- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03063398
Akut pancreatitis utáni hasnyálmirigy exokrin elégtelensége (PAPPEI)
PAPPEI: Akut pancreatitis utáni hasnyálmirigy-exokrin elégtelenség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (EPI), a tápláltsági állapot és az életminőség (QOL) átfogó prospektív értékelése a korai újratáplálási szakaszban, 3 hónapos és 12 hónapos AP-roham után. Vérmintát veszünk a táplálkozási markerek és az elasztáz-1 kimutatására székletminta, valamint a demográfiai adatokra, etiológiára, a korábbi hasnyálmirigy-gyulladásos epizódok anamnézisére és kórházi lefolyására vonatkozó adatok (képleletek, beavatkozások, a tartózkodás időtartama, intenzív terápiás felvétel). , és súlyossága a Revised Atlanta Classification alapján) a kórházi elbocsátáskor az orvosi feljegyzésekből lesz beszerezhető. Ezt követően az egyes alanyokat prospektíven követik 3 hónappal és 1 évvel a kórházi elbocsátás után. Minden nyomon követés során meg kell válaszolnia egy kérdőívet, amely az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség tüneteire és az életminőségre összpontosít. Ezenkívül a 3 és 12 hónapos utánkövetés során vér- és székletmintákat vesznek a táplálkozási markerek és a széklet elasztáz-1 szintjének mérésére.
A rendelkezésre álló szakirodalom és saját adataink alapján feltételezzük, hogy az AP-betegek jelentős részénél EPI alakul ki, amely akár 1 évig is fennállhat az elbocsátást követően, és táplálkozási hiányosságokat és károsodott életminőséget eredményezhet. Ez a tanulmány segít tisztázni az EPI előfordulási gyakoriságát, természetes anamnézisét és időtartamát, valamint azonosítani azokat a betegek alcsoportjait, akiknél magas az EPI kockázata az AP után. Ez alapul szolgál majd az AP utáni hasnyálmirigy-enzim-pótlásra vonatkozó jövőbeni randomizált, kontrollos vizsgálatok megtervezéséhez. Ez egy olyan kutató új javaslata, aki széleskörű tapasztalattal rendelkezik, és jól megalapozott tapasztalatokkal rendelkezik az AP-kutatásban egy nemzetközileg ismert hasnyálmirigy kiválósági központtól. Javaslatunk módszertani ereje annak prospektív jellegében, az EPI, a tápláltsági állapot és a QOL sorozatos felmérésével 1 éves követésben, valamint az AP betegcsoport részletes fenotípusos jellemzésében rejlik.
Elsődleges végpontok
- Mérje meg az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség előfordulását 12 hónappal az AP rohama után.
Másodlagos végpontok
- Határozza meg az EPI kockázatának kitett betegek alcsoportjait 12 hónappal az AP rohamát követően a súlyossági besorolás, az etiológia és a demográfiai adatok alapján.
- Mérje meg az AP rohamot követő átmeneti (3, de 12 hónapos korban nincs) és perzisztens (3 és 12 hónappal az AP után) exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség előfordulási gyakoriságát.
- Mérje meg a táplálkozási hiányosságok előfordulását és az életminőség romlását az AP-támadást követő 3. és 12. hónapban.
- Mérje fel, hogy az EPI összefüggésben áll-e táplálkozási hiányosságokkal vagy az életminőség romlásával az AP-támadást követő 3. és 12. hónapban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Legalább 18 éves férfiak és nők, akiket a Pittsburghi Egyetem Orvosi Központjában felvettek AP-támadással, amelyet az alábbi kritériumok közül kettő vagy több megléteként határoztak meg:
- A betegséggel összefüggő hasi fájdalom,
- A szérum amiláz és/vagy lipáz nagyobb, mint a normálérték felső határának háromszorosa, és vagy
- A hasi képalkotás jellegzetes leletei (pl. hasnyálmirigy-ödéma, peripancreas zsírszálak vagy szövődmények vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás kimutatása)
Leírás
Bevételi kritériumok:
Legalább 18 éves férfiak és nők, akiket a Pittsburghi Egyetem Orvosi Központjában felvettek AP-támadással, amelyet az alábbi kritériumok közül kettő vagy több megléteként határoztak meg:
- A betegséggel összefüggő hasi fájdalom,
- A szérum amiláz és/vagy lipáz nagyobb, mint a normálérték felső határának háromszorosa, és vagy
- A hasi képalkotás jellegzetes leletei (pl. hasnyálmirigy-ödéma, peripancreas zsírszálak vagy szövődmények vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás kimutatása)
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy újonnan diagnosztizált krónikus hasnyálmirigy-gyulladás keresztmetszeti képalkotó leletek alapján
- Meglévő exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (az EPI az AP kezdete előtt jelen van; az EPI kialakulása a korai táplálás során nem kizáró feltétel)
- Gyomor- vagy hasnyálmirigy-reszekció anamnézisében
- Vékonybélbetegség (cöliákia vagy Crohn-betegség) anamnézisében
- A hasnyálmirigy rosszindulatú daganata a kórtörténetben
- A gastroparesis története
- A cisztás fibrózis története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akut pancreatitis utáni betegek
Az ilyen betegeket nyomon követik, és értékelik az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség kialakulását.
– Nincs beavatkozás, ez egy megfigyeléses vizsgálat.
|
Az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A széklet elasztáz-1 EPI szintje 200 mcg/g széklet alatt,
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Georgios I Papachristou, MD, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19080096
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .