Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fentanyl podawany donosowo w porównaniu z doustnym siarczanem morfiny w leczeniu bólu w urazach u dzieci (FINDOL)

29 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Non-inferiority donosowego fentanylu w porównaniu z doustnym siarczanem morfiny w leczeniu bólu w urazach u dzieci: kontrolowane, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Ostry ból pourazowy jest jedną z głównych przyczyn konsultacji w pediatrycznych oddziałach ratunkowych.

Szybkie i skuteczne radzenie sobie z bólem musi być podstawowym celem oddziału ratunkowego. Jednak pediatryczne oddziały ratunkowe są czasami krytykowane za niewystarczającą i opóźnioną inicjację analgezji. Rzeczywiście, kilka badań wykazało nieadekwatność między intensywnością bólu ocenianą przez zespół opiekuńczy a postępowaniem terapeutycznym.

Idealny środek przeciwbólowy musi mieć szybki początek działania, mieć silne działanie przeciwbólowe, mieć niewiele skutków ubocznych i może być podawany szybko i bezboleśnie. Dlatego też głównym wynikiem niniejszej pracy jest ocena równoważności leczenia donosowym fentanylem w porównaniu z siarczanem morfiny (podawanym doustnie) u dzieci z bólem pourazowym po przybyciu na oddział ratunkowy pediatrii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 4 do 15,3 lat
  • Ostry ból w kontekście traumatycznym z podejrzeniem złamania u pacjenta 6/10 określony skalą analogową twarzy i wizualną skalą analogową (różnica między skalami nie
  • Dla pacjentów > 7 lat: odczuwanie bólu > 6 punktów i określane za pomocą wizualnej skali analogowej
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców
  • Beneficjent europejskiej ochrony zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwbólowe (II lub III) w ciągu 4 godzin przed włączeniem
  • Alergia lub brak wskazań do fentanylu
  • Alergia lub przeciwwskazanie do siarczanu morfiny
  • Istniejący obwodowy cewnik dożylny
  • Poważny uraz mózgu
  • Uraz nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowy fentanyl + doustne placebo
Donosowe podanie fentanylu (1,5 µg/kg) i doustne placebo dzieciom z ostrym bólem w kontekście traumatycznym po przybyciu na oddział ratunkowy pediatrii.
Lek: Donosowy fentanyl + doustne placebo
Donosowe podanie fentanylu (1,5 µg/kg) i doustne placebo (NaCl 0,9%) dzieciom z ostrym bólem w kontekście traumatycznym po przybyciu na oddział ratunkowy pediatrii.
Inne nazwy:
  • Donosowy fentanyl + doustny NaCl
Aktywny komparator: Doustna morfina + donosowe placebo
Podanie doustnej morfiny (0,4 mg/kg) i donosowego placebo dzieciom z ostrym bólem w kontekście traumatycznym po przybyciu na oddział ratunkowy pediatrii.
Lek: Doustna morfina + donosowe placebo
Podanie doustnej morfiny (0,4mg/kg) i donosowego placebo (NaCl 0,9%) dzieciom z ostrym bólem w kontekście urazowym po przybyciu na oddział ratunkowy pediatrii.
Inne nazwy:
  • Morfina doustna + Donosowy NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wartości odczuwania bólu
Ramy czasowe: 45 minut
Ocena wartości odczuwania bólu mierzona wizualną skalą analogową
45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie skuteczności leczenia
Ramy czasowe: do 45 minut
Opóźnienie w skuteczności leczenia mierzone zmniejszeniem bólu (1 punkt) ocenianym wizualną skalą analogową od podania leczenia.
do 45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaël GG GUYON, MD, Montpellier University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9732

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Donosowy fentanyl + doustne placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj