Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sargramostim til Myeloid dendritisk cellemangel

27. december 2018 opdateret af: University of Florida

Sargramostim til at reversere myeloid dendritisk cellemangel

Undersøgelsen vil afgøre, om administration af sargramostim vil forbedre myeloid dendritiske cellemangel i forskellige undersøgelsesgrupper, herunder raske forsøgspersoner og patienter med kronisk nyresygdom, herunder dem med nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette projekt er at studere sargramostims evne til at øge mDC-niveau og funktion, herunder efterfølgende stimulering af T-celle-responser, hos forskellige mennesker med påvist myeloide dendritiske celler (mDC) og T-celle-mangel.

Enkeltcenter ikke-randomiseret forsøg med et afbrudt tidsseriedesign, der involverer målinger på blodprøver fra tre separate populationer før og efter administration af sargramostim.

Målet er at bestemme sikkerheden og dosisresponsen ved administration af sargramostim hos raske deltagere og hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og nyretransplantationer.

Derudover for at bestemme, om reversering af mDC/T-cellemangel med sargramostim resulterer i forøgede T-celleresponser i disse tre grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år < 80 år
  • Fravær af akut eller kronisk medicinsk tilstand og ingen receptpligtig medicin (Projekt I)
  • Stabil indfødt eller transplanteret nyrefunktion (projekt II/III)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 80 år
  • Anamnese med manglende overholdelse af ordineret medicin (projekt II og III)
  • Aktivt stof eller kraftigt alkoholforbrug (defineret som > 4 drinks/dag)
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv infektion (bakteriel eller viral) eller klinisk signifikante infektioner inden for de seneste tre måneder (f. dem, der kræver hospitalsindlæggelse, eller som bedømt af PI, bortset fra CMV-viræmi i projekt III)
  • Aktiv malignitet (med undtagelse af udskåret ikke-metastatisk basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom i huden eller tilstrækkeligt behandlet præ-invasiv livmoderhalskræft in situ)
  • Ustabil kardiovaskulær status (angina, arytmier, kongestiv hjertesvigt (CHF) osv...)
  • Anamnese med leversygdom (som defineret ved en diagnose af ukompenseret cirrhose)
  • Anamnese med lungesygdom (herunder moderat-svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom eller astma)
  • Kendt overfølsomhed over for gærafledte produkter
  • Hæmoglobin < 10 g/dL og hæmatokrit < 30 %.
  • Unormalt antal hvide blodlegemer (WBC) ved baseline (< 3 eller > 12 x 103 celler/mm3, undtagen projekt III)
  • Behandling med WBC-vækstfaktorer (G-CSF eller GM-CSF) eller immunsuppressiv medicin (tacrolimus, cyclosporin, mycophenolat, azathioprin, kortikosteroider, chlorambucil, cyclophosphamid) inden for 4 uger efter undersøgelsen (erythropoiesis-stimulerende projekt II og immunsuppressionsmidler vil være tilladt for for projekt III)
  • Behandling med lithium inden for 4 uger efter undersøgelse
  • Anamnese med arteriel eller venøs trombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Projekt I: Raske deltagere
5 raske deltagere vil blive brugt til at optimere doseringen og timingen af ​​sargramostim administration med hensyn til de primære og sekundære resultater. Blodprøver vil blive udtaget og analyseret for mDC-niveauer.
Medicin: Sargramostim
Studiedeltagere (n=5 pr. projekt) vil modtage subkutan injektion af sargramostim (6 ug/kg) dagligt, indtil maksimale mDC-niveauer er opnået, som bestemt af en dosisresponskurve.
Andre navne:
  • Leukine®, GM-CSF
Biologisk: Blodprøver
Blodprøver vil blive udtaget ved baseline og under hvert efterfølgende besøg
EKSPERIMENTEL: Projekt II: Patienter med CKD stadium IV/V
5 Patienter med CKD stadium IV/V, som er cytomegalovirus (CMV) seropositive med gennemsnitlige mDC-niveauer i blodet <1,0x104/ml, vil modtage sargramostim-behandling, når alle 5 raske deltagere har afsluttet behandlingen, og dataene er blevet analyseret for at vejlede den efterfølgende dosering. Blodprøver vil blive udtaget og analyseret for mDC-niveauer.
Medicin: Sargramostim
Studiedeltagere (n=5 pr. projekt) vil modtage subkutan injektion af sargramostim (6 ug/kg) dagligt, indtil maksimale mDC-niveauer er opnået, som bestemt af en dosisresponskurve.
Andre navne:
  • Leukine®, GM-CSF
Biologisk: Blodprøver
Blodprøver vil blive udtaget ved baseline og under hvert efterfølgende besøg
EKSPERIMENTEL: Projekt III: nyretransplanterede patienter
5 nyretransplanterede modtagere, som er CMV-seropositive med neutropeni (defineret som absolut neutrofiltal <1,0 x103/mm3) og/eller CMV-viræmi, vil modtage sargramostim-behandling, når alle 5 projekt I-deltagere har afsluttet behandlingen, og dataene er blevet analyseret for at vejlede den efterfølgende dosering . Blodprøver vil blive udtaget og analyseret for mDC-niveauer.
Medicin: Sargramostim
Studiedeltagere (n=5 pr. projekt) vil modtage subkutan injektion af sargramostim (6 ug/kg) dagligt, indtil maksimale mDC-niveauer er opnået, som bestemt af en dosisresponskurve.
Andre navne:
  • Leukine®, GM-CSF
Biologisk: Blodprøver
Blodprøver vil blive udtaget ved baseline og under hvert efterfølgende besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mDC-niveauer i perifert blod
Tidsramme: Baseline til 2 uger
mDC-niveauer til >2,0 x104 mDCs/ml, med målniveauet defineret som niveauer på eller over øvre kvartilværdier i raske kontroller
Baseline til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med uønskede hændelser under interventionen.
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Baseline til 2 uger
Forøgelse i T-celleniveauer, mDC Interleukin (IL)-12 produktion og interferon-gamma (IFN-y) produktion i QuantiFERON-CMV og QuantiFERON-Monitor analyser efter interventionen.
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Baseline til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl Womer, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201600815
  • OCR16461 (ANDET: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med Sargramostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner