Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fentanyl intranasal versus sulfate de morphine oral dans le traitement de la douleur dans les traumatismes pédiatriques (FINDOL)

29 décembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Non-infériorité du fentanyl intranasal par rapport au sulfate de morphine oral dans le traitement de la douleur dans les traumatismes pédiatriques : une étude contrôlée randomisée en simple aveugle

La douleur traumatique aiguë est l'un des principaux motifs de consultation aux urgences pédiatriques.

La prise en charge rapide et efficace de la douleur doit être l'un des principaux objectifs du service des urgences. Cependant, les urgences pédiatriques sont parfois critiquées pour une analgésie d'initiation inadéquate et tardive. En effet, plusieurs études ont montré l'inadéquation entre l'intensité de la douleur évaluée par l'équipe soignante et la prise en charge thérapeutique de celle-ci.

L'analgésique idéal doit avoir un début d'action rapide, avoir un effet analgésique puissant, avoir peu d'effets secondaires et pouvoir être administré rapidement et sans douleur. C'est pourquoi, le principal résultat de cette étude est d'évaluer la non infériorité d'un traitement par Fentanyl intranasal vs sulfate de morphine (voie orale) chez des enfants souffrant de douleurs traumatiques à leur arrivée aux urgences pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé entre 4 ans et 15,3 ans
  • Douleur aiguë en contexte traumatique avec suspicion de fracture pour le patient 6/10 définie avec une échelle analogique faciale et une échelle analogique visuelle (l'écart entre les échelles n'est pas
  • Pour les patients >7 ans : sensation de douleur >6 points et définie grâce à une échelle visuelle analogique
  • Formulaire de consentement éclairé signé par les parents
  • Bénéficiaire d'une protection européenne de la santé

Critère d'exclusion:

  • Antalgique (II ou III) dans les 4 heures précédant l'inclusion
  • Allergique ou non-indication au fentanyl
  • Allergique ou contre-indication au sulfate de morphine
  • Cathéter intraveineux périphérique préexistant
  • Lésion cérébrale traumatique
  • Traumatisme nasal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fentanyl intranasal + placebo oral
Administration intranasale de fentanyl (1,5µg/kg) et de placebo oral chez des enfants souffrant de douleurs aiguës en contexte traumatique à leur arrivée aux urgences pédiatriques.
Médicament: Fentanyl intranasal + Placebo oral
Administration intranasale de fentanyl (1,5µg/kg) et de placebo oral (NaCl 0,9%) chez des enfants souffrant de douleurs aiguës en contexte traumatique à leur arrivée aux urgences pédiatriques.
Autres noms:
  • Fentanyl intranasal + NaCl oral
Comparateur actif: Morphine orale + placebo intranasal
Administration de morphine orale (0,4 mg/kg) et de placebo intranasal chez des enfants souffrant de douleurs aiguës en contexte traumatique à leur arrivée aux urgences pédiatriques.
Médicament: Morphine orale + Placebo intranasal
Administration de morphine orale (0,4mg/kg) et de placebo intranasal (NaCl 0,9%) chez des enfants souffrant de douleurs aiguës en contexte traumatique à leur arrivée aux urgences pédiatriques.
Autres noms:
  • Morphine orale + NaCl intranasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la valeur de la sensation de douleur
Délai: 45 minutes
Evaluation de la valeur de la sensation de douleur mesurée par échelle visuelle analogique
45 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retard dans l'efficacité du traitement
Délai: jusqu'à 45 minutes
Délai d'efficacité du traitement mesuré par une diminution de la douleur (1 point) évaluée par échelle visuelle analogique dès l'administration du traitement.
jusqu'à 45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaël GG GUYON, MD, Montpellier University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Première publication (Réel)

24 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9732

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur aiguë

Essais cliniques sur Fentanyl intranasal + Placebo oral

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner