Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postakut pancreatitis pancreaseksokrin insufficiens (PAPPEI)

15. juli 2024 opdateret af: George Papachristou, Ohio State University

PAPPEI: Postakut pancreatitis pancreaseksokrin insufficiens

Denne undersøgelse er et foreslået en omfattende prospektiv vurdering af eksokrin pancreasinsufficiens (EPI), ernæringsstatus og livskvalitet (QOL) under den tidlige genoptagelsesfase, 3 måneder og 12 måneder efter et AP-anfald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et foreslået en omfattende prospektiv vurdering af eksokrin pancreasinsufficiens (EPI), ernæringsstatus og livskvalitet (QOL) under den tidlige genoptagelsesfase, 3 måneder og 12 måneder efter et AP-anfald. En blodprøve vil blive indsamlet til måling af ernæringsmarkører og en fækal prøve for elastase-1 og data vedrørende demografi, ætiologi, historie med tidligere pancreatitis episoder og deres hospitalsforløb (billeddiagnostiske fund, interventioner, liggetid, intensiv indlæggelse , og sværhedsgrad baseret på den reviderede Atlanta-klassifikation) vil blive indhentet fra lægejournaler ved udskrivning fra hospitalet. Efterfølgende vil hvert forsøgsperson blive fulgt prospektivt 3 måneder og 1 år efter hospitalsudskrivning. Ved hver opfølgning vil han/hun blive bedt om at besvare et spørgeskema med fokus på symptomer på eksokrin pancreasinsufficiens og livskvalitet. Desuden vil blod- og afføringsprøver blive indsamlet ved 3 og 12 måneders opfølgning til måling af ernæringsmarkører og fækale elastase-1 niveauer.

Baseret på tilgængelig litteratur og vores egne data antager vi, at en betydelig del af AP-patienter udvikler EPI, der kan vare ved op til 1 år efter udskrivelsen og resultere i ernæringsmangel og svækket QOL. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afklare forekomsten, naturhistorien og varigheden af ​​EPI, samt identificere undergrupper af patienter med høj risiko for EPI efter AP. Det vil tjene som grundlag for design af fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg med udskiftning af pancreasenzym efter AP. Dette er et nyt forslag fra en efterforsker med stor erfaring og en veletableret rekord i AP-forskning fra et internationalt kendt pancreas center of excellence. Den metodiske styrke af vores forslag ligger på dets prospektive karakter, den 1-årige opfølgning med serielle vurderinger af EPI, ernæringsstatus og QOL og den detaljerede fænotypiske karakterisering af AP-patientkohorten.

Primære endepunkter

  • Mål forekomsten af ​​eksokrin pancreasinsufficiens 12 måneder efter et anfald af AP.

Sekundære endepunkter

  • Identificer undergrupper af patienter med risiko for EPI 12 måneder efter et angreb af AP baseret på sværhedsgradsklassificering, ætiologi og demografi.
  • Mål forekomsten af ​​forbigående (til stede ved 3 men ingen efter 12 måneder) og vedvarende (til stede både 3 og 12 måneder efter AP) eksokrin pancreasinsufficiens efter et AP-anfald.
  • Mål forekomsten af ​​ernæringsmangler og nedsat livskvalitet efter 3 og 12 måneder efter et angreb af AP.
  • Vurder, om EPI er forbundet med ernæringsmæssige mangler eller nedsat livskvalitet 3 og 12 måneder efter et AP-anfald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

196

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder, mindst 18 år, indlagt på University of Pittsburgh Medical Center med et AP-angreb defineret som tilstedeværelsen af ​​2 eller flere af følgende kriterier:

  • Mavesmerter i overensstemmelse med sygdommen,
  • Serumamylase og/eller lipase større end tre gange den øvre grænse for normal, og eller
  • Karakteristiske fund fra abdominal billeddannelse (dvs. der viser bugspytkirtelødem, peripancreatisk fedtstranding eller komplikationer eller akut pancreatitis)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, mindst 18 år, indlagt på University of Pittsburgh Medical Center med et AP-angreb defineret som tilstedeværelsen af ​​2 eller flere af følgende kriterier:

    • Mavesmerter i overensstemmelse med sygdommen,
    • Serumamylase og/eller lipase større end tre gange den øvre grænse for normal, og eller
    • Karakteristiske fund fra abdominal billeddannelse (dvs. der viser bugspytkirtelødem, peripancreatisk fedtstranding eller komplikationer eller akut pancreatitis)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller nyligt diagnosticeret kronisk pancreatitis baseret på tværsnitsbilleddannelsesfund
  • Eksisterende eksokrin bugspytkirtelinsufficiens (betyder EPI til stede før starten af ​​AP; udvikling af EPI under tidlig genfodring er ikke et eksklusionskriterium)
  • Anamnese med gastrisk eller pancreas resektion
  • Anamnese med tyndtarmssygdom (cøliaki eller Crohns sygdom)
  • Historie om malignitet i bugspytkirtlen
  • Historie om gastroparese
  • Historie om cystisk fibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter efter akut pancreatitis
Sådanne patienter vil blive fulgt og vurderet for udvikling af eksokrin pancreasinsufficiens. 'Ingen indgriben, dette er et observationsstudie.
Vurdering for eksokrin pancreasinsufficiens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksokrin pancreasinsufficiens efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Fækal elastase-1 niveauer EPI under 200 mcg/g afføring,
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgios I Papachristou, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19080096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

I fremtiden kan dataene blive delt med andre enheder. Hvis det er tilfældet, vil forskningsdata/dokumenter blive kodet og emneidentifikatorer fjernet, før de eksterne personer får adgang.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Abonner