Evaluatie van hoe verschillende doseringen van spinale manipulatie de spinale stijfheid moduleren bij deelnemers met rugpijn
7 september 2018 bijgewerkt door: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières
Evaluatie van de associaties tussen dosering van spinale manipulatieve therapie en de gerelateerde modulatie van spinale stijfheid bij deelnemers met chronische thoracale pijn
Deze studie evalueert de relaties tussen dosering van manipulatieve spinale therapie (snelheid en piekkracht), de resulterende modulatie van thoracale spinale stijfheid en veranderingen in de klinische status bij deelnemers met chronische thoracale pijn.
Deelnemers volgen gedurende 2 weken vier sessies van een uur.
Tijdens sessie 1 tot 3 ontvangen de deelnemers een van de drie verschillende doseringen van spinale manipulatieve therapie op basis van hun groepsopdracht en voorafgegaan en gevolgd door de meting van hun thoracale spinale stijfheid.
Sessie 4 omvat metingen van de wervelstijfheid en evaluatie van de klinische status door middel van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinale manipulatieve therapie (SMT) is gebaseerd op de premisse dat clinici mechanische veranderingen in de wervelkolom kunnen identificeren en dienovereenkomstig de dosering van de biomechanische parameters kunnen bepalen: voorbelastingskracht, mate van krachttoepassing en piekkracht.
In de afgelopen jaren heeft ons onderzoeksteam, met behulp van een apparaat om SMT's met een specifieke dosering af te geven, aangetoond dat SMT-gerelateerde neurofysiologische reacties afhangen van de dosering van deze parameters.
Naast het bepalen van de SMT-dosering, moeten clinici het te behandelen ruggenmergniveau selecteren, wat gedeeltelijk wordt gedaan door lichte druk uit te oefenen op elk processus spinosus (beoordeling van de spinale stijfheid).
Deze studie bestaat uit een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 75 deelnemers met chronische thoracale pijn die gerandomiseerd zullen worden in een van de drie groepen.
Op basis van hun groepsopdracht ontvangen de deelnemers driemaal gedurende 2 weken een specifieke dosering SMT die op T7 wordt afgeleverd.
Deze SMT-doseringen onderscheiden zich wat betreft hun snelheid en/of hun piekkracht om ofwel een hoge wervelverplaatsing of een hoge spierreflexrespons te genereren.
T6, T7 en T8 spinale stijfheid worden vlak voor en na de behandeling gemeten en de klinische status wordt bij elke sessie beoordeeld, te beginnen met vragenlijsten.
Sessie vier omvat de vragenlijsten en de procedure voor het meten van de spinale stijfheid.
Zowel SMT- als spinale stijfheidsmetingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een apparaat dat gericht is op het simuleren van kracht-tijdprofielen.
Oppervlakte-elektromyografie-elektroden en versnellingsmeters zullen over de huid van de bovenrug worden geplaatst om de spierrespons en wervelverplaatsing te meten tijdens SMT- en spinale stijfheidsmetingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 5H7
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 18 en 60 jaar die gedurende ten minste 12 weken een constante of terugkerende pijn in het thoracale gebied hebben en vertonen. Thoracaal gebied wordt gedefinieerd als het gebied dat superieur wordt begrensd door processus spinosus T1, inferieur door processus spinosus T12 en lateraal door de laterale rand van de spieren van de thoracale erector spinae. De pijn moet van niet-organische oorsprong zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Spinale artritis, aorta-aneurysma, collagenose, gevorderde osteoporose, wervelkolomchirurgie, neuromusculaire ziekte, huidige kanker, ongecontroleerde hypertensie, thoracale radiculopathie, thoracale hernia, huidige infectie, thoracale scoliose, huidige zwangerschap, elke contra-indicatie voor spinale manipulatieve therapie van de thoracale wervelkolom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1840Newton/s(N/s);125ms;250 Newton(N)
Deelnemers krijgen een spinale manipulatieve therapie met een voorbelasting van 20 Newton (N), wat leidt tot een piekkracht van 250N over 125ms (snelheid van krachttoepassing van 1840N/s).
|
Een SMT wordt afgeleverd door via ons apparaat contact te maken met de dwarsuitsteeksels van T7.
Elke deelnemer ontvangt één SMT per sessie gedurende 3 sessies.
|
|
EXPERIMENTEEL: 920N/s;125ms;135N
Deelnemers krijgen een spinale manipulatieve therapie van 20N preload, wat leidt tot een piekkracht van 135N over 125ms (snelheid van krachttoepassing van 920N/s).
|
Een SMT wordt afgeleverd door via ons apparaat contact te maken met de dwarsuitsteeksels van T7.
Elke deelnemer ontvangt één SMT per sessie gedurende 3 sessies.
|
|
EXPERIMENTEEL: 920N/s;250ms;250N
Deelnemers krijgen een spinale manipulatieve therapie met een voorbelasting van 20 N, wat leidt tot een piekkracht van 250 N over 250 ms (snelheid van krachttoepassing van 920 N/s).
|
Een SMT wordt afgeleverd door via ons apparaat contact te maken met de dwarsuitsteeksels van T7.
Elke deelnemer ontvangt één SMT per sessie gedurende 3 sessies.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controle
Spinale stijfheid zal bij elke sessie worden beoordeeld, maar deelnemers krijgen geen spinale manipulatieve therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spinale stijfheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in spinale stijfheid tussen sessie vier en de eerste sessie worden beoordeeld op T6, T7 en T8.
Spinale stijfheid wordt gemeten door een geleidelijke belasting van 45 Newton (N) (5 kg) door ons apparaat uit te oefenen en door de bijbehorende verplaatsing van de indenter te registreren.
De resulterende kracht-verplaatsingsgegevens worden gebruikt om een ruggengraatstijfheidscoëfficiënt (N/mm) te berekenen, waarbij een lagere waarde meer mobiliteit op ruggengraatniveau aangeeft.
De verandering in spinale stijfheid wordt voor elke deelnemer berekend door de waarde verkregen tijdens de vierde sessie af te trekken van die tijdens de eerste sessie.
Een positieve waarde geeft een afname van de spinale stijfheid aan (toename mobiliteit), terwijl een negatieve waarde een toename van de spinale stijfheid aangeeft (afname mobiliteit), waarbij een hogere waarde belangrijkere veranderingen aangeeft.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in pijnintensiteit tussen sessie vier en de eerste sessie worden geëvalueerd door de pijnwaarde (over een visuele analoge beoordelingsschaal van 0-100 punten) verkregen bij sessie vier af te trekken van die van de eerste sessie.
Een positieve waarde geeft een afname van de pijn aan, een hogere waarde duidt op een belangrijkere afname.
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in handicap
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in invaliditeit tussen sessie vier en de eerste sessie worden geëvalueerd door de score van de Quebec Back Pain Disability Scale (score 0-100 waarbij een hogere score wijst op een hogere handicap) af te trekken van de score van de eerste sessie.
Een positieve waarde geeft een afname van invaliditeit aan, een hogere waarde duidt op een belangrijkere afname.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Descarreaux, Dc, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Descarreaux M, Nougarou F, Dugas C. Standardization of spinal manipulation therapy in humans: development of a novel device designed to measure dose-response. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Feb;36(2):78-83. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.12.007.
- Page I, Descarreaux M. Effects of spinal manipulative therapy biomechanical parameters on clinical and biomechanical outcomes of participants with chronic thoracic pain: a randomized controlled experimental trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jan 18;20(1):29. doi: 10.1186/s12891-019-2408-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UQTR_2017_dose_stiffness
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .