Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sargramostim per il deficit di cellule dendritiche mieloidi

27 dicembre 2018 aggiornato da: University of Florida

Sargramostim per invertire il deficit di cellule dendritiche mieloidi

Lo studio determinerà se la somministrazione di sargramostim migliorerà la carenza di cellule dendritiche mieloidi in vari gruppi di studio, inclusi soggetti sani e pazienti con malattia renale cronica, compresi quelli con trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è studiare la capacità del sargramostim di migliorare il livello e la funzione delle mDC, compresa la successiva stimolazione delle risposte delle cellule T, in vari soggetti umani con dimostrata carenza di cellule dendritiche mieloidi (mDC) e di cellule T.

Sperimentazione non randomizzata a centro singolo con un disegno di serie temporali interrotte che prevede misurazioni su campioni di sangue di tre popolazioni separate prima e dopo la somministrazione di sargramostim.

L'obiettivo è determinare la sicurezza e la risposta alla dose della somministrazione di sargramostim in partecipanti sani e in pazienti con malattia renale cronica (CKD) e trapianti di rene.

Inoltre, per determinare se l'inversione del deficit di cellule mDC/T da parte di sargramostim si traduce in un aumento delle risposte delle cellule T in questi tre gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni <80 anni
  • Assenza di condizioni mediche acute o croniche e assenza di prescrizione di farmaci (Progetto I)
  • Funzionalità renale stabile nativa o trapiantata (Progetto II/III)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o > 80 anni
  • Anamnesi di non aderenza ai farmaci prescritti (Progetti II e III)
  • Uso attivo di droghe o alcol pesante (definito come > 4 drink al giorno)
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione attiva (batterica o virale) o infezioni clinicamente significative negli ultimi tre mesi (ad es. quelli che richiedono il ricovero in ospedale, o come giudicato dal PI, ad eccezione della viremia da CMV nel Progetto III)
  • Malignità attiva (ad eccezione del carcinoma basocellulare non metastatico o del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma cervicale pre-invasivo adeguatamente trattato in situ)
  • Stato cardiovascolare instabile (angina, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) ecc…)
  • Anamnesi di malattia epatica (come definita da una diagnosi di cirrosi non compensata)
  • Anamnesi di malattia polmonare (inclusa broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave, malattia polmonare interstiziale o asma)
  • Ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​dal lievito
  • Emoglobina < 10 g/dL ed ematocrito < 30%.
  • Conta anomala dei globuli bianchi (WBC) al basale (< 3 o > 12 x 103 cellule/mm3, eccetto Progetto III)
  • Trattamento con fattori di crescita WBC (G-CSF o GM-CSF) o farmaci immunosoppressori (tacrolimus, ciclosporina, micofenolato, azatioprina, corticosteroidi, clorambucile, ciclofosfamide) entro 4 settimane dallo studio (gli agenti stimolanti l'eritropoiesi saranno consentiti per il Progetto II e l'immunosoppressione per il Progetto III)
  • Trattamento con litio entro 4 settimane dallo studio
  • Storia di trombosi arteriosa o venosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Progetto I: partecipanti sani
Verranno utilizzati 5 partecipanti sani per ottimizzare il dosaggio e la tempistica della somministrazione di sargramostim per quanto riguarda gli esiti primari e secondari. Verranno prelevati campioni di sangue e analizzati per i livelli di mDC.
Droga: Sargramostim
I partecipanti allo studio (n = 5 per progetto) riceveranno l'iniezione sottocutanea di sargramostim (6 ug/kg) al giorno fino al raggiungimento dei livelli massimi di mDC, come determinato da una curva dose-risposta.
Altri nomi:
  • Leukine®, GM-CSF
Biologico: Campioni di sangue
I campioni di sangue verranno prelevati al basale e durante ogni visita successiva
SPERIMENTALE: Progetto II: Pazienti con CKD stadio IV/V
5 I pazienti con malattia renale cronica in stadio IV/V che sono sieropositivi al citomegalovirus (CMV) con livelli medi di mDC nel sangue <1,0x104/mL riceveranno il trattamento con sargramostim una volta che tutti e 5 i partecipanti sani avranno completato il trattamento e i dati saranno stati analizzati per guidare il successivo dosaggio. Verranno prelevati campioni di sangue e analizzati per i livelli di mDC.
Droga: Sargramostim
I partecipanti allo studio (n = 5 per progetto) riceveranno l'iniezione sottocutanea di sargramostim (6 ug/kg) al giorno fino al raggiungimento dei livelli massimi di mDC, come determinato da una curva dose-risposta.
Altri nomi:
  • Leukine®, GM-CSF
Biologico: Campioni di sangue
I campioni di sangue verranno prelevati al basale e durante ogni visita successiva
SPERIMENTALE: Progetto III: pazienti sottoposti a trapianto di rene
5 I pazienti sottoposti a trapianto di rene sieropositivi al CMV con neutropenia (definita come conta assoluta dei neutrofili <1,0 x103/mm3) e/o viremia da CMV riceveranno il trattamento con sargramostim una volta che tutti e 5 i partecipanti al Progetto I avranno completato il trattamento e i dati saranno stati analizzati per guidare il successivo dosaggio . Verranno prelevati campioni di sangue e analizzati per i livelli di mDC.
Droga: Sargramostim
I partecipanti allo studio (n = 5 per progetto) riceveranno l'iniezione sottocutanea di sargramostim (6 ug/kg) al giorno fino al raggiungimento dei livelli massimi di mDC, come determinato da una curva dose-risposta.
Altri nomi:
  • Leukine®, GM-CSF
Biologico: Campioni di sangue
I campioni di sangue verranno prelevati al basale e durante ogni visita successiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di mDC nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Livelli di mDC a >2,0 x104 mDC/mL, con il livello target definito come livelli pari o superiori ai valori del quartile superiore nei controlli sani
Basale a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con eventi avversi durante l'intervento.
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Basale a 2 settimane
Aumento dei livelli di cellule T, produzione di interleuchina mDC (IL) -12 e produzione di interferone-gamma (IFN-y) nei test QuantiFERON-CMV e QuantiFERON-Monitor dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Basale a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Womer, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201600815
  • OCR16461 (ALTRO: University of Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali

Prove cliniche su Sargramostim

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi