Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal fentanyl versus oral morfinsulfat i behandling av smerte ved pediatrisk traume (FINDOL)

29. desember 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Non-inferioritet av intranasal fentanyl versus oral morfinsulfat i behandling av smerte ved pediatrisk traume: en kontrollert randomisert, enkeltblind studie

Akutte tramatiske smerter er en av hovedårsakene til konsultasjon ved barnelegevakter.

Å håndtere smerte raskt og effektivt må være et primært resultat av akuttmottaket. Imidlertid blir pediatrisk akuttmottak noen ganger kritisert for utilstrekkelig og forsinket initieringsanalgesi. Faktisk har flere studier vist utilstrekkelighet mellom intensiteten av smerten evaluert av omsorgsteamet og den terapeutiske behandlingen av den.

Det ideelle analgetikumet må ha en hurtig innsettende virkning, ha en kraftig smertestillende effekt, ha få bivirkninger og kan administreres raskt og smertefritt. Det er derfor, hovedresultatet av denne studien er å vurdere non-inferioriteten av en behandling med intranasal Fentanyl vs morfinsulfat (oral bruk) hos barn med traumatiske smerter ved ankomst til pediatrisk akuttmottak.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • University hospital of Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient mellom 4 år og 15,3 år
  • Akutt smerte i traumatisk sammenheng med mistanke om brudd for pasient 6/10 definert med en ansiktsanalog skala og en visuell analog skala (forskjellen mellom skalaene er ikke
  • For pasienter >7 år: føler smerte >6 poeng og definert takket være en visuell analog skala
  • Skjema for informert samtykke signert av foreldre
  • Mottaker av et europeisk helsevern

Ekskluderingskriterier:

  • Antalgic (II eller III) innen 4 timer før inkludering
  • Allergisk eller ikke-indikasjon på fentanyl
  • Allergisk eller kontraindikasjon for morfinsulfat
  • Eksisterende perifert intravenøst ​​kateter
  • Traumatisk hjerneskade
  • Nasal traumatisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal fentanyl + Oral placebo
Administrering av intranasal fentanyl (1,5 µg/kg) og oral placebo til barn med akutte smerter i traumatisk sammenheng ved ankomst til akutt pediatrisk avdeling.
Legemiddel: Intranasal fentanyl + oral placebo
Administrering av intranasal fentanyl (1,5 µg/kg) og oral placebo (NaCl 0,9 %) til barn med akutte smerter i traumatisk sammenheng ved ankomst til akutt pediatrisk avdeling.
Andre navn:
  • Intranasal Fentanyl + Oral NaCl
Aktiv komparator: Oral morfin + Intranasal placebo
Administrering av oral morfin (0,4mg/kg) og intranasal placebo til barn med akutte smerter i traumatisk sammenheng ved ankomst til akutt pediatrisk avdeling.
Legemiddel: Oral morfin + intranasal placebo
Administrering av oral morfin (0,4mg/kg) og intranasal placebo (NaCl 0,9%) til barn med akutte smerter i traumatisk sammenheng ved ankomst til akutt pediatrisk avdeling.
Andre navn:
  • Oral Morfin + Intranasal NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av verdien av smertefølelsen
Tidsramme: 45 minutter
Vurdering av verdien av smertefølelsen målt ved visuell analogisk skala
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket behandlingseffekt
Tidsramme: opptil 45 minutter
Forsinkelse i behandlingseffekt målt ved en reduksjon av smerte (1 poeng) vurdert ved visuell analogisk skala fra administrering av behandlingen.
opptil 45 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaël GG GUYON, MD, Montpellier University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9732

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere