Sargramostim mieloid dendritesejt-hiányra
2018. december 27. frissítette: University of Florida
Sargramostim a mieloid dendritesejt-hiány visszafordítására
A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a sargramostim alkalmazása javítja-e a mieloid dendritesejt-hiányt különböző vizsgálati csoportokban, beleértve az egészséges alanyokat és a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket, beleértve a veseátültetetteket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt átfogó célja a sargramostim azon képességének tanulmányozása, hogy fokozza az mDC szintjét és működését, beleértve a T-sejtes válaszok későbbi stimulálását is, különböző humán alanyokon, akiknél kimutatott mieloid dendritesejt (mDC) és T-sejt-hiány.
Egyközpontú, nem randomizált vizsgálat megszakított idősor-tervezéssel, amely három különböző populációból származó vérmintákon végzett méréseket tartalmaz a sargramostim beadása előtt és után.
A cél a sargramostim adagolásának biztonságosságának és dózisválaszának meghatározása egészséges résztvevőknél, valamint krónikus vesebetegségben (CKD) és veseátültetésen átesett betegeknél.
Ezen túlmenően annak megállapítására, hogy az mDC/T-sejt-hiány sargramostimmal történő visszafordítása fokozza-e a T-sejt-válaszokat ebben a három csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év < 80 év
- Akut vagy krónikus egészségügyi állapot hiánya és vény nélkül kapható gyógyszerek szedése (I. projekt)
- Stabil natív vagy transzplantált veseműködés (II/III. projekt)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
- A felírt gyógyszerek be nem tartásának története (II. és III. projekt)
- Aktív kábítószer- vagy erős alkoholfogyasztás (napi 4 italnál nagyobb mennyiségben)
- Terhesség vagy szoptatás
- Aktív fertőzés (bakteriális vagy vírusos) vagy klinikailag jelentős fertőzések az elmúlt három hónapban (pl. kórházi kezelésre szorulók, vagy a PI megítélése szerint, kivéve a CMV virémiát a III. projektben)
- Aktív rosszindulatú daganat (kivéve a kimetszett nem metasztatikus bazálissejtes karcinómát vagy laphámrákot, vagy megfelelően kezelt pre-invazív méhnyakrákot in situ)
- Instabil kardiovaszkuláris állapot (angina, aritmiák, pangásos szívelégtelenség (CHF) stb.)
- Májbetegség anamnézisében (a kompenzálatlan cirrhosis diagnózisa szerint)
- Tüdőbetegség anamnézisében (beleértve a közepesen súlyos, krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), intersticiális tüdőbetegséget vagy asztmát)
- Élesztőből származó termékekkel szembeni ismert túlérzékenység
- Hemoglobin < 10 g/dl és hematokrit < 30%.
- Rendellenes fehérvérsejtszám (WBC) az alapvonalon (< 3 vagy > 12 x 103 sejt/mm3, kivéve a III. projektet)
- Fehérvérsejtek növekedési faktorokkal (G-CSF vagy GM-CSF) vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel (takrolimusz, ciklosporin, mikofenolát, azatioprin, kortikoszteroidok, klorambucil, ciklofoszfamid) végzett kezelés a vizsgálatot követő 4 héten belül (eritropoézis-stimuláló szerek és immunszuppressziós szerek engedélyezettek a II. projektben projekt III.)
- Kezelés lítiummal a vizsgálatot követő 4 héten belül
- Az anamnézisben szereplő artériás vagy vénás trombózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: I. projekt: Egészséges résztvevők
5 egészséges résztvevőt használnak fel a sargramostim adagolásának és időzítésének optimalizálására, tekintettel az elsődleges és másodlagos kimenetelekre.
Vérmintákat vesznek és elemzik az mDC-szinteket.
|
A vizsgálatban résztvevők (projektenként n=5) sargramostim (6 ug/kg) szubkután injekciót kapnak naponta, amíg el nem érik a dózis-válasz görbével meghatározott maximális mDC-szintet.
Más nevek:
Vérmintát vesznek az alapvonalon és minden további vizit során
|
|
KÍSÉRLETI: Projekt II: CKD IV/V stádiumban szenvedő betegek
5 CKD IV/V stádiumú, szeropozitív citomegalovírus (CMV) szeropozitív, átlagos vér mDC szintje <1,0x104/mL, sargramostim-kezelésben részesül, miután mind az 5 egészséges résztvevő befejezte a kezelést, és az adatok elemzése megtörtént a további adagolás iránymutatása érdekében.
Vérmintákat vesznek és elemzik az mDC-szinteket.
|
A vizsgálatban résztvevők (projektenként n=5) sargramostim (6 ug/kg) szubkután injekciót kapnak naponta, amíg el nem érik a dózis-válasz görbével meghatározott maximális mDC-szintet.
Más nevek:
Vérmintát vesznek az alapvonalon és minden további vizit során
|
|
KÍSÉRLETI: III. projekt: vesetranszplantált betegek
5 olyan vesetranszplantált recipiens, akik CMV szeropozitív neutropeniában (ez abszolút neutrofilszám <1,0 x 103/mm3) és/vagy CMV virémiában kapnak sargramostim-kezelést, miután az I. projekt mind az 5 résztvevője befejezte a kezelést, és az adatok elemzése megtörtént a későbbi adagolás irányába. .
Vérmintákat vesznek és elemzik az mDC-szinteket.
|
A vizsgálatban résztvevők (projektenként n=5) sargramostim (6 ug/kg) szubkután injekciót kapnak naponta, amíg el nem érik a dózis-válasz görbével meghatározott maximális mDC-szintet.
Más nevek:
Vérmintát vesznek az alapvonalon és minden további vizit során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a perifériás vér mDC szintjében
Időkeret: Alapérték 2 hétig
|
Az mDC szintje >2,0 x 104 mDC/ml, a célszint a felső kvartilis értékek feletti vagy az egészséges kontrollok feletti szintként van meghatározva
|
Alapérték 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beavatkozás során nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek aránya.
Időkeret: Alapérték 2 hétig
|
Alapérték 2 hétig
|
|
A beavatkozást követően a T-sejt-szint, az mDC interleukin (IL)-12 termelés és az interferon-gamma (IFN-y) termelés növekedése QuantiFERON-CMV és QuantiFERON-Monitor vizsgálatokban.
Időkeret: Alapérték 2 hétig
|
Alapérték 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karl Womer, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201600815
- OCR16461 (EGYÉB: University of Florida)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .