小児外傷の疼痛治療における鼻腔内フェンタニルと経口モルヒネ硫酸塩の比較 (FINDOL)
2020年12月29日 更新者：University Hospital, Montpellier
小児外傷の疼痛治療におけるフェンタニルの鼻腔内投与とモルヒネ硫酸塩の経口投与の非劣性 : 無作為化比較対照試験
急性の外傷性疼痛は、小児科の救急部門で受診する主な理由の 1 つです。
痛みを迅速かつ効果的に管理することは、救急部門の主要な成果でなければなりません。 しかし、小児救急科は、鎮痛の開始が不十分で遅れていると批判されることがあります。 実際、いくつかの研究は、ケアチームによって評価された痛みの強度と、その治療的管理との間の不十分さを示しています.
理想的な鎮痛薬とは、作用の発現が速く、鎮痛効果が強く、副作用が少なく、迅速かつ無痛で投与できるものでなければなりません。 そのため、この研究の主な結果は、小児科の救急部門に到着したときに外傷性疼痛を患っている子供を対象に、鼻腔内フェンタニルと硫酸モルヒネ (経口使用) による治療の非劣性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- University hospital of Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳から15.3歳までの患者
- 顔のアナログスケールと視覚的なアナログスケールで定義された患者6/10の骨折の疑いを伴う外傷性の状況での急性の痛み（スケール間の違いはありません
- 7 歳以上の患者の場合 : 6 点以上の痛みを感じ、視覚的類推スケールにより定義されています
- 両親が署名したインフォームド コンセント フォーム
- ヨーロッパの健康保護の受益者
除外基準:
- 封入前4時間以内の鎮痛性（IIまたはIII）
- -フェンタニルのアレルギーまたは非適応
- -硫酸モルヒネのアレルギーまたは禁忌
- 既存の末梢静脈カテーテル
- 外傷性脳損傷
- 鼻の外傷性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内フェンタニル + 経口プラセボ
救急小児科に到着した際の外傷性の状況で急性疼痛を有する小児における鼻腔内フェンタニル（1.5μg/kg）および経口プラセボの投与。
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救急小児科に到着した際の外傷性の状況で急性疼痛を有する小児における鼻腔内フェンタニル（1.5μg/kg）および経口プラセボ（NaCl 0.9％）の投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経口モルヒネ + 鼻腔内プラセボ
救急小児科に到着した際の外傷性の状況で急性疼痛を有する小児における経口モルヒネ (0.4mg/kg) および鼻腔内プラセボの投与。
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救急小児科に到着した際の外傷性の状況で急性疼痛を有する小児における経口モルヒネ (0.4mg/kg) および鼻腔内プラセボ (NaCl 0.9%) の投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛覚の価値の評価
時間枠：45分
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視覚類推尺度による痛覚値の評価
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45分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果の遅れ
時間枠：45分まで
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治療の投与からの視覚的類推スケールによって評価される痛みの軽減（1ポイント）によって測定される治療効果の遅延。
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45分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gaël GG GUYON, MD、Montpellier University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月30日
一次修了 (実際)
2018年7月18日
研究の完了 (実際)
2019年3月12日
試験登録日
最初に提出
2017年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月29日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。