Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasaal fentanyl versus oraal morfinesulfaat bij de behandeling van pijn bij pediatrisch trauma (FINDOL)

29 december 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Non-inferioriteit van intranasaal fentanyl versus oraal morfinesulfaat bij de behandeling van pijn bij pediatrisch trauma: een gecontroleerde, gerandomiseerde, enkelblinde studie

Acute traumatische pijn is een van de belangrijkste redenen voor consultatie op pediatrische spoedeisende hulpafdelingen.

Het snel en effectief behandelen van pijn moet een primair doel zijn van de afdeling spoedeisende hulp. De afdeling spoedeisende hulp voor kinderen wordt echter soms bekritiseerd vanwege onvoldoende en vertraagde aanvang van analgesie. Verschillende onderzoeken hebben inderdaad de ontoereikendheid aangetoond tussen de intensiteit van de pijn die door het zorgteam wordt beoordeeld en het therapeutisch beheer ervan.

De ideale pijnstiller moet een snelle werking hebben, een krachtige pijnstillende werking hebben, weinig bijwerkingen hebben en snel en pijnloos kunnen worden toegediend. Daarom is het belangrijkste resultaat van deze studie het beoordelen van de non-inferioriteit van een behandeling met intranasaal fentanyl versus morfinesulfaat (oraal gebruik) bij kinderen met traumatische pijn bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • University hospital of Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen 4 jaar en 15,3 jaar oud
  • Acute pijn in traumatische context met vermoeden van fractuur voor patiënt 6/10 gedefinieerd met een gezichtsanaloge schaal en een visueel analoge schaal (het verschil tussen de schalen is niet
  • Voor patiënten >7 jaar: pijn voelen >6 punten en gedefinieerd dankzij een visuele analoge schaal
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door ouders
  • Begunstigde van een Europese gezondheidsbescherming

Uitsluitingscriteria:

  • Antalgic ( II of III) binnen 4 uur voor opname
  • Allergische of niet-indicatie van fentanyl
  • Allergische of contra-indicatie van morfinesulfaat
  • Pre bestaande perifere intraveneuze katheter
  • Traumatische hersenschade
  • Neus traumatisch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale fentanyl + orale placebo
Toediening van intranasale fentanyl (1,5 µg/kg) en orale placebo bij kinderen met acute pijn in een traumatische context bij aankomst op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp.
Geneesmiddel: Intranasale fentanyl + orale placebo
Toediening van intranasale fentanyl (1,5 µg/kg) en orale placebo (NaCl 0,9%) bij kinderen met acute pijn in een traumatische context bij aankomst op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp.
Andere namen:
  • Intranasaal fentanyl + oraal NaCl
Actieve vergelijker: Orale morfine + intranasale placebo
Toediening van orale morfine (0,4 mg/kg) en intranasale placebo bij kinderen met acute pijn in een traumatische context bij aankomst op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp.
Geneesmiddel: Orale morfine + intranasale placebo
Toediening van orale morfine (0,4 mg/kg) en intranasale placebo (NaCl 0,9%) bij kinderen met acute pijn in een traumatische context bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp.
Andere namen:
  • Orale morfine + intranasale NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de waarde van het pijngevoel
Tijdsspanne: 45 minuten
Beoordeling van de waarde van het pijngevoel gemeten door visuele analoge schaal
45 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraging in de werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: tot 45 minuten
Vertraging in werkzaamheid van de behandeling, gemeten aan de hand van een vermindering van pijn (1 punt), beoordeeld op een visuele analoge schaal vanaf de toediening van de behandeling.
tot 45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaël GG GUYON, MD, Montpellier University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9732

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren