Интраназальный фентанил в сравнении с пероральным сульфатом морфина при лечении боли при детской травме (FINDOL)
29 декабря 2020 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Не меньшая эффективность интраназального фентанила по сравнению с пероральным морфинсульфатом при лечении боли при детской травме: контролируемое рандомизированное одиночное слепое исследование
Острая травматическая боль является одной из основных причин обращения в педиатрические отделения неотложной помощи.
Быстрое и эффективное лечение боли должно быть основным результатом работы отделения неотложной помощи. Однако педиатрические отделения неотложной помощи иногда критикуют за неадекватное и отсроченное начало обезболивания. Действительно, несколько исследований показали несоответствие между интенсивностью боли, оцениваемой лечащей бригадой, и терапевтическим лечением.
Идеальный анальгетик должен иметь быстрое начало действия, иметь мощный обезболивающий эффект, иметь мало побочных эффектов и должен вводиться быстро и безболезненно. Поэтому основным результатом данного исследования является оценка не меньшей эффективности лечения интраназальным фентанилом по сравнению с сульфатом морфина (пероральное применение) у детей с травматическими болями по прибытии в педиатрическое отделение неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 4 до 15,3 лет.
- Острая боль в травматическом контексте с подозрением на перелом у пациента 6/10, определяемая с помощью аналоговой шкалы лица и визуальной аналоговой шкалы (разница между шкалами не
- Для пациентов старше 7 лет: ощущение боли >6 баллов и определяется по визуальной аналоговой шкале
- Форма информированного согласия, подписанная родителями
- Бенефициар европейской системы здравоохранения
Критерий исключения:
- Анталгический (II или III) в течение 4 ч до включения
- Аллергия или отсутствие показаний к фентанилу
- Аллергия или противопоказания морфина сульфата
- Предварительно установленный периферический внутривенный катетер
- Травматическое повреждение мозга
- Носовой травматический
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фентанил интраназально + плацебо перорально
Интраназальное введение фентанила (1,5 мкг/кг) и плацебо перорально детям с острой болью в травматическом контексте по прибытии в педиатрическое отделение неотложной помощи.
|
Введение интраназального фентанила (1,5 мкг/кг) и перорального плацебо (NaCl 0,9%) у детей с острой болью в травматическом контексте по прибытии в педиатрическое отделение неотложной помощи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пероральный морфин + интраназальное плацебо
Введение перорального морфина (0,4 мг/кг) и интраназального плацебо детям с острой болью в травматическом контексте по прибытии в педиатрическое отделение неотложной помощи.
|
Назначение перорального морфина (0,4 мг/кг) и интраназального плацебо (NaCl 0,9%) у детей с острой болью в травматическом контексте при поступлении в педиатрическое отделение неотложной помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка величины болевого ощущения
Временное ограничение: 45 минут
|
Оценка величины болевого ощущения по визуально-аналоговой шкале
|
45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка эффективности лечения
Временное ограничение: до 45 минут
|
Отсрочка эффективности лечения измеряется уменьшением боли (1 балл), оцениваемой по визуальной аналоговой шкале после введения лечения.
|
до 45 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gaël GG GUYON, MD, Montpellier University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 9732
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .