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Fentanil intranasal versus sulfato de morfina oral no tratamento da dor no trauma pediátrico (FINDOL)

29 de dezembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Não inferioridade de Fentanil Intranasal Versus Sulfato de Morfina Oral no Tratamento da Dor em Trauma Pediátrico: um Estudo Controlado Randomizado, Único Cego

A dor tramática aguda é um dos principais motivos de consulta nas urgências pediátricas.

Gerenciar a dor de forma rápida e eficaz deve ser um resultado primário do departamento de emergência. No entanto, o departamento de emergência pediátrica às vezes é criticado por iniciar a analgesia inadequada e tardia. De fato, vários estudos têm mostrado a inadequação entre a intensidade da dor avaliada pela equipe assistencial e o manejo terapêutico da mesma.

O analgésico ideal deve ter início de ação rápido, efeito analgésico potente, poucos efeitos colaterais e ser administrado de forma rápida e indolor. Por isso, o principal resultado deste estudo é avaliar a não inferioridade de um tratamento por Fentanil intranasal versus sulfato de morfina (via oral) em crianças com dor traumática na chegada ao departamento de emergência pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade entre 4 anos e 15,3 anos
  • Dor aguda em contexto traumático com suspeita de fratura para paciente 6/10 definida com escala analógica facial e escala analógica visual (a diferença entre as escalas não é
  • Para pacientes > 7 anos: sensação de dor > 6 pontos e definida graças a uma escala analógica visual
  • Termo de consentimento informado assinado pelos pais
  • Beneficiário de uma protecção europeia da saúde

Critério de exclusão:

  • Antálgico (II ou III) dentro de 4 horas antes da inclusão
  • Alérgico ou não indicação de fentanil
  • Alérgico ou contra-indicação de sulfato de morfina
  • Cateter intravenoso periférico pré-existente
  • Traumatismo crâniano
  • traumático nasal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fentanil intranasal + placebo oral
Administração de fentanil intranasal (1,5µg/kg) e placebo oral em crianças com dor aguda em contexto traumático à chegada ao serviço de urgência pediátrica.
Medicamento: Fentanil intranasal + placebo oral
Administração de fentanil intranasal (1,5µg/kg) e placebo oral (NaCl 0,9%) em crianças com dor aguda em contexto traumático à chegada ao serviço de urgência pediátrica.
Outros nomes:
  • Fentanil intranasal + NaCl oral
Comparador Ativo: Morfina oral + placebo intranasal
Administração de morfina oral (0,4mg/kg) e placebo intranasal em crianças com dor aguda em contexto traumático à chegada ao serviço de urgência pediátrica.
Medicamento: Morfina Oral + Placebo Intranasal
Administração de morfina oral (0,4mg/kg) e placebo intranasal (NaCl 0,9%) em crianças com dor aguda em contexto traumático à chegada ao serviço de urgência pediátrica.
Outros nomes:
  • Morfina oral + NaCl intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do valor da sensação de dor
Prazo: 45 minutos
Avaliação do valor da sensação de dor medida pela escala visual analógica
45 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atraso na eficácia do tratamento
Prazo: até 45 minutos
Atraso na eficácia do tratamento medido pela redução da dor (1 ponto) avaliada pela escala visual analógica a partir da administração do tratamento.
até 45 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Gaël GG GUYON, MD, Montpellier University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9732

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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