- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03063177
Ocena, w jaki sposób różne dawki manipulacji kręgosłupa modulują sztywność kręgosłupa u uczestników z bólem pleców
7 września 2018 zaktualizowane przez: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières
Ocena związków między dawkowaniem terapii manipulacyjnej kręgosłupa a związaną z tym modulacją sztywności kręgosłupa u uczestników z przewlekłym bólem klatki piersiowej
W tym badaniu oceniano zależności między dawką terapii manipulacyjnej kręgosłupa (prędkość i siła szczytowa), wynikającą z tego modulacją sztywności kręgosłupa piersiowego i zmianami stanu klinicznego uczestników z przewlekłym bólem klatki piersiowej.
Uczestnicy wezmą udział w czterech jednogodzinnych sesjach w ciągu 2 tygodni.
Podczas sesji od 1 do 3 uczestnicy otrzymają jedną z trzech różnych dawek terapii manipulacyjnej kręgosłupa w oparciu o ich przydział do grupy oraz przed i po pomiarze ich sztywności kręgosłupa piersiowego.
Sesja 4 obejmie pomiar sztywności kręgosłupa i ocenę stanu klinicznego za pomocą kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia manipulacyjna kręgosłupa (SMT) opiera się na założeniu, że klinicyści mogą zidentyfikować zmiany mechaniczne kręgosłupa i odpowiednio określić jego parametry biomechaniczne: siłę obciążenia wstępnego, szybkość przyłożenia siły i siłę szczytową.
W ostatnich latach nasz zespół badawczy wykazał, używając aparatury do dostarczania określonych dawek SMT, że reakcje neurofizjologiczne związane z SMT zależą od dawki tych parametrów.
Oprócz określenia dawki SMT, klinicyści muszą wybrać poziom kręgosłupa, który ma być leczony, co częściowo odbywa się poprzez zastosowanie lekkiego nacisku na każdy wyrostek kolczysty (ocena sztywności kręgosłupa).
To badanie składa się z randomizowanego, kontrolowanego badania obejmującego 75 uczestników z przewlekłym bólem klatki piersiowej, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup.
Na podstawie przypisania do grupy uczestnicy otrzymają określoną dawkę SMT dostarczaną w T7 trzy razy w ciągu 2 tygodni.
Te dawki SMT różnią się szybkością i/lub szczytową siłą w celu wygenerowania albo dużego przemieszczenia kręgów, albo silnej odpowiedzi odruchowej mięśni.
Sztywność kręgosłupa T6, T7 i T8 będzie mierzona tuż przed i po leczeniu, a stan kliniczny będzie oceniany podczas każdej sesji, począwszy od kwestionariuszy.
Sesja czwarta obejmie kwestionariusze i procedurę pomiaru sztywności kręgosłupa.
Zarówno pomiar SMT, jak i pomiar sztywności kręgosłupa zostaną wykonane za pomocą aparatury mającej na celu symulowanie profili siła-czas.
Powierzchniowe elektrody elektromiograficzne i akcelerometry zostaną umieszczone nad skórą górnej części pleców, aby mierzyć reakcję mięśni i przemieszczenie kręgów podczas procedur SMT i pomiaru sztywności kręgosłupa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 5H7
- Université du Québec à Trois-Rivières
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat odczuwają stały lub nawracający ból w okolicy klatki piersiowej przez co najmniej 12 tygodni. Klatka piersiowa jest zdefiniowana jako obszar ograniczony od góry przez wyrostek kolczysty T1, od dołu przez wyrostek kolczysty T12 i bocznie przez boczną granicę mięśnia prostownika kręgosłupa piersiowego. Ból musi być pochodzenia nieorganicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Artretyzm kręgosłupa, tętniak aorty, kolagenoza, zaawansowana osteoporoza, operacja kręgosłupa, choroba nerwowo-mięśniowa, aktualny nowotwór, niekontrolowane nadciśnienie, radikulopatia piersiowa, przepuklina dysku piersiowego, aktualna infekcja, skolioza piersiowa, aktualna ciąża, wszelkie przeciwwskazania do terapii manipulacyjnej kręgosłupa piersiowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 1840 niutonów/s (N/s); 125 ms; 250 niutonów (N)
Uczestnicy otrzymają terapię manipulacyjną kręgosłupa z obciążeniem wstępnym 20 niutonów (N), prowadzącą do szczytowej siły 250N w ciągu 125ms (szybkość przyłożenia siły 1840N/s).
|
SMT zostanie dostarczone poprzez kontakt z procesami poprzecznymi T7 za pośrednictwem naszego aparatu.
Każdy uczestnik otrzyma jeden SMT na sesję przez 3 sesje.
|
EKSPERYMENTALNY: 920N/s;125ms;135N
Uczestnicy otrzymają terapię manipulacyjną kręgosłupa z obciążeniem wstępnym 20 N, prowadzącą do szczytowej siły 135 N w ciągu 125 ms (szybkość przyłożenia siły 920 N/s).
|
SMT zostanie dostarczone poprzez kontakt z procesami poprzecznymi T7 za pośrednictwem naszego aparatu.
Każdy uczestnik otrzyma jeden SMT na sesję przez 3 sesje.
|
EKSPERYMENTALNY: 920N/s;250ms;250N
Uczestnicy otrzymają terapię manipulacyjną kręgosłupa z obciążeniem wstępnym 20 N, prowadzącą do szczytowej siły 250 N w ciągu 250 ms (szybkość przyłożenia siły 920 N/s).
|
SMT zostanie dostarczone poprzez kontakt z procesami poprzecznymi T7 za pośrednictwem naszego aparatu.
Każdy uczestnik otrzyma jeden SMT na sesję przez 3 sesje.
|
NIE_INTERWENCJA: kontrola
Sztywność kręgosłupa będzie oceniana na każdej sesji, jednak uczestnicy nie otrzymają żadnej terapii manipulacyjnej kręgosłupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana sztywności kręgosłupa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiany sztywności kręgosłupa między sesją czwartą a pierwszą będą oceniane w T6, T7 i T8.
Sztywność kręgosłupa mierzono przykładając stopniowe obciążenie 45 niutonów (N) (5 kg) przez nasz aparat i rejestrując związane z tym przemieszczenie wgłębnika.
Otrzymane dane dotyczące siły i przemieszczenia są wykorzystywane do obliczenia współczynnika sztywności kręgosłupa (N/mm) przy niższej wartości wskazującej na większą mobilność na poziomie kręgosłupa.
Zmiana sztywności kręgosłupa zostanie obliczona dla każdego uczestnika poprzez odjęcie wartości uzyskanej podczas czwartej sesji od wartości uzyskanej podczas pierwszej sesji.
Wartość dodatnia wskaże na zmniejszenie sztywności kręgosłupa (zwiększenie ruchomości), natomiast wartość ujemna na wzrost sztywności kręgosłupa (zmniejszenie ruchomości), przy czym wyższa wartość wskazuje na ważniejsze zmiany.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiany w intensywności bólu między sesją czwartą a sesją pierwszą zostaną ocenione przez odjęcie wartości bólu (na wizualnej analogowej skali oceny 0-100 punktów) uzyskanej podczas sesji czwartej przez wartość z pierwszej sesji.
Wartość dodatnia wskazuje na zmniejszenie bólu, a wyższa wartość wskazuje na istotniejszy spadek.
|
2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiany w niesprawności między sesją czwartą a pierwszą będą oceniane przez odjęcie wyniku skali niepełnosprawności Quebec Pain Pain Disability (wynik 0-100, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższą niepełnosprawność) uzyskanego na sesji czwartej przez ten na pierwszej sesji.
Wartość dodatnia wskazuje na zmniejszenie niepełnosprawności, a wyższa wartość wskazuje na istotniejszy spadek.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Descarreaux, Dc, Université du Québec à Trois-Rivières
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Descarreaux M, Nougarou F, Dugas C. Standardization of spinal manipulation therapy in humans: development of a novel device designed to measure dose-response. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Feb;36(2):78-83. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.12.007.
- Page I, Descarreaux M. Effects of spinal manipulative therapy biomechanical parameters on clinical and biomechanical outcomes of participants with chronic thoracic pain: a randomized controlled experimental trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jan 18;20(1):29. doi: 10.1186/s12891-019-2408-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UQTR_2017_dose_stiffness
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pleców
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
Badania kliniczne na Terapia manipulacyjna kręgosłupa
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyNiemożność utrzymania moczu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Ataturk Training and Research HospitalNieznany
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj