소아 외상의 통증 치료에서 비강내 펜타닐 대 경구 모르핀 황산염 (FINDOL)
2020년 12월 29일 업데이트: University Hospital, Montpellier
소아 외상 통증 치료에서 비강내 펜타닐 대 경구용 모르핀 황산염의 비열등성: 통제된 무작위 단일 맹검 연구
급성 외상성 통증은 소아 응급실에서 상담해야 하는 주요 이유 중 하나입니다.
통증을 신속하고 효과적으로 관리하는 것이 응급실의 주요 결과여야 합니다. 그러나 소아 응급실은 진통 개시가 부적절하고 지연된다는 비판을 받기도 한다. 실제로 여러 연구에서 치료팀이 평가한 통증의 강도와 그에 대한 치료적 관리 사이의 부적절함이 나타났습니다.
이상적인 진통제는 작용 개시가 빠르고, 강력한 진통 효과가 있어야 하며, 부작용이 거의 없고 신속하고 고통 없이 투여할 수 있어야 합니다. 그래서 본 연구의 주요 결과는 소아응급실에 도착한 외상성 통증이 있는 소아에서 비강 내 펜타닐 대 모르핀 설페이트(경구 사용) 치료의 비열등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- University Hospital of Montpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4세에서 15,3세 사이의 환자
- 안면 아날로그 척도와 시각적 아날로그 척도로 정의된 환자 6/10의 골절이 의심되는 외상 상황에서 급성 통증(척도 간의 차이는
- 7세 초과 환자의 경우: 감각 통증 >6점 및 시각적 아날로그 척도 덕분에 정의됨
- 학부모가 서명한 사전 동의서
- 유럽 건강 보호 수혜자
제외 기준:
- 포함 전 4시간 이내 진통제(II 또는 III)
- 펜타닐의 알레르기 또는 비 적응증
- 모르핀 설페이트의 알레르기 또는 금기
- 기존 말초 정맥 카테터
- 외상성 뇌 손상
- 비강 외상성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 펜타닐 + 경구 위약
응급 소아과에 도착했을 때 외상성 맥락에서 급성 통증이 있는 소아에게 비강 내 펜타닐(1.5µg/kg) 및 경구 위약 투여.
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응급 소아과에 도착했을 때 외상성 맥락에서 급성 통증이 있는 소아에게 비강 내 펜타닐(1.5µg/kg) 및 경구 위약(NaCl 0.9%) 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경구 모르핀 + 비강 위약
응급 소아과 도착 시 외상 상황에서 급성 통증이 있는 소아에게 경구 모르핀(0.4mg/kg) 및 비강내 위약 투여.
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응급 소아과 도착 시 외상성 맥락에서 급성 통증이 있는 소아에게 경구 모르핀(0,4mg/kg) 및 비강내 위약(NaCl 0.9%) 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감각의 가치 평가
기간: 45 분
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시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 통증 감각의 가치 평가
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45 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효능 지연
기간: 최대 45분
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치료 투여로부터 시각적 유추 척도에 의해 평가된 통증 감소(1점)에 의해 측정된 치료 효능의 지연.
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최대 45분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gaël GG GUYON, MD, Montpellier University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9732
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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