Сарграмостим при недостаточности миелоидных дендритных клеток
27 декабря 2018 г. обновлено: University of Florida
Сарграмостим для устранения дефицита миелоидных дендритных клеток
В ходе исследования будет определено, улучшит ли введение сарграмостима недостаточность миелоидных дендритных клеток в различных группах исследования, включая здоровых добровольцев и пациентов с хроническим заболеванием почек, в том числе с трансплантированной почкой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого проекта заключается в изучении способности сарграмостима повышать уровень и функцию мДК, включая последующую стимуляцию Т-клеточного ответа, у различных людей с продемонстрированной недостаточностью миелоидных дендритных клеток (мДК) и Т-клеток.
Одноцентровое нерандомизированное исследование с прерывистым дизайном временных рядов, включающее измерения образцов крови из трех отдельных популяций до и после введения сарграмостима.
Цель состоит в том, чтобы определить безопасность и реакцию на дозу сарграмостима у здоровых участников и у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и трансплантатами почек.
Кроме того, чтобы определить, приводит ли устранение дефицита mDC/T-клеток с помощью сарграмостима к усилению Т-клеточного ответа в этих трех группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет <80 лет
- Отсутствие острого или хронического заболевания и прием безрецептурных лекарств (Проект I)
- Стабильная функция нативной или трансплантированной почки (Проект II/III)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 или > 80 лет
- История несоблюдения предписанных лекарств (Проекты II и III)
- Активное употребление наркотиков или алкоголя (определяется как > 4 порций алкоголя в день)
- Беременность или кормление грудью
- Активная инфекция (бактериальная или вирусная) или клинически значимые инфекции в течение последних трех месяцев (например, те, которые требуют госпитализации или по оценке ИП, за исключением виремии ЦМВ в Проекте III)
- Активное злокачественное новообразование (за исключением иссеченной неметастатической базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи или адекватно пролеченного преинвазивного рака шейки матки in situ)
- Нестабильный сердечно-сосудистый статус (стенокардия, аритмии, застойная сердечная недостаточность (ЗСН) и т. д.)
- Заболевания печени в анамнезе (на основании диагноза некомпенсированного цирроза)
- Заболевания легких в анамнезе (в том числе хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), интерстициальное заболевание легких или астма средней или тяжелой степени)
- Известная гиперчувствительность к продуктам, полученным из дрожжей.
- Гемоглобин < 10 г/дл и гематокрит < 30%.
- Аномальное количество лейкоцитов (WBC) на исходном уровне (< 3 или > 12 x 103 клеток/мм3, кроме Проекта III)
- Лечение факторами роста лейкоцитов (G-CSF или GM-CSF) или иммунодепрессантами (такролимус, циклоспорин, микофенолат, азатиоприн, кортикостероиды, хлорамбуцил, циклофосфамид) в течение 4 недель исследования (стимулирующие эритропоэз средства будут разрешены для Проекта II и иммуносупрессии). для проекта III)
- Лечение литием в течение 4 недель исследования
- Артериальный или венозный тромбоз в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Проект I: Здоровые участники
5 здоровых участников будут использованы для оптимизации дозировки и времени введения сарграмостима в отношении первичных и вторичных результатов.
Образцы крови будут взяты и проанализированы на уровни mDC.
|
Участники исследования (n=5 на проект) будут ежедневно получать подкожную инъекцию сарграмостима (6 мкг/кг) до тех пор, пока не будут достигнуты максимальные уровни mDC, определяемые кривой доза-эффект.
Другие имена:
Образцы крови будут браться на исходном уровне и во время каждого последующего визита.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Проект II: Пациенты с ХБП IV/V стадии
5 Пациенты с ХБП стадии IV/V, серопозитивные по цитомегаловирусу (ЦМВ) со средним уровнем mDC в крови <1,0x104/мл, будут получать лечение сарграмостимом после того, как все 5 здоровых участников завершат лечение и данные будут проанализированы для определения последующего дозирования.
Образцы крови будут взяты и проанализированы на уровни mDC.
|
Участники исследования (n=5 на проект) будут ежедневно получать подкожную инъекцию сарграмостима (6 мкг/кг) до тех пор, пока не будут достигнуты максимальные уровни mDC, определяемые кривой доза-эффект.
Другие имена:
Образцы крови будут браться на исходном уровне и во время каждого последующего визита.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Проект III: пациенты с трансплантацией почки
5 реципиентов почечного трансплантата, которые являются серопозитивными по ЦМВ с нейтропенией (определяемой как абсолютное число нейтрофилов <1,0 x 103/мм3) и/или виремией ЦМВ, будут получать лечение сарграмостимом после того, как все 5 участников Проекта I завершат лечение и данные будут проанализированы для руководства последующим дозированием .
Образцы крови будут взяты и проанализированы на уровни mDC.
|
Участники исследования (n=5 на проект) будут ежедневно получать подкожную инъекцию сарграмостима (6 мкг/кг) до тех пор, пока не будут достигнуты максимальные уровни mDC, определяемые кривой доза-эффект.
Другие имена:
Образцы крови будут браться на исходном уровне и во время каждого последующего визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня мДК в периферической крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель
|
Уровни мДК до >2,0 x 104 мДК/мл, при этом целевой уровень определяется как уровни, равные или превышающие значения верхнего квартиля в здоровой контрольной группе.
|
Исходный уровень до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями во время вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель
|
Исходный уровень до 2 недель
|
|
Увеличение уровня Т-клеток, продукции mDC интерлейкина (IL)-12 и продукции гамма-интерферона (IFN-y) в анализах QuantiFERON-CMV и QuantiFERON-Monitor после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель
|
Исходный уровень до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karl Womer, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201600815
- OCR16461 (ДРУГОЙ: University of Florida)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .