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Sargramostim für den Mangel an myeloischen dendritischen Zellen

27. Dezember 2018 aktualisiert von: University of Florida

Sargramostim zur Umkehrung des Mangels an myeloiden dendritischen Zellen

Die Studie wird bestimmen, ob die Verabreichung von Sargramostim den Mangel an myeloiden dendritischen Zellen in verschiedenen Studiengruppen, einschließlich gesunder Probanden und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, einschließlich Patienten mit Nierentransplantation, verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Untersuchung der Fähigkeit von Sargramostim zur Verbesserung des mDC-Spiegels und der mDC-Funktion, einschließlich der anschließenden Stimulierung von T-Zell-Antworten, bei verschiedenen menschlichen Probanden mit nachgewiesenem Mangel an myeloischen dendritischen Zellen (mDC) und T-Zellen.

Nicht randomisierte Single-Center-Studie mit unterbrochenem Zeitreihendesign, die Messungen an Blutproben von drei verschiedenen Populationen vor und nach der Verabreichung von Sargramostim umfasst.

Ziel ist es, die Sicherheit und Dosiswirkung der Verabreichung von Sargramostim bei gesunden Teilnehmern und bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Nierentransplantationen zu bestimmen.

Zusätzlich zur Bestimmung, ob die Aufhebung des mDC/T-Zell-Mangels durch Sargramostim zu verstärkten T-Zell-Antworten in diesen drei Gruppen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre < 80 Jahre
  • Keine akute oder chronische Erkrankung und keine Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten (Projekt I)
  • Stabile native oder transplantierte Nierenfunktion (Projekt II/III)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 80 Jahre
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung verschriebener Medikamente (Projekte II und III)
  • Aktiver Drogen- oder starker Alkoholkonsum (definiert als > 4 Getränke/Tag)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Infektion (bakteriell oder viral) oder klinisch signifikante Infektionen innerhalb der letzten drei Monate (z. diejenigen, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, oder wie vom PI beurteilt, mit Ausnahme von CMV-Virämie in Projekt III)
  • Aktive Malignität (mit Ausnahme von exzidiertem, nicht metastasiertem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder adäquat behandeltem präinvasivem Gebärmutterhalskrebs in situ)
  • Instabiler kardiovaskulärer Status (Angina pectoris, Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) etc…)
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung (wie durch eine Diagnose einer unkompensierten Zirrhose definiert)
  • Vorgeschichte einer Lungenerkrankung (einschließlich mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), interstitieller Lungenerkrankung oder Asthma)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen aus Hefe gewonnene Produkte
  • Hämoglobin < 10 g/dl und Hämatokrit < 30 %.
  • Abnormale Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) zu Studienbeginn (< 3 oder > 12 x 103 Zellen/mm3, außer Projekt III)
  • Behandlung mit WBC-Wachstumsfaktoren (G-CSF oder GM-CSF) oder immunsuppressiven Medikamenten (Tacrolimus, Cyclosporin, Mycophenolat, Azathioprin, Corticosteroide, Chlorambucil, Cyclophosphamid) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe sind für Projekt II und Immunsuppression erlaubt für Projekt III)
  • Behandlung mit Lithium innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Projekt I: Gesunde Teilnehmer
5 gesunde Teilnehmer werden verwendet, um die Dosierung und den Zeitpunkt der Sargramostim-Verabreichung im Hinblick auf die primären und sekundären Ergebnisse zu optimieren. Blutproben werden entnommen und auf mDC-Spiegel analysiert.
Arzneimittel: Sargramostim
Die Studienteilnehmer (n = 5 pro Projekt) erhalten täglich eine subkutane Injektion von Sargramostim (6 ug/kg), bis die maximalen mDC-Spiegel erreicht sind, wie durch eine Dosis-Wirkungs-Kurve bestimmt.
Andere Namen:
  • Leukine®, GM-CSF
Biologisch: Blutproben
Blutproben werden zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Besuch entnommen
EXPERIMENTAL: Projekt II: Patienten mit CKD Stadium IV/V
5 Patienten mit CKD-Stadium IV/V, die Cytomegalovirus (CMV)-seropositiv sind und mittlere mDC-Werte im Blut < 1,0 x 104/ml aufweisen, erhalten eine Behandlung mit Sargramostim, sobald alle 5 gesunden Teilnehmer die Behandlung abgeschlossen haben und die Daten analysiert wurden, um die nachfolgende Dosierung zu bestimmen. Blutproben werden entnommen und auf mDC-Spiegel analysiert.
Arzneimittel: Sargramostim
Die Studienteilnehmer (n = 5 pro Projekt) erhalten täglich eine subkutane Injektion von Sargramostim (6 ug/kg), bis die maximalen mDC-Spiegel erreicht sind, wie durch eine Dosis-Wirkungs-Kurve bestimmt.
Andere Namen:
  • Leukine®, GM-CSF
Biologisch: Blutproben
Blutproben werden zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Besuch entnommen
EXPERIMENTAL: Projekt III: Nierentransplantationspatienten
5 Empfänger von Nierentransplantaten, die CMV-seropositiv mit Neutropenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl <1,0 x 103/mm3) und/oder CMV-Virämie sind, erhalten eine Sargramostim-Behandlung, sobald alle 5 Projekt-I-Teilnehmer die Behandlung abgeschlossen haben und die Daten analysiert wurden, um die nachfolgende Dosierung zu bestimmen . Blutproben werden entnommen und auf mDC-Spiegel analysiert.
Arzneimittel: Sargramostim
Die Studienteilnehmer (n = 5 pro Projekt) erhalten täglich eine subkutane Injektion von Sargramostim (6 ug/kg), bis die maximalen mDC-Spiegel erreicht sind, wie durch eine Dosis-Wirkungs-Kurve bestimmt.
Andere Namen:
  • Leukine®, GM-CSF
Biologisch: Blutproben
Blutproben werden zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Besuch entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mDC-Spiegel im peripheren Blut
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
mDC-Spiegel auf >2,0 x 104 mDCs/ml, wobei der Zielspiegel als Werte bei oder über den Werten des oberen Quartils bei gesunden Kontrollen definiert ist
Baseline bis 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen während des Eingriffs.
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Baseline bis 2 Wochen
Anstieg der T-Zell-Spiegel, mDC-Interleukin (IL)-12-Produktion und Interferon-Gamma (IFN-y)-Produktion in QuantiFERON-CMV- und QuantiFERON-Monitor-Assays nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Baseline bis 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl Womer, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201600815
  • OCR16461 (ANDERE: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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