti con dolore toracico cronico. I partecipanti parteciperanno a quattro sessioni di un'ora nell'arco di 2 settimane. Durante le sessioni da 1 a 3, i partecipanti riceveranno uno dei tre diversi dosaggi di terapia manipolativa spinale in base alla loro assegnazione di gruppo e preceduti e seguiti dalla misurazione della loro rigidità spinale toracica. La sessione 4 includerà la misurazione della rigidità spinale e la valutazione dello stato clinico attraverso questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia manipolativa spinale (SMT) si basa sulla premessa che i medici possono identificare i cambiamenti meccanici della colonna vertebrale e determinare di conseguenza il dosaggio dei suoi parametri biomeccanici: forza di precarico, velocità di applicazione della forza e forza di picco. Negli ultimi anni, il nostro team di ricerca ha dimostrato, utilizzando un apparato per fornire SMT a dosaggio specifico, che le risposte neurofisiologiche correlate a SMT dipendono dal dosaggio di questi parametri. Oltre a determinare il dosaggio di SMT, i medici devono selezionare il livello spinale da trattare, che in parte viene fatto applicando una leggera pressione a ciascun processo spinoso (valutazione della rigidità spinale). Questo studio consiste in uno studio controllato randomizzato che include 75 partecipanti con dolore toracico cronico che saranno randomizzati in uno dei tre gruppi. In base alla loro assegnazione di gruppo, i partecipanti riceveranno un SMT a dosaggio specifico consegnato a T7 tre volte nell'arco di 2 settimane. Questi dosaggi di SMT sono distinti per quanto riguarda la loro velocità e/o la loro forza di picco al fine di generare un elevato spostamento vertebrale o un'elevata risposta riflessa muscolare. La rigidità spinale T6, T7 e T8 sarà misurata appena prima e dopo il trattamento e lo stato clinico sarà valutato ad ogni sessione che inizia attraverso questionari. La sessione quattro includerà i questionari e la procedura di misurazione della rigidità spinale. Sia l'SMT che la misurazione della rigidità spinale saranno eseguite utilizzando un apparato volto a simulare i profili forza-tempo. Gli elettrodi per elettromiografia di superficie e gli accelerometri saranno posizionati sulla parte superiore della pelle della schiena per misurare la risposta muscolare e lo spostamento vertebrale durante le procedure di misurazione della rigidità spinale e SMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 5H7
        • Université du Québec à Trois-Rivières

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra i 18 ei 60 anni che presentano e presentano un dolore costante o ricorrente nella zona toracica da almeno 12 settimane. L'area toracica è definita come la regione delimitata superiormente dal processo spinoso T1, inferiormente dal processo spinoso T12 e lateralmente dal margine laterale dei muscoli erettori spinali toracici. Il dolore deve essere di origine non organica.

Criteri di esclusione:

  • Artrite spinale, aneurisma aortico, collagenosi, osteoporosi avanzata, chirurgia della colonna vertebrale, malattia neuromuscolare, cancro in corso, ipertensione incontrollata, radicolopatia toracica, ernia del disco toracica, infezione in corso, scoliosi toracica, gravidanza in corso, qualsiasi controindicazione alla terapia manipolativa spinale della colonna vertebrale toracica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1840 Newton/s(N/s);125ms;250 Newton(N)
I partecipanti riceveranno una terapia manipolativa spinale di 20 Newton (N) di precarico che porta a una forza di picco di 250 N su 125 ms (velocità di applicazione della forza di 1840 N/s).
Procedura: Terapia manipolativa spinale
Un SMT verrà consegnato contattando i processi trasversali di T7 attraverso il nostro apparato. Ogni partecipante riceverà un SMT per sessione per 3 sessioni.
SPERIMENTALE: 920N/s;125ms;135N
I partecipanti riceveranno una terapia manipolativa spinale di 20 N di precarico che porta a una forza di picco di 135 N su 125 ms (velocità di applicazione della forza di 920 N/s).
Procedura: Terapia manipolativa spinale
Un SMT verrà consegnato contattando i processi trasversali di T7 attraverso il nostro apparato. Ogni partecipante riceverà un SMT per sessione per 3 sessioni.
SPERIMENTALE: 920N/s;250ms;250N
I partecipanti riceveranno una terapia manipolativa spinale di 20 N di precarico che porta a una forza di picco di 250 N su 250 ms (velocità di applicazione della forza di 920 N/s).
Procedura: Terapia manipolativa spinale
Un SMT verrà consegnato contattando i processi trasversali di T7 attraverso il nostro apparato. Ogni partecipante riceverà un SMT per sessione per 3 sessioni.
NESSUN_INTERVENTO: controllo
La rigidità spinale verrà valutata in ogni sessione, tuttavia, i partecipanti non riceveranno alcuna terapia manipolativa spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della rigidità spinale
Lasso di tempo: 2 settimane
I cambiamenti nella rigidità spinale tra la quarta sessione e la prima sessione saranno valutati a T6, T7 e T8. La rigidità spinale viene misurata applicando un carico graduale di 45 Newton (N) (5 kg) attraverso il nostro apparato e registrando lo spostamento del penetratore associato. I dati forza-spostamento risultanti vengono utilizzati per calcolare un coefficiente di rigidità spinale (N/mm) con un valore inferiore che indica una maggiore mobilità a livello spinale. La variazione della rigidità spinale verrà calcolata per ciascun partecipante sottraendo il valore ottenuto durante la quarta sessione a quello durante la prima sessione. Un valore positivo indicherà una diminuzione della rigidità spinale (aumento della mobilità) mentre un valore negativo indicherà un aumento della rigidità spinale (diminuzione della mobilità) con valori più alti che indicano cambiamenti più importanti.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
Le variazioni dell'intensità del dolore tra la quarta sessione e la prima sessione saranno valutate sottraendo il valore del dolore (su una scala di valutazione analogica visiva da 0 a 100 punti) ottenuto nella quarta sessione da quello della prima sessione. Il valore positivo indica una diminuzione del dolore con un valore più alto che indica una diminuzione più importante.
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della disabilità
Lasso di tempo: 2 settimane
Le variazioni di disabilità tra la quarta sessione e la prima sessione saranno valutate sottraendo il punteggio della scala Quebec Back Pain Disability (punteggio 0-100 con punteggio più alto che indica maggiore disabilità) ottenuto nella quarta sessione da quello della prima sessione. Il valore positivo indica una diminuzione della disabilità con un valore più alto che indica una diminuzione più importante.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Descarreaux, Dc, Université du Québec à Trois-Rivières

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UQTR_2017_dose_stiffness

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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