Sargramostim for myeloide dendritisk cellemangel
27. desember 2018 oppdatert av: University of Florida
Sargramostim for å reversere myeloide dendrittiske cellemangel
Studien vil avgjøre om administrering av sargramostim vil forbedre myeloide dendrittiske cellemangel i ulike studiegrupper, inkludert friske forsøkspersoner og pasienter med kronisk nyresykdom, inkludert de med nyretransplanterte.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette prosjektet er å studere evnen til sargramostim til å forbedre mDC-nivå og funksjon, inkludert påfølgende stimulering av T-celleresponser, hos forskjellige mennesker med påvist myeloide dendritiske celler (mDC) og T-celle-mangel.
Enkeltsenter ikke-randomisert studie med et avbrutt tidsseriedesign som involverer målinger på blodprøver fra tre separate populasjoner før og etter administrering av sargramostim.
Målet er å bestemme sikkerheten og doseresponsen ved administrering av sargramostim hos friske deltakere og hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og nyretransplantasjoner.
I tillegg for å bestemme om reversering av mDC/T-cellemangel med sargramostim resulterer i forsterkede T-celleresponser i disse tre gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år < 80 år
- Fravær av akutt eller kronisk medisinsk tilstand og ingen reseptbelagte medisiner (prosjekt I)
- Stabil innfødt eller transplantert nyrefunksjon (prosjekt II/III)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 80 år
- Historie om manglende overholdelse av foreskrevne medisiner (prosjekt II og III)
- Aktivt rusmiddel eller tung alkoholbruk (definert som > 4 drinker/dag)
- Graviditet eller amming
- Aktiv infeksjon (bakteriell eller viral) eller klinisk signifikante infeksjoner i løpet av de siste tre månedene (f. de som krever sykehusinnleggelse, eller som bedømt av PI, bortsett fra CMV-viremi i prosjekt III)
- Aktiv malignitet (med unntak av utskåret ikke-metastatisk basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, eller adekvat behandlet pre-invasiv livmorhalskreft in situ)
- Ustabil kardiovaskulær status (angina, arytmier, kongestiv hjertesvikt (CHF) osv...)
- Anamnese med leversykdom (som definert av en diagnose av ukompensert skrumplever)
- Anamnese med lungesykdom (inkludert moderat alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), interstitiell lungesykdom eller astma)
- Kjent overfølsomhet overfor gjæravledede produkter
- Hemoglobin < 10 g/dL og hematokrit < 30 %.
- Unormalt antall hvite blodlegemer (WBC) ved baseline (< 3 eller > 12 x 103 celler/mm3, unntatt prosjekt III)
- Behandling med WBC-vekstfaktorer (G-CSF eller GM-CSF) eller immundempende medisiner (takrolimus, ciklosporin, mykofenolat, azatioprin, kortikosteroider, klorambucil, cyklofosfamid) innen 4 uker etter studien (erytropoiesis-stimulerende prosjekt II og immunsuppresjonsmidler vil være tillatt for for prosjekt III)
- Behandling med litium innen 4 uker etter studien
- Anamnese med arteriell eller venøs trombose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Prosjekt I: Friske deltakere
5 friske deltakere vil bli brukt til å optimalisere doseringen og tidspunktet for administrering av sargramostim med hensyn til primære og sekundære utfall.
Blodprøver vil bli tatt og analysert for mDC-nivåer.
|
Studiedeltakere (n=5 per prosjekt) vil få subkutan injeksjon av sargramostim (6 ug/kg) daglig inntil maksimale mDC-nivåer er oppnådd, bestemt av en doseresponskurve.
Andre navn:
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og under hvert påfølgende besøk
|
|
EKSPERIMENTELL: Prosjekt II: Pasienter med CKD stadium IV/V
5 Pasienter med CKD stadium IV/V som er cytomegalovirus (CMV) seropositive med gjennomsnittlige mDC-nivåer i blodet <1,0x104/ml vil motta sargramostimbehandling når alle 5 friske deltakerne har fullført behandlingen og dataene er analysert for å veilede etterfølgende dosering.
Blodprøver vil bli tatt og analysert for mDC-nivåer.
|
Studiedeltakere (n=5 per prosjekt) vil få subkutan injeksjon av sargramostim (6 ug/kg) daglig inntil maksimale mDC-nivåer er oppnådd, bestemt av en doseresponskurve.
Andre navn:
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og under hvert påfølgende besøk
|
|
EKSPERIMENTELL: Prosjekt III: nyretransplanterte pasienter
5 nyretransplanterte som er CMV-seropositive med nøytropeni (definert som absolutt nøytrofiltall <1,0 x103/mm3) og/eller CMV-viremi vil motta sargramostim-behandling når alle 5 prosjekt I-deltakerne har fullført behandlingen og dataene er analysert for å veilede etterfølgende dosering .
Blodprøver vil bli tatt og analysert for mDC-nivåer.
|
Studiedeltakere (n=5 per prosjekt) vil få subkutan injeksjon av sargramostim (6 ug/kg) daglig inntil maksimale mDC-nivåer er oppnådd, bestemt av en doseresponskurve.
Andre navn:
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og under hvert påfølgende besøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mDC-nivåer i perifert blod
Tidsramme: Baseline til 2 uker
|
mDC-nivåer til >2,0 x104 mDCs/ml, med målnivået definert som nivåer ved eller over øvre kvartilverdier i friske kontroller
|
Baseline til 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med uønskede hendelser under intervensjonen.
Tidsramme: Baseline til 2 uker
|
Baseline til 2 uker
|
|
Økning i T-cellenivåer, mDC Interleukin (IL)-12 produksjon og interferon-gamma (IFN-y) produksjon i QuantiFERON-CMV og QuantiFERON-Monitor analyser etter intervensjonen.
Tidsramme: Baseline til 2 uker
|
Baseline til 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl Womer, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201600815
- OCR16461 (ANNEN: University of Florida)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .