Sargramostim para Deficiência de Células Dendríticas Mieloides
27 de dezembro de 2018 atualizado por: University of Florida
Sargramostim para reverter a deficiência de células dendríticas mieloides
O estudo determinará se a administração de sargramostim melhorará a deficiência de células dendríticas mielóides em vários grupos de estudo, incluindo indivíduos saudáveis e pacientes com doença renal crônica, incluindo aqueles com transplantes renais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto é estudar a capacidade do sargramostim de aumentar o nível e a função de mDC, incluindo a estimulação subsequente das respostas das células T, em vários seres humanos com células dendríticas mieloides (mDC) demonstradas e deficiência de células T.
Ensaio não randomizado de centro único com um desenho de série temporal interrompida envolvendo medidas em amostras de sangue de três populações separadas antes e depois da administração de sargramostim.
O objetivo é determinar a segurança e a resposta à dose da administração de sargramostim em participantes saudáveis e em pacientes com doença renal crônica (DRC) e transplantes renais.
Além disso, para determinar se a reversão da deficiência de mDC/células T por sargramostim resulta em respostas de células T aumentadas nesses três grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos < 80 anos
- Ausência de condição médica aguda ou crônica e não uso de medicamentos prescritos (Projeto I)
- Função renal nativa ou transplantada estável (Projeto II/III)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou > 80 anos
- Histórico de não adesão aos medicamentos prescritos (Projetos II e III)
- Uso ativo de drogas ou álcool pesado (definido como > 4 drinques/dia)
- Gravidez ou amamentação
- Infecção ativa (bacteriana ou viral) ou infecções clinicamente significativas nos últimos três meses (p. aqueles que requerem hospitalização, ou conforme julgado pelo PI, exceto para viremia por CMV no Projeto III)
- Malignidade ativa (com exceção de carcinoma basocelular não metastático excisado ou carcinoma de células escamosas da pele, ou câncer cervical pré-invasivo adequadamente tratado in situ)
- Estado cardiovascular instável (angina, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) etc…)
- Histórico de doença hepática (conforme definido por um diagnóstico de cirrose descompensada)
- História de doença pulmonar (incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave, doença pulmonar intersticial ou asma)
- Hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de levedura
- Hemoglobina < 10 g/dL e hematócrito < 30%.
- Contagem anormal de glóbulos brancos (WBC) na linha de base (< 3 ou > 12 x 103 células/mm3, exceto Projeto III)
- Tratamento com fatores de crescimento WBC (G-CSF ou GM-CSF) ou medicamentos imunossupressores (tacrolimus, ciclosporina, micofenolato, azatioprina, corticosteróides, clorambucil, ciclofosfamida) dentro de 4 semanas de estudo (agentes estimulantes da eritropoiese serão permitidos para o Projeto II e imunossupressão para o Projeto III)
- Tratamento com lítio dentro de 4 semanas de estudo
- História de trombose arterial ou venosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Projeto I: participantes saudáveis
Cinco participantes saudáveis serão usados para otimizar a dosagem e o tempo de administração do sargramostim em relação aos resultados primários e secundários.
Amostras de sangue serão coletadas e analisadas quanto aos níveis de mDC.
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Os participantes do estudo (n=5 por projeto) receberão injeção subcutânea de sargramostim (6 ug/kg) diariamente até que os níveis máximos de mDC sejam alcançados, conforme determinado por uma curva de resposta à dose.
Outros nomes:
Amostras de sangue serão coletadas na linha de base e durante cada visita subsequente
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EXPERIMENTAL: Projeto II: Pacientes com DRC estágio IV/V
5 Pacientes com DRC estágio IV/V soropositivos para citomegalovírus (CMV) com níveis médios de mDC no sangue <1,0x104/mL receberão tratamento com sargramostim assim que todos os 5 participantes saudáveis concluírem o tratamento e os dados forem analisados para orientar a dosagem subsequente.
Amostras de sangue serão coletadas e analisadas quanto aos níveis de mDC.
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Os participantes do estudo (n=5 por projeto) receberão injeção subcutânea de sargramostim (6 ug/kg) diariamente até que os níveis máximos de mDC sejam alcançados, conforme determinado por uma curva de resposta à dose.
Outros nomes:
Amostras de sangue serão coletadas na linha de base e durante cada visita subsequente
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EXPERIMENTAL: Projeto III: pacientes transplantados renais
5 Receptores de transplante renal soropositivos para CMV com neutropenia (definida como contagem absoluta de neutrófilos <1,0 x103/mm3) e/ou viremia por CMV receberão tratamento com sargramostim assim que todos os 5 participantes do Projeto I concluírem o tratamento e os dados forem analisados para orientar a dosagem subsequente .
Amostras de sangue serão coletadas e analisadas quanto aos níveis de mDC.
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Os participantes do estudo (n=5 por projeto) receberão injeção subcutânea de sargramostim (6 ug/kg) diariamente até que os níveis máximos de mDC sejam alcançados, conforme determinado por uma curva de resposta à dose.
Outros nomes:
Amostras de sangue serão coletadas na linha de base e durante cada visita subsequente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de mDC no sangue periférico
Prazo: Linha de base para 2 semanas
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níveis de mDC para >2,0 x104 mDCs/mL, com o nível alvo definido como níveis iguais ou superiores aos valores do quartil superior em controles saudáveis
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Linha de base para 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com eventos adversos durante a intervenção.
Prazo: Linha de base para 2 semanas
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Linha de base para 2 semanas
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Aumento nos níveis de células T, produção de mDC Interleucina (IL)-12 e produção de interferon-gama (IFN-y) em ensaios QuantiFERON-CMV e QuantiFERON-Monitor após a intervenção.
Prazo: Linha de base para 2 semanas
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Linha de base para 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karl Womer, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
17 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
17 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201600815
- OCR16461 (OUTRO: University of Florida)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .