Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasalt fentanyl kontra oralt morfinsulfat vid behandling av smärta vid pediatriskt trauma (FINDOL)

29 december 2020 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Non-inferiority av intranasalt fentanyl kontra oralt morfinsulfat vid behandling av smärta vid pediatriskt trauma: en kontrollerad randomiserad, enkelblind studie

Akut tramatisk smärta är en av huvudorsakerna till konsultation på pediatriska akutmottagningar.

Att hantera smärta snabbt och effektivt måste vara ett primärt resultat av akutmottagningen. Emellertid kritiseras pediatrisk akutmottagning ibland för otillräcklig och försenad initieringsanalgesi. Faktum är att flera studier har visat otillräckligheten mellan intensiteten av smärtan som utvärderats av vårdteamet och den terapeutiska hanteringen av den.

Det ideala analgetikumet måste ha en snabbt insättande effekt, ha en kraftfull smärtstillande effekt, ha få biverkningar och kan administreras snabbt och smärtfritt. Det är därför, det huvudsakliga resultatet av denna studie är att bedöma noninferioriteten av en behandling med intranasal Fentanyl vs morfinsulfat (oral användning) hos barn med traumatisk smärta vid ankomsten till pediatrisk akutmottagning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • University hospital of Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i åldern mellan 4 år och 15,3 år
  • Akut smärta i traumatiskt sammanhang med misstanke om fraktur för patient 6/10 definierad med en ansiktsanalog skala och en visuell analog skala (skillnaden mellan skalorna är inte
  • För patienter >7 år: smärta >6 poäng och definierad tack vare en visuell analog skala
  • Informerat samtycke undertecknat av föräldrar
  • Mottagare av ett europeiskt hälsoskydd

Exklusions kriterier:

  • Antalgic (II eller III) inom 4 timmar före införandet
  • Allergisk eller icke-indikation för fentanyl
  • Allergisk eller kontraindikation av morfinsulfat
  • Redan existerande perifer intravenös kateter
  • Traumatisk hjärnskada
  • Nasal traumatisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasal fentanyl + Oral placebo
Administrering av intranasal fentanyl (1,5 µg/kg) och oral placebo till barn med akut smärta i traumatiskt sammanhang vid ankomst till akut pediatrisk avdelning.
Läkemedel: Intranasal fentanyl + oral placebo
Administrering av intranasal fentanyl (1,5 µg/kg) och oral placebo (NaCl 0,9 %) till barn med akut smärta i traumatiskt sammanhang vid ankomst till akut pediatrisk avdelning.
Andra namn:
  • Intranasal Fentanyl + Oral NaCl
Aktiv komparator: Oralt morfin + intranasal placebo
Administrering av oral morfin (0,4 mg/kg) och intranasal placebo till barn med akut smärta i traumatiskt sammanhang vid ankomst till akut pediatrisk avdelning.
Läkemedel: Oralt morfin + intranasal placebo
Administrering av oral morfin (0,4mg/kg) och intranasal placebo (NaCl 0,9%) till barn med akut smärta i traumatiskt sammanhang vid ankomst till akut pediatrisk avdelning.
Andra namn:
  • Oralt morfin + intranasal NaCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av värdet av smärtkänslan
Tidsram: 45 minuter
Bedömning av värdet av smärtkänslan mätt med visuell analog skala
45 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försenad behandlingseffekt
Tidsram: upp till 45 minuter
Fördröjning av behandlingseffektivitet mätt genom en minskning av smärta (1 poäng) bedömd med visuell analogisk skala från administrering av behandlingen.
upp till 45 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Gaël GG GUYON, MD, Montpellier University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Första postat (Faktisk)

24 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9732

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera