Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen fentanyyli vs. oraalinen morfiinisulfaatti kivun hoidossa lasten trauman yhteydessä (FINDOL)

tiistai 29. joulukuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Intranasaalisen fentanyylin ja oraalisen morfiinisulfaatin ei-alempi vaikutus lasten trauman kivun hoidossa: Kontrolloitu satunnaistettu yksisokkotutkimus

Akuutti tramaattinen kipu on yksi tärkeimmistä syistä neuvotella lasten päivystysosastoilla.

Kivun nopean ja tehokkaan hallinnan on oltava ensiapuosaston ensisijainen tulos. Kuitenkin lasten päivystysosastoa kritisoidaan joskus riittämättömästä ja viivästyneestä aloituskipulääkkeestä. Itse asiassa useat tutkimukset ovat osoittaneet riittämättömyyden hoitoryhmän arvioiman kivun voimakkuuden ja sen terapeuttisen hallinnan välillä.

Ihanteellisella kipulääkkeellä on oltava nopea vaikutus, sillä on oltava voimakas kipua lievittävä vaikutus, sillä on oltava vähän sivuvaikutuksia ja se voidaan antaa nopeasti ja kivuttomasti. Siksi tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on arvioida intranasaalisen fentanyylihoidon ja morfiinisulfaatin (suun kautta käytettävä) hoidon huonolaatuisuutta traumaattisista kipuista kärsivillä lapsilla heidän saapuessaan lasten päivystykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on 4-15,3 vuotta
  • Akuutti kipu traumaattisessa kontekstissa murtuma-epäilyllä potilaalle 6/10 määriteltynä kasvojen analogisella asteikolla ja visuaalisella analogisella asteikolla (asteikkojen ero ei ole
  • Yli 7-vuotiaille potilaille: kipu >6 pistettä ja määritelty visuaalisen analogisen asteikon ansiosta
  • Vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
  • Euroopan terveydensuojelun edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Antalgic (II tai III) 4 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
  • Fentanyylille allerginen tai ei-aiheinen
  • Morfiinisulfaatin allerginen tai vasta-aiheinen
  • Aiemmin olemassa oleva perifeerinen suonensisäinen katetri
  • Traumaattinen aivovamma
  • Nenän traumaattinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen fentanyyli + oraalinen lumelääke
Intranasaalisen fentanyylin (1,5 µg/kg) ja oraalisen lumelääkkeen antaminen lapsille, joilla on akuuttia kipua traumaattisessa yhteydessä heidän saavuttuaan lasten ensiapuun.
Lääke: Intranasaalinen fentanyyli + oraalinen lumelääke
Intranasaalisen fentanyylin (1,5 µg/kg) ja oraalisen lumelääkkeen (NaCl 0,9 %) antaminen lapsille, joilla on akuuttia kipua traumaattisessa yhteydessä heidän saavuttuaan ensiapupoliklinikalle.
Muut nimet:
  • Intranasaalinen fentanyyli + oraalinen NaCl
Active Comparator: Suun kautta otettava morfiini + intranasaalinen lumelääke
Oraalisen morfiinin (0,4 mg/kg) ja intranasaalisen lumelääkkeen antaminen lapsille, joilla on akuuttia kipua traumaattisessa yhteydessä heidän saavuttuaan lasten ensiapuun.
Lääke: Suun kautta otettava morfiini + intranasaalinen lumelääke
Oraalisen morfiinin (0,4 mg/kg) ja intranasaalisen lumelääkkeen (NaCl 0,9 %) antaminen lapsille, joilla on akuuttia kipua traumaattisessa yhteydessä heidän saavuttuaan ensiapupoliklinikalle.
Muut nimet:
  • Oraalinen morfiini + intranasaalinen NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tunteen arvon arviointi
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Kivun tunteen arvon arviointi visuaalisella analogisella asteikolla
45 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuuden viivästyminen
Aikaikkuna: jopa 45 minuuttia
Hoidon tehokkuuden viivästyminen mitattuna kivun vähenemisellä (1 piste) arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla hoidon antamisesta.
jopa 45 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaël GG GUYON, MD, Montpellier University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9732

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti

Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen fentanyyli + oraalinen lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa