Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal fentanyl versus oral morfinsulfat til behandling af smerter ved pædiatriske traumer (FINDOL)

29. december 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Non-inferioritet af intranasal fentanyl versus oral morfinsulfat i behandling af smerter ved pædiatrisk traume: en kontrolleret randomiseret, enkeltblind undersøgelse

Akutte tramatiske smerter er en af ​​hovedårsagerne til konsultation på pædiatriske akutmodtagelser.

At håndtere smerte hurtigt og effektivt skal være et primært resultat af skadestuen. Imidlertid bliver pædiatrisk skadestue undertiden kritiseret for utilstrækkelig og forsinket initieringsanalgesi. Faktisk har flere undersøgelser vist utilstrækkeligheden mellem intensiteten af ​​smerten vurderet af plejeteamet og den terapeutiske håndtering af den.

Det ideelle analgetikum skal have en hurtig indsættende virkning, have en kraftig smertestillende effekt, have få bivirkninger og kan administreres hurtigt og smertefrit. Det er derfor, hovedresultatet af denne undersøgelse er at vurdere non-inferioriteten af ​​en behandling med intranasal Fentanyl vs morfinsulfat (oral brug) hos børn med traumatiske smerter ved ankomst til pædiatrisk skadestue.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen mellem 4 år og 15,3 år
  • Akut smerte i traumatisk sammenhæng med mistanke om fraktur for patient 6/10 defineret med en ansigtsanalog skala og en visuel analog skala (forskellen mellem skalaerne er ikke
  • For patienter >7 år: føler smerte >6 point og defineret takket være en visuel analog skala
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forældre
  • Modtager af en europæisk sundhedsbeskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • Antalgic (II eller III) inden for 4 timer før inklusion
  • Allergisk eller ikke-indikation af fentanyl
  • Allergisk eller kontraindikation af morfinsulfat
  • Eksisterende perifert intravenøst ​​kateter
  • Traumatisk hjerneskade
  • Nasal traumatisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal fentanyl + Oral placebo
Administration af intranasal fentanyl (1,5 µg/kg) og oral placebo til børn med akutte smerter i traumatisk sammenhæng ved ankomst til akut pædiatrisk afdeling.
Medicin: Intranasal fentanyl + Oral placebo
Administration af intranasal fentanyl (1,5 µg/kg) og Oral placebo (NaCl 0,9%) til børn med akutte smerter i traumatisk sammenhæng ved ankomst til akut pædiatrisk afdeling.
Andre navne:
  • Intranasal Fentanyl + Oral NaCl
Aktiv komparator: Oral morfin + Intranasal placebo
Administration af oral morfin (0,4 mg/kg) og intranasal placebo til børn med akutte smerter i traumatisk sammenhæng ved ankomst til akut pædiatrisk afdeling.
Medicin: Oral morfin + intranasal placebo
Administration af oral morfin (0,4mg/kg) og intranasal placebo (NaCl 0,9%) til børn med akutte smerter i traumatisk sammenhæng ved ankomst til akut pædiatrisk afdeling.
Andre navne:
  • Oral Morfin + Intranasal NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af værdien af ​​smertefølelsen
Tidsramme: 45 minutter
Vurdering af værdien af ​​smertefølelsen målt ved visuel analog skala
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket behandlingseffekt
Tidsramme: op til 45 minutter
Forsinkelse i behandlingseffektivitet målt ved en reduktion af smerte (1 point) vurderet ved visuel analog skala fra administrationen af ​​behandlingen.
op til 45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaël GG GUYON, MD, Montpellier University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9732

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Intranasal fentanyl + Oral placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner