Sargramostim voor myeloïde dendritische celdeficiëntie
27 december 2018 bijgewerkt door: University of Florida
Sargramostim om myeloïde dendritische celdeficiëntie om te keren
De studie zal bepalen of toediening van sargramostim myeloïde dendritische celdeficiëntie zal verbeteren in verschillende onderzoeksgroepen, waaronder gezonde proefpersonen en patiënten met chronische nierziekte, inclusief degenen met niertransplantaties.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De algemene doelstelling van dit project is het bestuderen van het vermogen van sargramostim om mDC-niveau en -functie te verbeteren, inclusief daaropvolgende stimulatie van T-celresponsen, bij verschillende menselijke proefpersonen met aangetoonde myeloïde dendritische cellen (mDC) en T-celdeficiëntie.
Niet-gerandomiseerde studie in één centrum met een onderbroken tijdreeksontwerp met metingen van bloedmonsters van drie afzonderlijke populaties voor en na toediening van sargramostim.
Het doel is het bepalen van de veiligheid en dosisrespons van sargramostim-toediening bij gezonde deelnemers en bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) en niertransplantaties.
Daarnaast om te bepalen of omkering van mDC/T-celdeficiëntie door sargramostim resulteert in versterkte T-celresponsen in deze drie groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar < 80 jaar
- Afwezigheid van acute of chronische medische aandoening en het nemen van geen voorgeschreven medicijnen (Project I)
- Stabiele aangeboren of getransplanteerde nierfunctie (Project II/III)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 of > 80 jaar
- Geschiedenis van niet-naleving van voorgeschreven medicijnen (projecten II en III)
- Actief drugs- of zwaar alcoholgebruik (gedefinieerd als > 4 drankjes/dag)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Actieve infectie (bacterieel of viraal) of klinisch significante infecties in de afgelopen drie maanden (bijv. die ziekenhuisopname nodig hebben, of zoals beoordeeld door de PI, behalve voor CMV-viremie in Project III)
- Actieve maligniteit (met uitzondering van uitgesneden niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of adequaat behandelde pre-invasieve baarmoederhalskanker in situ)
- Onstabiele cardiovasculaire status (angina pectoris, hartritmestoornissen, congestief hartfalen (CHF) enz...)
- Geschiedenis van leverziekte (zoals gedefinieerd door een diagnose van niet-gecompenseerde cirrose)
- Geschiedenis van longziekte (inclusief matig-ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), interstitiële longziekte of astma)
- Bekende overgevoeligheid voor van gist afgeleide producten
- Hemoglobine < 10 g/dL en hematocriet < 30%.
- Abnormaal aantal witte bloedcellen (WBC) bij baseline (< 3 of > 12 x 103 cellen/mm3, behalve Project III)
- Behandeling met WBC-groeifactoren (G-CSF of GM-CSF) of immunosuppressiva (tacrolimus, cyclosporine, mycofenolaat, azathioprine, corticosteroïden, chloorambucil, cyclofosfamide) binnen 4 weken na studie (erytropoëse-stimulerende middelen zijn toegestaan voor Project II en immunosuppressie voor project III)
- Behandeling met lithium binnen 4 weken na studie
- Geschiedenis van arteriële of veneuze trombose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Project I: Gezonde deelnemers
Er zullen 5 gezonde deelnemers worden gebruikt om de dosering en timing van de toediening van sargramostim te optimaliseren met betrekking tot de primaire en secundaire uitkomsten.
Er zullen bloedmonsters worden getrokken en geanalyseerd op mDC-niveaus.
|
Deelnemers aan de studie (n=5 per project) zullen dagelijks een subcutane injectie van sargramostim (6 ug/kg) krijgen totdat de maximale mDC-waarden zijn bereikt, zoals bepaald door een dosis-responscurve.
Andere namen:
Bij aanvang en bij elk volgend bezoek worden bloedmonsters afgenomen
|
|
EXPERIMENTEEL: Project II: Patiënten met CKD stadium IV/V
5 Patiënten met CKD stadium IV/V die seropositief zijn voor het cytomegalovirus (CMV) met gemiddelde mDC-waarden in het bloed <1,0 x 104/ml zullen een behandeling met sargramostim krijgen zodra alle 5 gezonde deelnemers de behandeling hebben voltooid en de gegevens zijn geanalyseerd om de daaropvolgende dosering te begeleiden.
Er zullen bloedmonsters worden getrokken en geanalyseerd op mDC-niveaus.
|
Deelnemers aan de studie (n=5 per project) zullen dagelijks een subcutane injectie van sargramostim (6 ug/kg) krijgen totdat de maximale mDC-waarden zijn bereikt, zoals bepaald door een dosis-responscurve.
Andere namen:
Bij aanvang en bij elk volgend bezoek worden bloedmonsters afgenomen
|
|
EXPERIMENTEEL: Project III: niertransplantatiepatiënten
5 Niertransplantaatontvangers die CMV-seropositief zijn met neutropenie (gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen <1,0 x103/mm3) en/of CMV-viremie zullen een behandeling met sargramostim krijgen zodra alle 5 Project I-deelnemers de behandeling hebben voltooid en de gegevens zijn geanalyseerd om de daaropvolgende dosering te begeleiden .
Er zullen bloedmonsters worden getrokken en geanalyseerd op mDC-niveaus.
|
Deelnemers aan de studie (n=5 per project) zullen dagelijks een subcutane injectie van sargramostim (6 ug/kg) krijgen totdat de maximale mDC-waarden zijn bereikt, zoals bepaald door een dosis-responscurve.
Andere namen:
Bij aanvang en bij elk volgend bezoek worden bloedmonsters afgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mDC-waarden in perifeer bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
|
mDC-niveaus tot >2,0 x104 mDC's/ml, met het streefniveau gedefinieerd als niveaus op of boven bovenste kwartielwaarden bij gezonde controles
|
Basislijn tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen tijdens de interventie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
|
Basislijn tot 2 weken
|
|
Toename van T-celniveaus, productie van mDC-interleukine (IL)-12 en productie van interferon-gamma (IFN-y) in QuantiFERON-CMV- en QuantiFERON-Monitor-assays na de interventie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
|
Basislijn tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl Womer, MD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 februari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 september 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201600815
- OCR16461 (ANDER: University of Florida)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .