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Fentanil intranasale rispetto al solfato di morfina orale nel trattamento del dolore nei traumi pediatrici (FINDOL)

29 dicembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Non inferiorità del fentanil intranasale rispetto al solfato di morfina orale nel trattamento del dolore nei traumi pediatrici: uno studio controllato, randomizzato, in singolo cieco

Il dolore traumatico acuto è uno dei principali motivi di consultazione nei reparti di emergenza pediatrica.

Per gestire il dolore in modo rapido ed efficace deve essere un risultato primario del pronto soccorso. Tuttavia, i dipartimenti di emergenza pediatrica sono talvolta criticati per l'analgesia inadeguata e ritardata. Diversi studi, infatti, hanno dimostrato l'inadeguatezza tra l'intensità del dolore valutata dall'équipe assistenziale e la sua gestione terapeutica.

L'analgesico ideale deve avere una rapida insorgenza d'azione, avere un potente effetto analgesico, avere pochi effetti collaterali e può essere somministrato in modo rapido e indolore. Ecco perché, l'esito principale di questo studio è valutare la non inferiorità di un trattamento con fentanil intranasale vs morfina solfato (uso orale) nei bambini con dolore traumatico all'arrivo al pronto soccorso pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 4 anni e 15,3 anni
  • Dolore acuto in contesto traumatico con sospetto di frattura per paziente 6/10 definito con scala analogica facciale e scala analogica visiva (la differenza tra le scale non è
  • Per pazienti >7 anni: sensazione di dolore >6 punti e definita grazie ad una scala analogica visiva
  • Modulo di consenso informato firmato dai genitori
  • Beneficiario di una tutela sanitaria europea

Criteri di esclusione:

  • Antalgico (II o III) entro 4 ore prima dell'inclusione
  • Allergico o non indicato al fentanil
  • Allergia o controindicazione di morfina solfato
  • Catetere endovenoso periferico preesistente
  • Trauma cranico
  • Traumatico nasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanil intranasale + Placebo orale
Somministrazione di fentanil intranasale (1,5 µg/kg) e placebo per via orale in bambini con dolore acuto in contesto traumatico all'arrivo in pronto soccorso pediatrico.
Droga: Fentanil intranasale + Placebo orale
Somministrazione di fentanil intranasale (1,5 µg/kg) e placebo orale (NaCl 0,9%) in bambini con dolore acuto in contesto traumatico all'arrivo in pronto soccorso pediatrico.
Altri nomi:
  • Fentanil intranasale + NaCl orale
Comparatore attivo: Morfina orale + placebo intranasale
Somministrazione di morfina orale (0,4 mg/kg) e placebo intranasale in bambini con dolore acuto in contesto traumatico all'arrivo in pronto soccorso pediatrico.
Droga: Morfina orale + Placebo intranasale
Somministrazione di morfina orale (0,4mg/kg) e placebo intranasale (NaCl 0.9%) in bambini con dolore acuto in contesto traumatico all'arrivo in pronto soccorso pediatrico.
Altri nomi:
  • Morfina orale + NaCl intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del valore della sensazione dolorosa
Lasso di tempo: 45 minuti
Valutazione del valore della sensazione dolorosa misurata mediante scala analogica visiva
45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo nell'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: fino a 45 minuti
Ritardo nell'efficacia del trattamento misurato da una riduzione del dolore (1 punto) valutata mediante scala analogica visiva dalla somministrazione del trattamento.
fino a 45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaël GG GUYON, MD, Montpellier University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9732

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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