Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sargramostim pro nedostatek myeloidních dendritických buněk

27. prosince 2018 aktualizováno: University of Florida

Sargramostim k zvrácení deficitu myeloidních dendritických buněk

Studie určí, zda podávání sargramostimu zlepší deficit myeloidních dendritických buněk u různých studijních skupin, včetně zdravých subjektů a pacientů s chronickým onemocněním ledvin, včetně pacientů s transplantovanými ledvinami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto projektu je studovat schopnost sargramostimu zvýšit hladinu a funkci mDC, včetně následné stimulace odpovědí T buněk, u různých lidských subjektů s prokázanou deficiencí myeloidních dendritických buněk (mDC) a T buněk.

Jednocentrová nerandomizovaná studie s designem přerušované časové řady zahrnující měření vzorků krve ze tří samostatných populací před a po podání sargramostimu.

Cílem je zjistit bezpečnost a dávkovou odpověď podávání sargramostimu u zdravých účastníků au pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a transplantací ledvin.

Dále k určení, zda reverze deficitu mDC/T buněk sargramostimem vede k zesíleným odpovědím T buněk v těchto třech skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let < 80 let
  • Absence akutního nebo chronického zdravotního stavu a užívání léků bez předpisu (Projekt I)
  • Stabilní funkce nativní nebo transplantované ledviny (Projekt II/III)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 80 let
  • Anamnéza nedodržování předepsaných léků (projekty II a III)
  • Užívání aktivních drog nebo těžkého alkoholu (definováno jako > 4 nápoje/den)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní infekce (bakteriální nebo virové) nebo klinicky významné infekce během posledních tří měsíců (např. osoby vyžadující hospitalizaci nebo podle posouzení PI, s výjimkou virémie CMV v projektu III)
  • Aktivní malignita (s výjimkou excidovaného nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo adekvátně léčeného preinvazivního karcinomu děložního čípku in situ)
  • Nestabilní kardiovaskulární stav (angina pectoris, arytmie, městnavé srdeční selhání (CHF) atd.)
  • Anamnéza onemocnění jater (definované diagnózou nekompenzované cirhózy)
  • Historie plicního onemocnění (včetně středně těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), intersticiálního plicního onemocnění nebo astmatu)
  • Známá přecitlivělost na produkty získané z kvasnic
  • Hemoglobin < 10 g/dl a hematokrit < 30 %.
  • Abnormální počet bílých krvinek (WBC) na začátku (< 3 nebo > 12 x 103 buněk/mm3, kromě projektu III)
  • Léčba růstovými faktory WBC (G-CSF nebo GM-CSF) nebo imunosupresivními léky (takrolimus, cyklosporin, mykofenolát, azathioprin, kortikosteroidy, chlorambucil, cyklofosfamid) do 4 týdnů od studie (pro Projekt II a imunosupresi budou povoleny látky stimulující erytropoézu pro projekt III)
  • Léčba lithiem během 4 týdnů studie
  • Arteriální nebo žilní trombóza v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Projekt I: Zdraví účastníci
5 zdravých účastníků bude použito k optimalizaci dávkování a načasování podávání sargramostimu s ohledem na primární a sekundární výsledky. Budou odebrány vzorky krve a analyzovány na hladiny mDC.
Lék: Sargramostim
Účastníci studie (n=5 na projekt) budou dostávat subkutánní injekci sargramostimu (6 ug/kg) denně, dokud nebudou dosaženy maximální hladiny mDC, jak je určeno křivkou odpovědi na dávku.
Ostatní jména:
  • Leukine®, GM-CSF
Biologický: Vzorky krve
Vzorky krve budou odebrány na začátku a při každé následující návštěvě
EXPERIMENTÁLNÍ: Projekt II: Pacienti s CKD stadia IV/V
5 Pacienti s CKD stadia IV/V, kteří jsou séropozitivní na cytomegalovir (CMV) s průměrnými hladinami mDC v krvi <1,0 x 104/ml, dostanou léčbu sargramostimem, jakmile všech 5 zdravých účastníků dokončí léčbu a data budou analyzována pro účely následného dávkování. Budou odebrány vzorky krve a analyzovány na hladiny mDC.
Lék: Sargramostim
Účastníci studie (n=5 na projekt) budou dostávat subkutánní injekci sargramostimu (6 ug/kg) denně, dokud nebudou dosaženy maximální hladiny mDC, jak je určeno křivkou odpovědi na dávku.
Ostatní jména:
  • Leukine®, GM-CSF
Biologický: Vzorky krve
Vzorky krve budou odebrány na začátku a při každé následující návštěvě
EXPERIMENTÁLNÍ: Projekt III: Pacienti po transplantaci ledviny
5 Příjemci transplantované ledviny, kteří jsou CMV séropozitivní s neutropenií (definovanou jako absolutní počet neutrofilů <1,0 x103/mm3) a/nebo CMV virémií, dostanou léčbu sargramostimem, jakmile všech 5 účastníků Projektu I dokončí léčbu a data budou analyzována pro vodítko pro následné dávkování . Budou odebrány vzorky krve a analyzovány na hladiny mDC.
Lék: Sargramostim
Účastníci studie (n=5 na projekt) budou dostávat subkutánní injekci sargramostimu (6 ug/kg) denně, dokud nebudou dosaženy maximální hladiny mDC, jak je určeno křivkou odpovědi na dávku.
Ostatní jména:
  • Leukine®, GM-CSF
Biologický: Vzorky krve
Vzorky krve budou odebrány na začátku a při každé následující návštěvě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin mDC v periferní krvi
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Hladiny mDC na >2,0 x 104 mDC/ml, přičemž cílová hladina je definována jako hladiny na hodnotách horního kvartilu nebo nad nimi u zdravých kontrol
Výchozí stav do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s nežádoucími účinky během intervence.
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Výchozí stav do 2 týdnů
Zvýšení hladin T buněk, produkce mDC interleukinu (IL)-12 a produkce interferonu-gama (IFN-y) v testech QuantiFERON-CMV a QuantiFERON-Monitor po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Výchozí stav do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Womer, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201600815
  • OCR16461 (JINÝ: University of Florida)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sargramostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit