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Intranasales Fentanyl im Vergleich zu oralem Morphinsulfat bei der Behandlung von Schmerzen bei pädiatrischen Traumata (FINDOL)

29. Dezember 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Nichtunterlegenheit von intranasalem Fentanyl gegenüber oralem Morphinsulfat bei der Behandlung von Schmerzen bei pädiatrischen Traumata: eine kontrollierte randomisierte Einzelblindstudie

Akuter traumatischer Schmerz ist einer der Hauptgründe für die Konsultation in der pädiatrischen Notaufnahme.

Schmerzen schnell und effektiv zu behandeln, muss ein primäres Ergebnis der Notaufnahme sein. Die pädiatrische Notaufnahme wird jedoch manchmal wegen unzureichender und verzögerter Einleitung der Analgesie kritisiert . In der Tat haben mehrere Studien die Unzulänglichkeit zwischen der vom Pflegeteam bewerteten Schmerzintensität und der therapeutischen Behandlung aufgezeigt.

Das ideale Analgetikum muss einen schnellen Wirkungseintritt haben, eine starke analgetische Wirkung haben, wenig Nebenwirkungen haben und schnell und schmerzfrei verabreicht werden können. Aus diesem Grund besteht das Hauptergebnis dieser Studie darin, die Nichtunterlegenheit einer Behandlung mit intranasalem Fentanyl gegenüber Morphinsulfat (orale Anwendung) bei Kindern mit traumatischen Schmerzen bei der Ankunft in der pädiatrischen Notaufnahme zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter zwischen 4 und 15,3 Jahren
  • Akuter Schmerz in traumatischem Kontext mit Frakturverdacht für Patient 6/10 definiert mit einer Gesichtsanalogskala und einer visuellen Analogskala (der Unterschied zwischen den Skalen ist nicht
  • Für Patienten > 7 Jahre: Schmerzgefühl > 6 Punkte und definiert dank einer visuellen Analogskala
  • Von den Eltern unterschriebene Einverständniserklärung
  • Begünstigter eines europäischen Gesundheitsschutzes

Ausschlusskriterien:

  • Analgikum (II oder III) innerhalb von 4 Stunden vor der Aufnahme
  • Allergisch oder kein Hinweis auf Fentanyl
  • Allergisch oder Kontraindikation von Morphinsulfat
  • Vorbestehender peripherer intravenöser Katheter
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Nasales Trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Fentanyl + Orales Placebo
Verabreichung von intranasalem Fentanyl (1,5 µg/kg) und oralem Placebo bei Kindern mit akuten Schmerzen im traumatischen Kontext bei der Ankunft in der pädiatrischen Notaufnahme.
Arzneimittel: Intranasales Fentanyl + orales Placebo
Verabreichung von intranasalem Fentanyl (1,5 µg/kg) und oralem Placebo (NaCl 0,9 %) bei Kindern mit akuten Schmerzen im traumatischen Kontext bei der Ankunft in der pädiatrischen Notaufnahme.
Andere Namen:
  • Intranasales Fentanyl + Orales NaCl
Aktiver Komparator: Orales Morphin + intranasales Placebo
Verabreichung von oralem Morphin (0,4 mg/kg) und intranasalem Placebo bei Kindern mit akuten Schmerzen im traumatischen Kontext bei der Ankunft in der pädiatrischen Notaufnahme.
Arzneimittel: Orales Morphin + intranasales Placebo
Verabreichung von oralem Morphin (0,4 mg/kg) und intranasalem Placebo (NaCl 0,9 %) bei Kindern mit akuten Schmerzen im traumatischen Kontext bei der Ankunft in der pädiatrischen Notaufnahme.
Andere Namen:
  • Orales Morphin + intranasales NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung des Wertes des Schmerzgefühls
Zeitfenster: 45 Minuten
Beurteilung der Wertigkeit des Schmerzgefühls gemessen anhand einer visuellen Analogskala
45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung der Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: bis zu 45 Minuten
Verzögerung der Behandlungswirksamkeit, gemessen anhand einer Schmerzreduktion (1 Punkt), bewertet anhand einer visuellen Analogskala ab der Verabreichung der Behandlung.
bis zu 45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaël GG GUYON, MD, Montpellier University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9732

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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