Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální fentanyl versus perorální morfinsulfát v léčbě bolesti u dětských traumat (FINDOL)

29. prosince 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Non-inferiorita intranazálního fentanylu versus perorální morfinsulfát v léčbě bolesti u dětského traumatu: kontrolovaná randomizovaná, jednoduše slepá studie

Akutní traumatická bolest je jedním z hlavních důvodů konzultace na dětských pohotovostních odděleních.

Rychlé a účinné zvládnutí bolesti musí být primárním výsledkem pohotovostního oddělení. Dětská pohotovostní oddělení jsou však někdy kritizována za neadekvátní a opožděné zahájení analgezie. Několik studií skutečně prokázalo neadekvátnost mezi intenzitou bolesti hodnocenou pečovatelským týmem a terapeutickým zvládáním bolesti.

Ideální analgetikum musí mít rychlý nástup účinku, mít silný analgetický účinek, mít málo vedlejších účinků a může být podáváno rychle a bezbolestně. Hlavním výsledkem této studie je proto posouzení non-inferiority léčby intranazálním fentanylem vs. morfin sulfátem (perorální užití) u dětí s traumatickou bolestí při příjezdu na dětskou pohotovost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku od 4 let do 15,3 let
  • Akutní bolest v traumatickém kontextu s podezřením na zlomeninu pro pacienta 6/10 definovaná obličejovou analogovou škálou a vizuální analogickou škálou (rozdíl mezi škálami není
  • Pro pacienty >7 let: pocit bolesti >6 bodů a definovaný pomocí vizuální analogické škály
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodiči
  • Příjemce evropské ochrany zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Antalgické (II nebo III) do 4 hodin před zařazením
  • Alergické nebo neindikované na fentanyl
  • Alergie nebo kontraindikace morfin sulfátu
  • Již existující periferní intravenózní katétr
  • Traumatické zranění mozku
  • Nosní traumatické

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální fentanyl + perorální placebo
Podání intranazálního fentanylu (1,5 µg/kg) a perorálního placeba u dětí s akutní bolestí v traumatickém kontextu při příjezdu na pohotovostní dětské oddělení.
Lék: Intranazální fentanyl + perorální placebo
Podávání intranazálního fentanylu (1,5 µg/kg) a perorálního placeba (NaCl 0,9 %) dětem s akutní bolestí v traumatickém kontextu při příjezdu na pediatrickou pohotovost.
Ostatní jména:
  • Intranazální fentanyl + perorální NaCl
Aktivní komparátor: Perorální morfin + intranazální placebo
Podání perorálního morfinu (0,4 mg/kg) a intranazálního placeba u dětí s akutní bolestí v traumatickém kontextu při příjezdu na pohotovostní dětské oddělení.
Lék: Perorální morfin + intranazální placebo
Podání perorálního morfinu (0,4 mg/kg) a intranazálního placeba (NaCl 0,9 %) dětem s akutní bolestí v traumatickém kontextu při příjezdu na dětskou pohotovost.
Ostatní jména:
  • Orální morfin + intranazální NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení hodnoty pocitu bolesti
Časové okno: 45 minut
Posouzení hodnoty pocitu bolesti měřené vizuální analogickou stupnicí
45 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění účinnosti léčby
Časové okno: až 45 minut
Zpoždění v účinnosti léčby měřené snížením bolesti (1 bod) hodnocené vizuální analogickou škálou od podání léčby.
až 45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaël GG GUYON, MD, Montpellier University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9732

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Intranazální fentanyl + perorální placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit