鼻内芬太尼对比口服硫酸吗啡治疗小儿外伤疼痛 (FINDOL)
2020年12月29日 更新者：University Hospital, Montpellier
鼻内芬太尼与口服硫酸吗啡治疗小儿外伤疼痛的非劣效性：一项随机对照、单盲研究
急性创伤性疼痛是儿科急诊就诊的主要原因之一。
快速有效地控制疼痛必须是急诊科的主要成果。 然而，儿科急诊科有时因起始镇痛不充分和延迟而受到批评。 事实上，一些研究表明护理团队评估的疼痛强度与其治疗管理之间存在不足。
理想的镇痛药必须起效快、镇痛作用强、副作用小、给药迅速、无痛。 这就是为什么，这项研究的主要结果是评估鼻内芬太尼与硫酸吗啡（口服）治疗在到达儿科急诊室时患有创伤性疼痛的儿童的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Montpellier、法国、34295
- University hospital of Montpellier
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 4 岁至 15.3 岁之间
- 6/10 的患者在创伤背景下出现急性疼痛并怀疑骨折，用面部模拟量表和视觉模拟量表定义（量表之间的差异不是
- 对于 >7 岁的患者：感觉疼痛 >6 分并通过视觉类比量表定义
- 家长签署的知情同意书
- 欧洲健康保护的受益人
排除标准：
- 入药前4小时内镇痛（Ⅱ或Ⅲ）
- 芬太尼过敏或非指示
- 硫酸吗啡过敏或禁忌症
- 已有的外周静脉导管
- 创伤性脑损伤
- 鼻外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻内芬太尼+口服安慰剂
鼻内芬太尼 (1.5µg/kg) 和口服安慰剂对到达急诊儿科的创伤性急性疼痛儿童的给药。
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鼻内芬太尼 (1.5µg/kg) 和口服安慰剂 (NaCl 0.9%) 对到达急诊儿科的创伤性急性疼痛儿童的给药。
其他名称：
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有源比较器：口服吗啡+鼻内安慰剂
对到达儿科急诊室的创伤性急性疼痛患儿口服吗啡 (0.4mg/kg) 和鼻内安慰剂。
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在到达儿科急诊室时，在创伤背景下出现急性疼痛的儿童口服吗啡 (0.4mg/kg) 和鼻内安慰剂 (NaCl 0.9%)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛觉值的评估
大体时间：45分钟
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视觉类比量表测量痛觉值的评价
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45分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗效果延迟
大体时间：最多 45 分钟
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通过视觉类比量表评估的疼痛减轻（1 分）来衡量治疗效果的延迟。
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最多 45 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gaël GG GUYON, MD、Montpellier University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月30日
初级完成 (实际的)
2018年7月18日
研究完成 (实际的)
2019年3月12日
研究注册日期
首次提交
2017年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月20日
首次发布 (实际的)
2017年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月29日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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