- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03063177
Utvärdering av hur olika doser av spinal manipulation modulerar spinal stelhet hos deltagare med ryggsmärta
7 september 2018 uppdaterad av: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières
Utvärdering av sambanden mellan spinal manipulativ terapidosering och den relaterade ryggradsstyvhetsmoduleringen hos deltagare med kronisk bröstsmärta
Denna studie utvärderar sambandet mellan spinal manipulativ terapidos (hastighet och toppkraft), den resulterande moduleringen av bröstryggradens stelhet och förändringar i det kliniska tillståndet hos deltagare med kronisk bröstsmärta.
Deltagarna kommer att delta i fyra sessioner på en timme under två veckor.
Under session 1 till 3 kommer deltagarna att få en av tre olika doser för spinal manipulativ terapi baserat på deras gruppuppgift och föregås och följs av mätning av deras bröstryggradsstyvhet.
Session 4 kommer att innehålla mätning av ryggradsstelhet och utvärdering av klinisk status genom frågeformulär.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Spinal manipulativ terapi (SMT) är baserad på antagandet att läkare kan identifiera mekaniska förändringar i ryggraden och följaktligen bestämma dosen av dess biomekaniska parametrar: förbelastningskraft, hastighet för applicering av kraft och toppkraft.
Under de senaste åren har vårt forskarteam visat, med hjälp av en apparat för att leverera specifika dos-SMT:er, att SMT-relaterade neurofysiologiska svar beror på dosen av dessa parametrar.
Förutom att bestämma SMT-dosen måste läkare välja den ryggradsnivå som ska behandlas, vilket delvis görs genom att applicera ett lätt tryck på varje ryggradsprocess (bedömning av ryggradsstelhet).
Denna studie består av en randomiserad kontrollerad studie med 75 deltagare med kronisk bröstsmärta som kommer att randomiseras i en av tre grupper.
Baserat på sin gruppuppgift kommer deltagarna att få en specifik dos SMT levererad vid T7 tre gånger under 2 veckor.
Dessa SMT-doser är distinkta vad gäller deras hastighet och/eller deras toppkraft för att generera antingen en hög kotförskjutning eller en hög muskelreflexrespons.
T6, T7 och T8 spinal stelhet kommer att mätas strax före och efter behandling och klinisk status kommer att bedömas vid varje session med början genom frågeformulär.
Session fyra kommer att innehålla frågeformulären och proceduren för mätning av spinal stelhet.
Både SMT och spinal styvhetsmätning kommer att utföras med hjälp av en apparat som syftar till att simulera kraft-tidsprofiler.
Ytelektromyografielektroder och accelerometrar kommer att placeras över den övre delen av ryggen för att mäta muskelresponsen och kotförskjutningen under SMT och ryggradsstyvhetsmätningsprocedurer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 5H7
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 18 och 60 år håller och uppvisar en konstant eller återkommande smärta i bröstkorgsområdet i minst 12 veckor. Thoracic are definieras som den region som överlägsen av T1-ryggradsprocess, underlägsen av T12-ryggradsprocess och lateralt av den laterala gränsen av bröstmusklerna med erector spinae. Smärtan måste vara av icke-organiskt ursprung.
Exklusions kriterier:
- Spinal artrit, aortaaneurysm, kollagenos, avancerad osteoporos, ryggradskirurgi, neuromuskulär sjukdom, aktuell cancer, okontrollerad hypertoni, thorax radikulopati, thoracal diskbråck, aktuell infektion, thorax skolios, nuvarande graviditet, någon kontraindikation för spinal manipulativ terapi av ryggradsbehandling och torakalbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1840 Newton/s(N/s);125ms;250 Newton(N)
Deltagarna kommer att få en spinal manipulativ terapi på 20 Newton (N) förbelastning, vilket leder till en toppkraft på 250N över 125ms (hastighet av kraftanvändning på 1840N/s).
|
En SMT kommer att levereras genom att kontakta de tvärgående processerna för T7 genom vår apparat.
Varje deltagare kommer att få en SMT per session under 3 sessioner.
|
|
EXPERIMENTELL: 920N/s;125ms;135N
Deltagarna kommer att få en spinal manipulativ terapi med 20N förbelastning som leder till en toppkraft på 135N över 125ms (hastighet av kraftapplicering på 920N/s).
|
En SMT kommer att levereras genom att kontakta de tvärgående processerna för T7 genom vår apparat.
Varje deltagare kommer att få en SMT per session under 3 sessioner.
|
|
EXPERIMENTELL: 920N/s;250ms;250N
Deltagarna kommer att få en spinal manipulativ terapi med 20N förbelastning som leder till en toppkraft på 250N över 250ms (hastighet av kraftapplicering på 920N/s).
|
En SMT kommer att levereras genom att kontakta de tvärgående processerna för T7 genom vår apparat.
Varje deltagare kommer att få en SMT per session under 3 sessioner.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollera
Spinal stelhet kommer att bedömas vid varje session, men deltagarna kommer inte att få någon spinal manipulativ terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i spinal stelhet
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringar i spinal stelhet mellan session fyra och första sessionen kommer att bedömas vid T6, T7 och T8.
Spinal stelhet mäts genom att applicera en gradvis belastning på 45 Newton (N) (5 kg) genom vår apparat och genom att registrera den tillhörande indenterförskjutningen.
De resulterande kraft-förskjutningsdata används för att beräkna en ryggradsstyvhetskoefficient (N/mm) med lägre värde som indikerar mer rörlighet på ryggradsnivå.
Förändringen i ryggradsstyvhet kommer att beräknas för varje deltagare genom att subtrahera värdet som erhölls under den fjärde sessionen till värdet under den första sessionen.
Ett positivt värde kommer att indikera en minskning av spinal stelhet (ökad rörlighet) medan ett negativt värde kommer att indikera en ökning av spinal stelhet (minskad rörlighet) med högre värde som indikerar viktigare förändringar.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringar i smärtintensitet mellan session fyra och den första sessionen kommer att utvärderas genom att subtrahera smärtvärdet (över en 0-100 poäng visuell analog värderingsskala) som erhölls vid session fyra med en vid den första sessionen.
Positivt värde indikerar en minskning av smärta med högre värde indikerar en viktigare minskning.
|
2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionshinder
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringar i funktionsnedsättning mellan session fyra och den första sessionen kommer att utvärderas genom att subtrahera Quebec Back Pain Disability-skalan (0-100 poäng med högre poäng som indikerar högre funktionshinder) som erhölls vid session fyra av en vid den första sessionen.
Positivt värde indikerar en minskning av funktionshinder med högre värde indikerar en viktigare minskning.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Martin Descarreaux, Dc, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Descarreaux M, Nougarou F, Dugas C. Standardization of spinal manipulation therapy in humans: development of a novel device designed to measure dose-response. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Feb;36(2):78-83. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.12.007.
- Page I, Descarreaux M. Effects of spinal manipulative therapy biomechanical parameters on clinical and biomechanical outcomes of participants with chronic thoracic pain: a randomized controlled experimental trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jan 18;20(1):29. doi: 10.1186/s12891-019-2408-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
22 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
24 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UQTR_2017_dose_stiffness
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .