骨髄樹状細胞欠損症に対するサルグラモスチム
2018年12月27日 更新者：University of Florida
骨髄樹状細胞欠損症を逆転させるサルグラモスチム
この研究では、サルグラモスチムの投与が、健康な被験者や腎移植を受けた患者を含む慢性腎臓病患者を含むさまざまな研究グループの骨髄樹状細胞欠損症を改善するかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの全体的な目的は、サルグラモスチムが骨髄樹状細胞 (mDC) および T 細胞欠損症を示すさまざまなヒト被験者において、その後の T 細胞応答の刺激を含め、mDC レベルおよび機能を増強する能力を研究することです。
サルグラモスチムの投与前後の 3 つの別々の集団からの血液サンプルの測定を含む、中断時系列デザインによる単一施設の非ランダム化試験。
目的は、健康な参加者、慢性腎臓病（CKD）および腎移植患者におけるサルグラモスチム投与の安全性と用量反応を判断することです。
さらに、サルグラモスチムによる mDC/T 細胞欠乏の回復が、これら 3 つのグループで T 細胞応答の増強をもたらすかどうかを判断すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >18 歳 < 80 歳
- 急性または慢性の病状がなく、処方薬を服用していない (プロジェクト I)
- 安定したネイティブまたは移植腎機能 (プロジェクト II/III)
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 80 歳以上
- 処方薬の不遵守の履歴（プロジェクト II および III）
- 積極的な薬物または大量のアルコールの使用 (1 日 4 杯以上と定義)
- 妊娠中または授乳中
- 活動性感染症 (細菌またはウイルス) または過去 3 か月以内の臨床的に重大な感染症 (例: プロジェクト III の CMV ウイルス血症を除く)
- -活動性悪性腫瘍（皮膚の切除された非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌、または適切に治療された浸潤前の子宮頸癌を除く）
- 不安定な心血管状態 (狭心症、不整脈、うっ血性心不全 (CHF) など…)
- -肝疾患の病歴（非代償性肝硬変の診断によって定義される）
- -肺疾患の病歴（中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、間質性肺疾患、または喘息を含む）
- -酵母由来製品に対する既知の過敏症
- ヘモグロビン < 10 g/dL およびヘマトクリット < 30%。
- -ベースラインでの白血球数（WBC）数の異常（プロジェクトIIIを除く、< 3または> 12 x 103 cells/mm3）
- -WBC成長因子（G-CSFまたはGM-CSF）または免疫抑制薬（タクロリムス、シクロスポリン、ミコフェノール酸、アザチオプリン、コルチコステロイド、クロラムブシル、シクロホスファミド）による治療 研究の4週間以内（造血刺激剤はプロジェクトIIおよび免疫抑制に許可されますプロジェクトⅢ）
- -研究の4週間以内のリチウムによる治療
- -動脈または静脈血栓症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロジェクト I: 健康な参加者
5人の健康な参加者を使用して、一次および二次転帰に関してサルグラモスチム投与の用量とタイミングを最適化します。
血液サンプルを採取し、mDC レベルを分析します。
|
研究参加者（プロジェクトごとに n = 5）は、用量反応曲線によって決定される最大 mDC レベルが達成されるまで、サルグラモスチム（6 ug/kg）の皮下注射を毎日受けます。
他の名前：
血液サンプルは、ベースライン時およびその後の各訪問中に採取されます
|
|
実験的：プロジェクト II: CKD ステージ IV/V の患者
サイトメガロウイルス（CMV）血清反応陽性で、平均血中 mDC レベルが 1.0x104/mL 未満の CKD ステージ IV/V の患者は、5 人の健康な参加者全員が治療を完了し、その後の投与を導くためにデータが分析されたら、サルグラモスチム治療を受けます。
血液サンプルを採取し、mDC レベルを分析します。
|
研究参加者（プロジェクトごとに n = 5）は、用量反応曲線によって決定される最大 mDC レベルが達成されるまで、サルグラモスチム（6 ug/kg）の皮下注射を毎日受けます。
他の名前：
血液サンプルは、ベースライン時およびその後の各訪問中に採取されます
|
|
実験的：プロジェクトⅢ：腎移植患者
好中球減少症（絶対好中球数＜1.0 x103/mm3と定義）および/またはCMVウイルス血症を伴うCMV血清反応陽性の5腎移植レシピエントは、5人のプロジェクトI参加者全員が治療を完了し、その後の投与を導くためにデータが分析されたら、サルグラモスチム治療を受ける。 .
血液サンプルを採取し、mDC レベルを分析します。
|
研究参加者（プロジェクトごとに n = 5）は、用量反応曲線によって決定される最大 mDC レベルが達成されるまで、サルグラモスチム（6 ug/kg）の皮下注射を毎日受けます。
他の名前：
血液サンプルは、ベースライン時およびその後の各訪問中に採取されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
末梢血mDC値の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間
|
mDC レベルが 2.0 x 104 mDCs/mL を超えており、目標レベルは健常対照者の上位四分位値以上のレベルとして定義されています
|
ベースラインから 2 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
介入中に有害事象が発生した患者の割合。
時間枠：ベースラインから 2 週間
|
ベースラインから 2 週間
|
|
介入後の QuantiFERON-CMV および QuantiFERON-Monitor アッセイにおける T 細胞レベル、mDC インターロイキン (IL)-12 産生、およびインターフェロン-γ (IFN-γ) 産生の増加。
時間枠：ベースラインから 2 週間
|
ベースラインから 2 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Karl Womer, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月23日
一次修了 (実際)
2018年9月17日
研究の完了 (実際)
2018年9月17日
試験登録日
最初に提出
2017年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月23日
最初の投稿 (実際)
2017年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月27日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。