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Sargramostim para la deficiencia de células dendríticas mieloides

27 de diciembre de 2018 actualizado por: University of Florida

Sargramostim para revertir la deficiencia de células dendríticas mieloides

El estudio determinará si la administración de sargramostim mejorará la deficiencia de células dendríticas mieloides en varios grupos de estudio, incluidos sujetos sanos y pacientes con enfermedad renal crónica, incluidos aquellos con trasplantes de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este proyecto es estudiar la capacidad de sargramostim para mejorar el nivel y la función de mDC, incluida la estimulación posterior de las respuestas de células T, en varios sujetos humanos con deficiencia demostrada de células dendríticas mieloides (mDC) y células T.

Ensayo no aleatorizado de centro único con un diseño de series de tiempo interrumpido que incluye medidas en muestras de sangre de tres poblaciones separadas antes y después de la administración de sargramostim.

El objetivo es determinar la seguridad y la dosis-respuesta de la administración de sargramostim en participantes sanos y en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y trasplante renal.

Además, para determinar si la reversión de la deficiencia de mDC/células T por sargramostim da como resultado respuestas aumentadas de linfocitos T en estos tres grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años < 80 años
  • Ausencia de condición médica aguda o crónica y no tomar medicamentos recetados (Proyecto I)
  • Función estable de riñón nativo o trasplantado (Proyecto II/III)

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 o > 80 años
  • Historial de no adherencia a los medicamentos prescritos (Proyectos II y III)
  • Consumo activo de drogas o alcohol (definido como > 4 tragos/día)
  • Embarazo o lactancia
  • Infección activa (bacteriana o viral) o infecciones clínicamente significativas en los últimos tres meses (p. aquellos que requieren hospitalización, o según lo juzgue el PI, excepto para la viremia por CMV en el Proyecto III)
  • Neoplasia maligna activa (con la excepción del carcinoma de células basales no metastásico extirpado o el carcinoma de células escamosas de la piel, o el cáncer de cuello uterino preinvasivo in situ tratado adecuadamente)
  • Estado cardiovascular inestable (angina, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), etc.)
  • Antecedentes de enfermedad hepática (definida por un diagnóstico de cirrosis no compensada)
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, la enfermedad pulmonar intersticial o el asma)
  • Hipersensibilidad conocida a los productos derivados de la levadura
  • Hemoglobina < 10 g/dL y hematocrito < 30%.
  • Recuento anormal de glóbulos blancos (WBC) al inicio (< 3 o > 12 x 103 células/mm3, excepto Proyecto III)
  • Tratamiento con factores de crecimiento de glóbulos blancos (G-CSF o GM-CSF) o medicamentos inmunosupresores (tacrolimus, ciclosporina, micofenolato, azatioprina, corticosteroides, clorambucilo, ciclofosfamida) dentro de las 4 semanas posteriores al estudio (se permitirán agentes estimulantes de la eritropoyesis para el Proyecto II e inmunosupresores). para el Proyecto III)
  • Tratamiento con litio dentro de las 4 semanas del estudio
  • Antecedentes de trombosis arterial o venosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Proyecto I: Participantes saludables
Se utilizarán 5 participantes sanos para optimizar la dosis y el momento de la administración de sargramostim con respecto a los resultados primarios y secundarios. Se extraerán muestras de sangre y se analizarán los niveles de mDC.
Droga: Sargramostim
Los participantes del estudio (n=5 por proyecto) recibirán una inyección subcutánea de sargramostim (6 ug/kg) diariamente hasta alcanzar los niveles máximos de mDC, según lo determinado por una curva de respuesta a la dosis.
Otros nombres:
  • Leukine®, GM-CSF
Biológico: Muestras de sangre
Se extraerán muestras de sangre al inicio del estudio y durante cada visita posterior.
EXPERIMENTAL: Proyecto II: Pacientes con ERC estadio IV/V
5 pacientes con CKD en estadio IV/V que son seropositivos para citomegalovirus (CMV) con niveles medios de mDC en sangre <1,0x104/mL recibirán tratamiento con sargramostim una vez que los 5 participantes sanos hayan completado el tratamiento y se hayan analizado los datos para guiar la dosificación posterior. Se extraerán muestras de sangre y se analizarán los niveles de mDC.
Droga: Sargramostim
Los participantes del estudio (n=5 por proyecto) recibirán una inyección subcutánea de sargramostim (6 ug/kg) diariamente hasta alcanzar los niveles máximos de mDC, según lo determinado por una curva de respuesta a la dosis.
Otros nombres:
  • Leukine®, GM-CSF
Biológico: Muestras de sangre
Se extraerán muestras de sangre al inicio del estudio y durante cada visita posterior.
EXPERIMENTAL: Proyecto III: pacientes trasplantados renales
5 Los receptores de trasplantes de riñón que son CMV seropositivos con neutropenia (definida como un recuento absoluto de neutrófilos <1,0 x103/mm3) y/o viremia por CMV recibirán tratamiento con sargramostim una vez que los 5 participantes del Proyecto I hayan completado el tratamiento y se hayan analizado los datos para guiar la dosificación posterior . Se extraerán muestras de sangre y se analizarán los niveles de mDC.
Droga: Sargramostim
Los participantes del estudio (n=5 por proyecto) recibirán una inyección subcutánea de sargramostim (6 ug/kg) diariamente hasta alcanzar los niveles máximos de mDC, según lo determinado por una curva de respuesta a la dosis.
Otros nombres:
  • Leukine®, GM-CSF
Biológico: Muestras de sangre
Se extraerán muestras de sangre al inicio del estudio y durante cada visita posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de mDC en sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Niveles de mDC a >2,0 x 104 mDC/mL, con el nivel objetivo definido como niveles en o por encima de los valores del cuartil superior en controles sanos
Línea de base a 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con eventos adversos durante la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Línea de base a 2 semanas
Aumento de los niveles de células T, producción de interleucina (IL)-12 mDC e interferón-gamma (IFN-y) en los ensayos QuantiFERON-CMV y QuantiFERON-Monitor después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Línea de base a 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Karl Womer, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201600815
  • OCR16461 (OTRO: University of Florida)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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