Sargramostim pour le déficit en cellules dendritiques myéloïdes
27 décembre 2018 mis à jour par: University of Florida
Sargramostim pour inverser le déficit en cellules dendritiques myéloïdes
L'étude déterminera si l'administration de sargramostime améliorera la déficience en cellules dendritiques myéloïdes dans divers groupes d'étude, y compris des sujets sains et des patients atteints de maladie rénale chronique, y compris ceux ayant subi une greffe de rein.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de ce projet est d'étudier la capacité du sargramostim à améliorer le niveau et la fonction des mDC, y compris la stimulation ultérieure des réponses des lymphocytes T, chez divers sujets humains présentant une déficience démontrée en cellules dendritiques myéloïdes (mDC) et en lymphocytes T.
Essai monocentrique non randomisé avec une conception de série chronologique interrompue impliquant des mesures sur des échantillons de sang de trois populations distinctes avant et après l'administration de sargramostim.
L'objectif est de déterminer l'innocuité et la dose-réponse de l'administration de sargramostim chez des participants en bonne santé et chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et transplantés rénaux.
En outre, pour déterminer si l'inversion du déficit en cellules mDC/T par le sargramostim entraîne une augmentation des réponses des cellules T dans ces trois groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans < 80 ans
- Absence de condition médicale aiguë ou chronique et absence de médicaments sur ordonnance (Projet I)
- Fonction rénale stable native ou transplantée (Projet II/III)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ou > 80 ans
- Antécédents de non-adhésion aux médicaments prescrits (Projets II et III)
- Consommation active de drogues ou d'alcool (définie comme > 4 verres/jour)
- Grossesse ou allaitement
- Infection active (bactérienne ou virale) ou infections cliniquement significatives au cours des trois derniers mois (par ex. ceux nécessitant une hospitalisation, ou selon le jugement du PI, à l'exception de la virémie à CMV dans le projet III)
- Malignité active (à l'exception du carcinome basocellulaire non métastatique excisé ou du carcinome épidermoïde de la peau, ou d'un cancer du col de l'utérus pré-invasif traité de manière adéquate in situ)
- État cardiovasculaire instable (angor, arythmies, insuffisance cardiaque congestive (ICC) etc…)
- Antécédents de maladie du foie (telle que définie par un diagnostic de cirrhose non compensée)
- Antécédents de maladie pulmonaire (y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère, la maladie pulmonaire interstitielle ou l'asthme)
- Hypersensibilité connue aux produits dérivés de la levure
- Hémoglobine < 10 g/dL et hématocrite < 30 %.
- Nombre de globules blancs (WBC) anormal au départ (< 3 ou > 12 x 103 cellules/mm3, sauf Projet III)
- Traitement avec des facteurs de croissance WBC (G-CSF ou GM-CSF) ou des médicaments immunosuppresseurs (tacrolimus, cyclosporine, mycophénolate, azathioprine, corticostéroïdes, chlorambucil, cyclophosphamide) dans les 4 semaines suivant l'étude (les agents stimulant l'érythropoïèse seront autorisés pour le projet II et l'immunosuppression pour le projet III)
- Traitement au lithium dans les 4 semaines suivant l'étude
- Antécédents de thrombose artérielle ou veineuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Projet I : participants en bonne santé
5 participants en bonne santé seront utilisés pour optimiser la posologie et le moment de l'administration du sargramostim en ce qui concerne les résultats primaires et secondaires.
Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour les niveaux de mDC.
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Les participants à l'étude (n = 5 par projet) recevront une injection sous-cutanée de sargramostim (6 ug/kg) quotidiennement jusqu'à ce que les niveaux maximaux de mDC soient atteints, comme déterminé par une courbe dose-réponse.
Autres noms:
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et lors de chaque visite ultérieure
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EXPÉRIMENTAL: Projet II : Patients atteints d'IRC stade IV/V
5 Les patients atteints d'IRC de stade IV/V qui sont séropositifs pour le cytomégalovirus (CMV) avec des taux sanguins moyens de mDC <1,0x104/mL recevront un traitement au sargramostim une fois que les 5 participants en bonne santé auront terminé le traitement et que les données auront été analysées pour guider le dosage ultérieur.
Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour les niveaux de mDC.
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Les participants à l'étude (n = 5 par projet) recevront une injection sous-cutanée de sargramostim (6 ug/kg) quotidiennement jusqu'à ce que les niveaux maximaux de mDC soient atteints, comme déterminé par une courbe dose-réponse.
Autres noms:
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et lors de chaque visite ultérieure
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EXPÉRIMENTAL: Projet III : patients transplantés rénaux
5 Les receveurs d'une greffe de rein qui sont séropositifs pour le CMV avec une neutropénie (définie comme un nombre absolu de neutrophiles < 1,0 x 103/mm3) et/ou une virémie à CMV recevront un traitement au sargramostim une fois que les 5 participants au projet I auront terminé le traitement et que les données auront été analysées pour orienter le dosage ultérieur. .
Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour les niveaux de mDC.
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Les participants à l'étude (n = 5 par projet) recevront une injection sous-cutanée de sargramostim (6 ug/kg) quotidiennement jusqu'à ce que les niveaux maximaux de mDC soient atteints, comme déterminé par une courbe dose-réponse.
Autres noms:
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et lors de chaque visite ultérieure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux de mDC dans le sang périphérique
Délai: De base à 2 semaines
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Niveaux de mDC à > 2,0 x 104 mDC/mL, le niveau cible étant défini comme des niveaux égaux ou supérieurs aux valeurs du quartile supérieur chez les témoins sains
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De base à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients présentant des événements indésirables au cours de l'intervention.
Délai: De base à 2 semaines
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De base à 2 semaines
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Augmentation des niveaux de lymphocytes T, de la production d'interleukine (IL)-12 de mDC et de la production d'interféron gamma (IFN-y) dans les tests QuantiFERON-CMV et QuantiFERON-Monitor après l'intervention.
Délai: De base à 2 semaines
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De base à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl Womer, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
17 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Première publication (RÉEL)
24 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201600815
- OCR16461 (AUTRE: University of Florida)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .