Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sargramostim för myeloid dendritiska cellbrist

27 december 2018 uppdaterad av: University of Florida

Sargramostim för att vända brist på myeloida dendritiska celler

Studien kommer att avgöra om administrering av sargramostim kommer att förbättra myeloid dendritiska cellbrist i olika studiegrupper, inklusive friska försökspersoner och patienter med kronisk njursjukdom, inklusive de med njurtransplanterade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med detta projekt är att studera sargramostims förmåga att förbättra mDC-nivån och -funktionen, inklusive efterföljande stimulering av T-cellssvar, hos olika människor med påvisad myeloid dendritiska cell (mDC) och T-cellsbrist.

Enkelcenter icke-randomiserad studie med en avbruten tidsseriedesign som involverar mätningar på blodprover från tre separata populationer före och efter administrering av sargramostim.

Målet är att fastställa säkerheten och dosresponsen av administrering av sargramostim hos friska deltagare och hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) och njurtransplantationer.

Dessutom för att bestämma huruvida reversering av mDC/T-cellsbrist med sargramostim resulterar i förstärkta T-cellssvar i dessa tre grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år < 80 år
  • Frånvaro av akut eller kronisk medicinsk sjukdom och tar inga receptbelagda mediciner (Projekt I)
  • Stabil infödd eller transplanterad njurfunktion (projekt II/III)

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 eller > 80 år
  • Historik av bristande efterlevnad av ordinerade mediciner (projekt II och III)
  • Aktiv drog eller kraftig alkoholanvändning (definierad som > 4 drinkar/dag)
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv infektion (bakteriell eller viral) eller kliniskt signifikanta infektioner under de senaste tre månaderna (t. de som kräver sjukhusvistelse, eller som bedöms av PI, förutom CMV-viremi i projekt III)
  • Aktiv malignitet (med undantag för utskuret icke-metastaserande basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, eller adekvat behandlad pre-invasiv livmoderhalscancer in situ)
  • Instabil kardiovaskulär status (angina, arytmier, kronisk hjärtsvikt (CHF) etc...)
  • Historik av leversjukdom (enligt definitionen av en diagnos av okompenserad cirros)
  • Anamnes med lungsjukdom (inklusive måttligt svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), interstitiell lungsjukdom eller astma)
  • Känd överkänslighet mot produkter som härrör från jäst
  • Hemoglobin < 10 g/dL och hematokrit < 30 %.
  • Onormalt antal vita blodkroppar (WBC) vid baslinjen (< 3 eller > 12 x 103 celler/mm3, förutom projekt III)
  • Behandling med WBC-tillväxtfaktorer (G-CSF eller GM-CSF) eller immunsuppressiva läkemedel (takrolimus, ciklosporin, mykofenolat, azatioprin, kortikosteroider, klorambucil, cyklofosfamid) inom 4 veckor efter studien (erytropoes-stimulerande medel och immunsuppressionsprojekt II kommer att tillåtas) för projekt III)
  • Behandling med litium inom 4 veckor efter studien
  • Historik av arteriell eller venös trombos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Projekt I: Friska deltagare
5 friska deltagare kommer att användas för att optimera doseringen och tidpunkten för administrering av sargramostim med hänsyn till de primära och sekundära resultaten. Blodprover kommer att tas och analyseras för mDC-nivåer.
Läkemedel: Sargramostim
Studiedeltagare (n=5 per projekt) kommer att få subkutan injektion av sargramostim (6 ug/kg) dagligen tills maximala mDC-nivåer uppnås, vilket bestäms av en dosresponskurva.
Andra namn:
  • Leukine®, GM-CSF
Biologisk: Blodprover
Blodprov kommer att tas vid baslinjen och under varje efterföljande besök
EXPERIMENTELL: Projekt II: Patienter med CKD stadium IV/V
5 Patienter med CKD stadium IV/V som är cytomegalovirus (CMV) seropositiva med genomsnittliga mDC-nivåer i blodet <1,0x104/ml kommer att få sargramostimbehandling när alla 5 friska deltagare har avslutat behandlingen och data har analyserats för att vägleda efterföljande dosering. Blodprover kommer att tas och analyseras för mDC-nivåer.
Läkemedel: Sargramostim
Studiedeltagare (n=5 per projekt) kommer att få subkutan injektion av sargramostim (6 ug/kg) dagligen tills maximala mDC-nivåer uppnås, vilket bestäms av en dosresponskurva.
Andra namn:
  • Leukine®, GM-CSF
Biologisk: Blodprover
Blodprov kommer att tas vid baslinjen och under varje efterföljande besök
EXPERIMENTELL: Projekt III: njurtransplanterade patienter
5 njurtransplanterade mottagare som är CMV-seropositiva med neutropeni (definierat som absolut neutrofilantal <1,0 x103/mm3) och/eller CMV-viremi kommer att få sargramostimbehandling när alla 5 projekt I-deltagare har avslutat behandlingen och data har analyserats för att vägleda efterföljande dosering . Blodprover kommer att tas och analyseras för mDC-nivåer.
Läkemedel: Sargramostim
Studiedeltagare (n=5 per projekt) kommer att få subkutan injektion av sargramostim (6 ug/kg) dagligen tills maximala mDC-nivåer uppnås, vilket bestäms av en dosresponskurva.
Andra namn:
  • Leukine®, GM-CSF
Biologisk: Blodprover
Blodprov kommer att tas vid baslinjen och under varje efterföljande besök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av mDC-nivåer i perifert blod
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
mDC-nivåer till >2,0 x104 mDCs/ml, med målnivån definierad som nivåer vid eller över övre kvartilvärden i friska kontroller
Baslinje till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med biverkningar under interventionen.
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
Baslinje till 2 veckor
Ökning av T-cellsnivåer, mDC-interleukin (IL)-12-produktion och interferon-gamma (IFN-y)-produktion i QuantiFERON-CMV- och QuantiFERON-Monitor-analyser efter interventionen.
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
Baslinje till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Karl Womer, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

17 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

24 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201600815
  • OCR16461 (ÖVRIG: University of Florida)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdomar

Kliniska prövningar på Sargramostim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera