- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03063177
Evaluering av hvordan ulike doser av spinal manipulasjon modulerer spinal stivhet hos deltakere med ryggsmerter
7. september 2018 oppdatert av: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières
Evaluering av assosiasjonene mellom spinal manipulativ terapidosering og relatert spinal stivhetsmodulasjon hos deltakere med kroniske thoraxsmerter
Denne studien evaluerer sammenhengen mellom spinal manipulerende terapidosering (hastighet og toppkraft), den resulterende moduleringen av thorax spinal stivhet og endringer i den kliniske statusen hos deltakere med kronisk thorax smerte.
Deltakerne vil delta på fire økter på en time over 2 uker.
I løpet av økt 1 til 3 vil deltakerne motta en av tre forskjellige spinal manipulerende terapidoser basert på gruppeoppgaven deres og etterfulgt av måling av thorax spinal stivhet.
Sesjon 4 vil inkludere måling av spinal stivhet og klinisk statusevaluering gjennom spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinal manipulativ terapi (SMT) er basert på forutsetningen om at klinikere kan identifisere mekaniske endringer i ryggraden og følgelig bestemme doseringen av dens biomekaniske parametere: forbelastningskraft, kraftpåføringshastighet og toppkraft.
De siste årene har forskerteamet vårt vist, ved å bruke et apparat for å levere spesifikke dose-SMT-er, at SMT-relaterte nevrofysiologiske responser avhenger av doseringen av disse parameterne.
I tillegg til å bestemme SMT-dosen, må klinikere velge ryggradsnivået som skal behandles, noe som delvis gjøres ved å bruke et lett trykk på hver ryggradsprosess (vurdering av ryggradsstivhet).
Denne studien består av en randomisert kontrollert studie med 75 deltakere med kroniske thoraxsmerter som vil bli randomisert i en av tre grupper.
Basert på gruppeoppgaven vil deltakerne motta en spesifikk dose SMT levert på T7 tre ganger over 2 uker.
Disse SMT-dosene er forskjellige med hensyn til hastighet og/eller toppkraft for å generere enten en høy vertebral forskyvning eller en høy muskelrefleksrespons.
T6, T7 og T8 spinal stivhet vil bli målt like før og etter behandling, og klinisk status vil bli vurdert ved hver økt som begynner gjennom spørreskjemaer.
Sesjon fire vil inkludere spørreskjemaene og prosedyren for måling av spinal stivhet.
Både SMT og spinal stivhetsmåling vil bli utført ved hjelp av et apparat som tar sikte på å simulere kraft-tidsprofiler.
Overflateelektromyografielektroder og akselerometre vil bli plassert over den øvre delen av ryggen for å måle muskelresponsen og vertebral forskyvning under SMT og prosedyrer for måling av spinal stivhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 5H7
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen mellom 18 og 60 år har og har en konstant eller tilbakevendende smerte i thoraxområdet i minst 12 uker. Thoracic are er definert som regionen som er overordnet av T1 spinous prosess, inferior av T12 spinous prosess og lateralt av lateral kant av thoracal erector spinae muskler. Smerten må være av ikke-organisk opprinnelse.
Ekskluderingskriterier:
- Spinal artritt, aortaaneurisme, kollagenose, avansert osteoporose, ryggradskirurgi, nevromuskulær sykdom, nåværende kreft, ukontrollert hypertensjon, thorax radikulopati, thorax diskusprolaps, nåværende infeksjon, thorax skoliose, nåværende graviditet, enhver kontraindikasjon for spinal manipulerende terapi eller spinal manipulerende terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1840Newton/s(N/s);125ms;250 Newton(N)
Deltakerne vil motta en spinal manipulerende terapi på 20 Newton (N) forhåndsbelastning som fører til en toppkraft på 250N over 125ms (kraftpåføringshastighet på 1840N/s).
|
En SMT vil bli levert ved å kontakte de tverrgående prosessene til T7 gjennom vårt apparat.
Hver deltaker vil motta en SMT per økt i 3 økter.
|
|
EKSPERIMENTELL: 920N/s;125ms;135N
Deltakerne vil motta en spinal manipulerende terapi på 20N forhåndsbelastning som fører til en toppkraft på 135N over 125ms (krafthastighet på 920N/s).
|
En SMT vil bli levert ved å kontakte de tverrgående prosessene til T7 gjennom vårt apparat.
Hver deltaker vil motta en SMT per økt i 3 økter.
|
|
EKSPERIMENTELL: 920N/s;250ms;250N
Deltakerne vil motta en spinal manipulerende terapi på 20N forhåndsbelastning som fører til en toppkraft på 250N over 250ms (kraftpåføringshastighet på 920N/s).
|
En SMT vil bli levert ved å kontakte de tverrgående prosessene til T7 gjennom vårt apparat.
Hver deltaker vil motta en SMT per økt i 3 økter.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
Spinal stivhet vil bli vurdert ved hver økt, men deltakerne vil ikke motta noen spinal manipulerende terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spinal stivhet
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i spinal stivhet mellom økt fire og første økt vil bli vurdert ved T6, T7 og T8.
Spinal stivhet måles ved å påføre en gradvis belastning på 45 Newton (N) (5 kg) gjennom apparatet vårt og ved å registrere den tilhørende indenterforskyvningen.
De resulterende kraft-forskyvningsdataene brukes til å beregne en spinal stivhetskoeffisient (N/mm) med lavere verdi som indikerer mer mobilitet på spinalnivå.
Endringen i spinal stivhet vil bli beregnet for hver deltaker ved å trekke fra verdien oppnådd under den fjerde økten til den under den første økten.
En positiv verdi vil indikere en reduksjon i spinal stivhet (økt mobilitet) mens en negativ verdi vil indikere en økning i spinal stivhet (redusert mobilitet) med høyere verdi som indikerer viktigere endringer.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i smerteintensitet mellom økt fire og den første økten vil bli evaluert ved å trekke fra smerteverdien (over en 0-100 poengs visuell analog vurderingsskala) oppnådd på økt fire med en på den første økten.
Positiv verdi indikerer en reduksjon i smerte med høyere verdi som indikerer en viktigere reduksjon.
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i funksjonshemming mellom økt fire og første økt vil bli evaluert ved å trekke fra Quebec Back Pain Disability-skalaen (0-100 poengsum med høyere poengsum som indikerer høyere funksjonshemming) oppnådd på økt fire av en på den første økten.
Positiv verdi indikerer en reduksjon i funksjonshemming med høyere verdi som indikerer en viktigere reduksjon.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Descarreaux, Dc, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Descarreaux M, Nougarou F, Dugas C. Standardization of spinal manipulation therapy in humans: development of a novel device designed to measure dose-response. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Feb;36(2):78-83. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.12.007.
- Page I, Descarreaux M. Effects of spinal manipulative therapy biomechanical parameters on clinical and biomechanical outcomes of participants with chronic thoracic pain: a randomized controlled experimental trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jan 18;20(1):29. doi: 10.1186/s12891-019-2408-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UQTR_2017_dose_stiffness
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .