Fentanilo intranasal versus sulfato de morfina oral en el tratamiento del dolor en trauma pediátrico (FINDOL)
29 de diciembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier
No inferioridad del fentanilo intranasal frente al sulfato de morfina oral en el tratamiento del dolor en traumatismos pediátricos: un estudio aleatorizado, controlado, simple ciego
El dolor tramático agudo es uno de los principales motivos de consulta en los servicios de urgencias pediátricas.
El control del dolor de forma rápida y eficaz debe ser un resultado primario del servicio de urgencias. Sin embargo, los departamentos de emergencias pediátricas a veces son criticados por analgesia de inicio inadecuado y tardío. De hecho, varios estudios han demostrado la inadecuación entre la intensidad del dolor evaluada por el equipo de atención y el manejo terapéutico del mismo.
El analgésico ideal debe tener un inicio de acción rápido, tener un efecto analgésico potente, tener pocos efectos secundarios y poder administrarse de forma rápida e indolora. Por ello, el principal resultado de este estudio es evaluar la no inferioridad de un tratamiento con Fentanilo intranasal vs sulfato de morfina (uso oral) en niños con dolor traumático a su llegada al servicio de urgencias pediátricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con edad entre 4 años y 15,3 años
- Dolor agudo en contexto traumático con sospecha de fractura para el paciente 6/10 definido con una escala analógica facial y una escala analógica visual (la diferencia entre las escalas no es
- Para pacientes >7 años : sensación de dolor >6 puntos y definido gracias a una escala analógica visual
- Formulario de consentimiento informado firmado por los padres
- Beneficiario de una protección sanitaria europea
Criterio de exclusión:
- Antálgico (II o III) dentro de las 4 horas antes de la inclusión
- Alérgico o sin indicación de fentanilo
- Alérgico o contraindicado al sulfato de morfina
- Catéter intravenoso periférico preexistente
- Lesión cerebral traumática
- Nasal traumática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fentanilo intranasal + Placebo oral
Administración de fentanilo intranasal (1,5 µg/kg) y placebo oral en niños con dolor agudo en contexto traumático a su llegada al servicio de urgencias pediátricas.
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Administración de fentanilo intranasal (1,5 µg/kg) y placebo oral (NaCl 0,9%) en niños con dolor agudo en contexto traumático a su llegada al servicio de urgencias pediátricas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Morfina oral + placebo intranasal
Administración de morfina oral (0,4 mg/kg) y placebo intranasal en niños con dolor agudo en contexto traumático a su llegada al servicio de urgencias pediátricas.
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Administración de morfina oral (0,4mg/kg) y placebo intranasal (NaCl 0,9%) en niños con dolor agudo en contexto traumático a su llegada al servicio de urgencias pediátricas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del valor de la sensación de dolor
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Valoración del valor de la sensación de dolor medido por escala analógica visual
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45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso en la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 45 minutos
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Retraso en la eficacia del tratamiento medido por una reducción del dolor (1 punto) evaluado por escala analógica visual desde la administración del tratamiento.
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hasta 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaël GG GUYON, MD, Montpellier University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 9732
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .