Sargramostimi myeloidisten dendriittisolujen puutteeseen
torstai 27. joulukuuta 2018 päivittänyt: University of Florida
Sargramostim kääntää myeloidisten dendriittisolujen puutteen
Tutkimuksessa selvitetään, parantaako sargramostiimin anto myelooisten dendriittisolujen puutetta eri tutkimusryhmissä, mukaan lukien terveet koehenkilöt ja kroonista munuaissairauspotilaat, mukaan lukien munuaisensiirron saaneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia sargramostiimin kykyä parantaa mDC-tasoa ja -toimintaa, mukaan lukien myeloinen T-soluvasteiden stimulaatio, eri ihmisillä, joilla on osoitettu myeloidisten dendriittisolujen (mDC) ja T-solujen puutos.
Yhden keskuksen ei-satunnaistettu tutkimus, jossa on keskeytetty aikasarjasuunnittelu, johon sisältyi kolmen erillisen populaation verinäytteiden mittauksia ennen ja jälkeen sargramostimin annon.
Tavoitteena on määrittää sargramostiimin annon turvallisuus ja annosvaste terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja munuaisensiirto.
Lisäksi sen määrittämiseksi, johtaako mDC/T-solupuutoksen kumoaminen sargramostiimilla lisääntyneisiin T-soluvasteisiin näissä kolmessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta < 80 vuotta
- Akuutin tai kroonisen sairauden puuttuminen ja reseptilääkkeiden käyttö (projekti I)
- Vakaa natiivi tai siirretyn munuaisen toiminta (projekti II/III)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai > 80 vuotta
- Reseptilääkkeiden noudattamatta jättäminen (projektit II ja III)
- Aktiivinen huumeiden tai runsas alkoholin käyttö (määritelty > 4 juomaa/päivä)
- Raskaus tai imetys
- Aktiivinen infektio (bakteeri- tai virusinfektio) tai kliinisesti merkittävä infektio viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. sairaalahoitoa vaativat tai PI:n arvion mukaan, paitsi CMV-viremia projektissa III)
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä (lukuun ottamatta leikattua ei-metastaattista tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää tai riittävästi hoidettua preinvasiivista kohdunkaulan syöpää in situ)
- Epävakaa kardiovaskulaarinen tila (angina, rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) jne.)
- Aiempi maksasairaus (määritelty kompensoimattoman kirroosin diagnoosin perusteella)
- Aiempi keuhkosairaus (mukaan lukien kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), interstitiaalinen keuhkosairaus tai astma)
- Tunnettu yliherkkyys hiivaperäisille tuotteille
- Hemoglobiini < 10 g/dl ja hematokriitti < 30 %.
- Epänormaali valkosolujen (WBC) määrä lähtötilanteessa (< 3 tai > 12 x 103 solua/mm3, paitsi projekti III)
- Hoito valkosolujen kasvutekijöillä (G-CSF tai GM-CSF) tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä (takrolimuusi, syklosporiini, mykofenolaatti, atsatiopriini, kortikosteroidit, klorambusiili, syklofosfamidi) 4 viikon kuluessa tutkimuksesta (erytropoieesia stimuloivat aineet ja immunosuppressio ovat sallittuja hankkeessa II hankkeelle III)
- Hoito litiumilla 4 viikon sisällä tutkimuksesta
- Aiempi valtimo- tai laskimotromboosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Projekti I: Terveet osallistujat
Viittä tervettä osallistujaa käytetään optimoimaan sargramostiimin annostelu ja -ajoitus primaaristen ja toissijaisten tulosten perusteella.
Verinäytteet otetaan ja niistä analysoidaan mDC-tasot.
|
Tutkimuksen osallistujat (n = 5 projektia kohti) saavat ihonalaisen injektion sargramostimia (6 ug/kg) päivittäin, kunnes saavutetaan maksimi mDC-tasot, jotka määritetään annosvastekäyrällä.
Muut nimet:
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja jokaisen seuraavan käynnin aikana
|
|
KOKEELLISTA: Projekti II: Potilaat, joilla on CKD vaihe IV/V
Viisi CKD-vaiheen IV/V potilasta, jotka ovat seropositiivisia sytomegaloviruksen (CMV) suhteen ja joiden keskimääräiset veren mDC-tasot ovat <1,0 x 104/ml, saavat sargramostimihoitoa, kun kaikki 5 tervettä osallistujaa ovat saaneet hoidon päätökseen ja tiedot on analysoitu myöhemmän annostelun ohjaamiseksi.
Verinäytteet otetaan ja niistä analysoidaan mDC-tasot.
|
Tutkimuksen osallistujat (n = 5 projektia kohti) saavat ihonalaisen injektion sargramostimia (6 ug/kg) päivittäin, kunnes saavutetaan maksimi mDC-tasot, jotka määritetään annosvastekäyrällä.
Muut nimet:
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja jokaisen seuraavan käynnin aikana
|
|
KOKEELLISTA: Projekti III: munuaissiirtopotilaat
5 munuaissiirteen saajaa, jotka ovat CMV-seropositiivisia ja joilla on neutropenia (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi <1,0 x 103/mm3) ja/tai CMV-viremia, saavat sargramostiimihoitoa, kun kaikki 5 hankkeen I osallistujaa ovat saaneet hoidon päätökseen ja tiedot on analysoitu ohjaamaan myöhempää annostusta .
Verinäytteet otetaan ja niistä analysoidaan mDC-tasot.
|
Tutkimuksen osallistujat (n = 5 projektia kohti) saavat ihonalaisen injektion sargramostimia (6 ug/kg) päivittäin, kunnes saavutetaan maksimi mDC-tasot, jotka määritetään annosvastekäyrällä.
Muut nimet:
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja jokaisen seuraavan käynnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ääreisveren mDC-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
|
mDC-tasot > 2,0 x 104 mDCs/ml, ja tavoitetaso määritellään tasoiksi, jotka ovat ylempien kvartiilien arvoja tai sen yläpuolella terveillä kontrolleilla
|
Perustaso 2 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
|
Perustaso 2 viikkoon
|
|
T-solutasojen nousu, mDC-interleukiini (IL)-12-tuotanto ja interferoni-gamma- (IFN-y) -tuotanto QuantiFERON-CMV- ja QuantiFERON-Monitor-määrityksissä toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
|
Perustaso 2 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karl Womer, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201600815
- OCR16461 (MUUTA: University of Florida)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .