Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sargramostim na niedobór mieloidalnych komórek dendrytycznych

27 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University of Florida

Sargramostim w celu odwrócenia niedoboru mieloidalnych komórek dendrytycznych

Badanie ma na celu ustalenie, czy podawanie sargramostimu poprawi niedobór mieloidalnych komórek dendrytycznych w różnych grupach badawczych, w tym u osób zdrowych i pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w tym po przeszczepie nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie zdolności sargramostymu do zwiększania poziomu i funkcji mDC, w tym późniejszej stymulacji odpowiedzi limfocytów T, u różnych osób z wykazanym niedoborem mieloidalnych komórek dendrytycznych (mDC) i limfocytów T.

Jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie z przerwanym szeregiem czasowym obejmującym pomiary próbek krwi z trzech oddzielnych populacji przed i po podaniu sargramostimu.

Celem jest określenie bezpieczeństwa i odpowiedzi na dawkę podawania sargramostimu zdrowym uczestnikom oraz pacjentom z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i po przeszczepie nerki.

Dodatkowo w celu ustalenia, czy odwrócenie niedoboru komórek mDC/T przez sargramostim skutkuje zwiększoną odpowiedzią komórek T w tych trzech grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat < 80 lat
  • Brak ostrych lub przewlekłych schorzeń i brak przyjmowania leków na receptę (Projekt I)
  • Stabilna funkcja nerki natywnej lub przeszczepionej (Projekt II/III)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lub > 80 lat
  • Historia nieprzestrzegania przepisanych leków (Projekty II i III)
  • Aktywne używanie narkotyków lub intensywne spożywanie alkoholu (zdefiniowane jako > 4 drinki dziennie)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna infekcja (bakteryjna lub wirusowa) lub klinicznie istotna infekcja w ciągu ostatnich trzech miesięcy (np. te wymagające hospitalizacji lub według oceny PI, z wyjątkiem wiremii CMV w Projekcie III)
  • Aktywny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów lub raka płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio leczonego przedinwazyjnego raka szyjki macicy in situ)
  • Niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego (dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca (CHF) itp.)
  • Historia chorób wątroby (zgodnie z rozpoznaniem niewyrównanej marskości wątroby)
  • Historia chorób płuc (w tym umiarkowana i ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), śródmiąższowa choroba płuc lub astma)
  • Znana nadwrażliwość na produkty pochodzenia drożdżowego
  • Hemoglobina < 10 g/dl i hematokryt < 30%.
  • Nieprawidłowa wyjściowa liczba białych krwinek (WBC) (< 3 lub > 12 x 103 komórek/mm3, z wyjątkiem Projektu III)
  • Leczenie czynnikami wzrostu WBC (G-CSF lub GM-CSF) lub lekami immunosupresyjnymi (takrolimus, cyklosporyna, mykofenolan, azatiopryna, kortykosteroidy, chlorambucyl, cyklofosfamid) w ciągu 4 tygodni badania (środki stymulujące erytropoezę będą dozwolone w przypadku Projektu II i immunosupresji) dla Projektu III)
  • Leczenie litem w ciągu 4 tygodni badania
  • Historia zakrzepicy tętniczej lub żylnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Projekt I: Zdrowi uczestnicy
5 zdrowych uczestników zostanie wykorzystanych do optymalizacji dawkowania i czasu podawania sargramostymu w odniesieniu do głównych i drugorzędowych wyników. Próbki krwi zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem poziomów mDC.
Lek: Sargramostym
Uczestnicy badania (n=5 na projekt) otrzymywali podskórnie sargramostym (6 μg/kg) codziennie do momentu osiągnięcia maksymalnych poziomów mDC, co określono na podstawie krzywej odpowiedzi na dawkę.
Inne nazwy:
  • Leukine®, GM-CSF
Biologiczny: Próbki krwi
Próbki krwi będą pobierane na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty
EKSPERYMENTALNY: Projekt II: Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium IV/V
5 pacjentów z CKD w stadium IV/V, seropozytywnych z wirusem cytomegalii (CMV) ze średnim poziomem mDC we krwi <1,0 x 104/ml, otrzyma leczenie sargramostimem, gdy wszyscy 5 zdrowych uczestników zakończy leczenie, a dane zostaną przeanalizowane w celu ustalenia dalszego dawkowania. Próbki krwi zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem poziomów mDC.
Lek: Sargramostym
Uczestnicy badania (n=5 na projekt) otrzymywali podskórnie sargramostym (6 μg/kg) codziennie do momentu osiągnięcia maksymalnych poziomów mDC, co określono na podstawie krzywej odpowiedzi na dawkę.
Inne nazwy:
  • Leukine®, GM-CSF
Biologiczny: Próbki krwi
Próbki krwi będą pobierane na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty
EKSPERYMENTALNY: Projekt III: pacjenci po przeszczepie nerki
5 biorców przeszczepu nerki seropozytywnych w kierunku CMV z neutropenią (definiowaną jako bezwzględna liczba neutrofili <1,0 x103/mm3) i/lub wiremią CMV otrzyma leczenie sargramostymem, gdy wszyscy 5 uczestników projektu I zakończy leczenie, a dane zostaną przeanalizowane w celu ustalenia dalszego dawkowania . Próbki krwi zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem poziomów mDC.
Lek: Sargramostym
Uczestnicy badania (n=5 na projekt) otrzymywali podskórnie sargramostym (6 μg/kg) codziennie do momentu osiągnięcia maksymalnych poziomów mDC, co określono na podstawie krzywej odpowiedzi na dawkę.
Inne nazwy:
  • Leukine®, GM-CSF
Biologiczny: Próbki krwi
Próbki krwi będą pobierane na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu mDC we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
poziomy mDC do >2,0 x104 mDCs/mL, z poziomem docelowym zdefiniowanym jako poziomy równe lub wyższe od wartości górnego kwartyla u zdrowych osób kontrolnych
Wartość bazowa do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi podczas interwencji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Wartość bazowa do 2 tygodni
Wzrost poziomu limfocytów T, produkcji interleukiny mDC (IL)-12 i interferonu gamma (IFN-γ) w testach QuantiFERON-CMV i QuantiFERON-Monitor po interwencji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Wartość bazowa do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl Womer, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201600815
  • OCR16461 (INNY: University of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sargramostym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj