Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut pancreatitis utáni hasnyálmirigy exokrin elégtelensége (PAPPEI)

2024. július 15. frissítette: George Papachristou, Ohio State University

PAPPEI: Akut pancreatitis utáni hasnyálmirigy-exokrin elégtelenség

Ez a tanulmány az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (EPI), a tápláltsági állapot és az életminőség (QOL) átfogó prospektív értékelése a korai újratáplálási szakaszban, 3 hónapos és 12 hónapos AP-roham után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (EPI), a tápláltsági állapot és az életminőség (QOL) átfogó prospektív értékelése a korai újratáplálási szakaszban, 3 hónapos és 12 hónapos AP-roham után. Vérmintát veszünk a táplálkozási markerek és az elasztáz-1 kimutatására székletminta, valamint a demográfiai adatokra, etiológiára, a korábbi hasnyálmirigy-gyulladásos epizódok anamnézisére és kórházi lefolyására vonatkozó adatok (képleletek, beavatkozások, a tartózkodás időtartama, intenzív terápiás felvétel). , és súlyossága a Revised Atlanta Classification alapján) a kórházi elbocsátáskor az orvosi feljegyzésekből lesz beszerezhető. Ezt követően az egyes alanyokat prospektíven követik 3 hónappal és 1 évvel a kórházi elbocsátás után. Minden nyomon követés során meg kell válaszolnia egy kérdőívet, amely az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség tüneteire és az életminőségre összpontosít. Ezenkívül a 3 és 12 hónapos utánkövetés során vér- és székletmintákat vesznek a táplálkozási markerek és a széklet elasztáz-1 szintjének mérésére.

A rendelkezésre álló szakirodalom és saját adataink alapján feltételezzük, hogy az AP-betegek jelentős részénél EPI alakul ki, amely akár 1 évig is fennállhat az elbocsátást követően, és táplálkozási hiányosságokat és károsodott életminőséget eredményezhet. Ez a tanulmány segít tisztázni az EPI előfordulási gyakoriságát, természetes anamnézisét és időtartamát, valamint azonosítani azokat a betegek alcsoportjait, akiknél magas az EPI kockázata az AP után. Ez alapul szolgál majd az AP utáni hasnyálmirigy-enzim-pótlásra vonatkozó jövőbeni randomizált, kontrollos vizsgálatok megtervezéséhez. Ez egy olyan kutató új javaslata, aki széleskörű tapasztalattal rendelkezik, és jól megalapozott tapasztalatokkal rendelkezik az AP-kutatásban egy nemzetközileg ismert hasnyálmirigy kiválósági központtól. Javaslatunk módszertani ereje annak prospektív jellegében, az EPI, a tápláltsági állapot és a QOL sorozatos felmérésével 1 éves követésben, valamint az AP betegcsoport részletes fenotípusos jellemzésében rejlik.

Elsődleges végpontok

  • Mérje meg az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség előfordulását 12 hónappal az AP rohama után.

Másodlagos végpontok

  • Határozza meg az EPI kockázatának kitett betegek alcsoportjait 12 hónappal az AP rohamát követően a súlyossági besorolás, az etiológia és a demográfiai adatok alapján.
  • Mérje meg az AP rohamot követő átmeneti (3, de 12 hónapos korban nincs) és perzisztens (3 és 12 hónappal az AP után) exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség előfordulási gyakoriságát.
  • Mérje meg a táplálkozási hiányosságok előfordulását és az életminőség romlását az AP-támadást követő 3. és 12. hónapban.
  • Mérje fel, hogy az EPI összefüggésben áll-e táplálkozási hiányosságokkal vagy az életminőség romlásával az AP-támadást követő 3. és 12. hónapban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

196

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Presbyterian

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legalább 18 éves férfiak és nők, akiket a Pittsburghi Egyetem Orvosi Központjában felvettek AP-támadással, amelyet az alábbi kritériumok közül kettő vagy több megléteként határoztak meg:

  • A betegséggel összefüggő hasi fájdalom,
  • A szérum amiláz és/vagy lipáz nagyobb, mint a normálérték felső határának háromszorosa, és vagy
  • A hasi képalkotás jellegzetes leletei (pl. hasnyálmirigy-ödéma, peripancreas zsírszálak vagy szövődmények vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás kimutatása)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves férfiak és nők, akiket a Pittsburghi Egyetem Orvosi Központjában felvettek AP-támadással, amelyet az alábbi kritériumok közül kettő vagy több megléteként határoztak meg:

    • A betegséggel összefüggő hasi fájdalom,
    • A szérum amiláz és/vagy lipáz nagyobb, mint a normálérték felső határának háromszorosa, és vagy
    • A hasi képalkotás jellegzetes leletei (pl. hasnyálmirigy-ödéma, peripancreas zsírszálak vagy szövődmények vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás kimutatása)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy újonnan diagnosztizált krónikus hasnyálmirigy-gyulladás keresztmetszeti képalkotó leletek alapján
  • Meglévő exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (az EPI az AP kezdete előtt jelen van; az EPI kialakulása a korai táplálás során nem kizáró feltétel)
  • Gyomor- vagy hasnyálmirigy-reszekció anamnézisében
  • Vékonybélbetegség (cöliákia vagy Crohn-betegség) anamnézisében
  • A hasnyálmirigy rosszindulatú daganata a kórtörténetben
  • A gastroparesis története
  • A cisztás fibrózis története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Akut pancreatitis utáni betegek
Az ilyen betegeket nyomon követik, és értékelik az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség kialakulását. – Nincs beavatkozás, ez egy megfigyeléses vizsgálat.
Az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A széklet elasztáz-1 EPI szintje 200 mcg/g széklet alatt,
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georgios I Papachristou, MD, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19080096

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A jövőben az adatokat más entitásokkal is megoszthatják. Ha igen, akkor a kutatási adatokat/dokumentumokat kódolják, és a tárgyazonosítókat eltávolítják, mielőtt a külső személyek hozzáférnének.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel