Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális fentanil versus orális morfin-szulfát a fájdalom kezelésében gyermekkori traumák esetén (FINDOL)

2020. december 29. frissítette: University Hospital, Montpellier

Az intranazális fentanil és az orális morfin-szulfát nem alsóbbrendűsége a fájdalom kezelésében gyermekkori traumák esetén: kontrollált randomizált, egyetlen vak vizsgálat

Az akut tramatikus fájdalom a gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályokon való konzultáció egyik fő oka.

A fájdalom gyors és hatékony kezelése a sürgősségi osztály elsődleges eredménye. A gyermeksürgősségi osztályt azonban néha kritizálják a nem megfelelő és késleltetett fájdalomcsillapítás miatt. Valójában számos tanulmány kimutatta a fájdalom intenzitása, amelyet az ellátó csapat értékelt, és a terápiás kezelése között nem megfelelő.

Az ideális fájdalomcsillapítónak gyorsan kell hatnia, erős fájdalomcsillapító hatással kell lennie, kevés mellékhatással kell rendelkeznie, és gyorsan és fájdalommentesen beadható. Ezért ennek a vizsgálatnak a fő eredménye az intranazális fentanil és morfin-szulfát (szájon át történő) kezelés nem alsóbbrendűségének értékelése traumás fájdalomban szenvedő gyermekeknél a gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályra érkezéskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • University hospital of Montpellier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4 év és 15,3 év közötti beteg
  • Akut fájdalom traumás kontextusban törés gyanújával 6/10 betegnél arcanalóg skálával és vizuális analóg skálával (a skálák közötti különbség nem
  • 7 évesnél idősebb betegeknél: 6 pont feletti fájdalmat érez, és egy vizuális analóg skála határozza meg
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat a szülők által aláírva
  • Európai egészségvédelem kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • Antalgikus (II vagy III) a felvétel előtt 4 órán belül
  • Allergiás vagy nem javallat fentanil
  • A morfin-szulfát allergiás vagy ellenjavallata
  • Meglévő perifériás intravénás katéter
  • Traumás agysérülés
  • Orr traumás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intranazális fentanil + orális placebo
Intranazális fentanil (1,5 µg/ttkg) és orális placebo beadása akut fájdalomban szenvedő gyermekeknél traumás összefüggésben a sürgősségi gyermekgyógyászati ​​osztályra érkezéskor.
Drog: Intranazális fentanil + orális placebo
Intranazális fentanil (1,5 µg/kg) és orális placebo (NaCl 0,9%) beadása traumás összefüggésben akut fájdalomban szenvedő gyermekeknél a sürgősségi gyermekgyógyászati ​​osztályra érkezéskor.
Más nevek:
  • Intranazális fentanil + orális NaCl
Aktív összehasonlító: Orális morfium + intranazális placebo
Orális morfin (0,4 mg/ttkg) és intranazális placebo beadása traumatikus összefüggésben akut fájdalomban szenvedő gyermekeknél a sürgősségi gyermekgyógyászati ​​osztályra érkezéskor.
Drog: Orális morfium + intranazális placebo
Orális morfin (0,4 mg/kg) és intranazális placebo (NaCl 0,9%) beadása traumatikus összefüggésben akut fájdalomban szenvedő gyermekeknél a sürgősségi gyermekgyógyászati ​​osztályra érkezéskor.
Más nevek:
  • Orális morfium + intranazális NaCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomérzet értékének felmérése
Időkeret: 45 perc
A fájdalomérzet értékének felmérése vizuális analóg skálával
45 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatékonyságának késleltetése
Időkeret: legfeljebb 45 percig
A kezelés hatékonyságának késése a fájdalom csökkenésével (1 pont) mérve, vizuális analóg skálával értékelve a kezelés beadása után.
legfeljebb 45 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gaël GG GUYON, MD, Montpellier University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9732

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel