- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03063398
Postakut pancreatitis pancreaseksokrin insufficiens (PAPPEI)
PAPPEI: Postakut pancreatitis pancreaseksokrin insufficiens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et foreslået en omfattende prospektiv vurdering af eksokrin pancreasinsufficiens (EPI), ernæringsstatus og livskvalitet (QOL) under den tidlige genoptagelsesfase, 3 måneder og 12 måneder efter et AP-anfald. En blodprøve vil blive indsamlet til måling af ernæringsmarkører og en fækal prøve for elastase-1 og data vedrørende demografi, ætiologi, historie med tidligere pancreatitis episoder og deres hospitalsforløb (billeddiagnostiske fund, interventioner, liggetid, intensiv indlæggelse , og sværhedsgrad baseret på den reviderede Atlanta-klassifikation) vil blive indhentet fra lægejournaler ved udskrivning fra hospitalet. Efterfølgende vil hvert forsøgsperson blive fulgt prospektivt 3 måneder og 1 år efter hospitalsudskrivning. Ved hver opfølgning vil han/hun blive bedt om at besvare et spørgeskema med fokus på symptomer på eksokrin pancreasinsufficiens og livskvalitet. Desuden vil blod- og afføringsprøver blive indsamlet ved 3 og 12 måneders opfølgning til måling af ernæringsmarkører og fækale elastase-1 niveauer.
Baseret på tilgængelig litteratur og vores egne data antager vi, at en betydelig del af AP-patienter udvikler EPI, der kan vare ved op til 1 år efter udskrivelsen og resultere i ernæringsmangel og svækket QOL. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afklare forekomsten, naturhistorien og varigheden af EPI, samt identificere undergrupper af patienter med høj risiko for EPI efter AP. Det vil tjene som grundlag for design af fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg med udskiftning af pancreasenzym efter AP. Dette er et nyt forslag fra en efterforsker med stor erfaring og en veletableret rekord i AP-forskning fra et internationalt kendt pancreas center of excellence. Den metodiske styrke af vores forslag ligger på dets prospektive karakter, den 1-årige opfølgning med serielle vurderinger af EPI, ernæringsstatus og QOL og den detaljerede fænotypiske karakterisering af AP-patientkohorten.
Primære endepunkter
- Mål forekomsten af eksokrin pancreasinsufficiens 12 måneder efter et anfald af AP.
Sekundære endepunkter
- Identificer undergrupper af patienter med risiko for EPI 12 måneder efter et angreb af AP baseret på sværhedsgradsklassificering, ætiologi og demografi.
- Mål forekomsten af forbigående (til stede ved 3 men ingen efter 12 måneder) og vedvarende (til stede både 3 og 12 måneder efter AP) eksokrin pancreasinsufficiens efter et AP-anfald.
- Mål forekomsten af ernæringsmangler og nedsat livskvalitet efter 3 og 12 måneder efter et angreb af AP.
- Vurder, om EPI er forbundet med ernæringsmæssige mangler eller nedsat livskvalitet 3 og 12 måneder efter et AP-anfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Mænd og kvinder, mindst 18 år, indlagt på University of Pittsburgh Medical Center med et AP-angreb defineret som tilstedeværelsen af 2 eller flere af følgende kriterier:
- Mavesmerter i overensstemmelse med sygdommen,
- Serumamylase og/eller lipase større end tre gange den øvre grænse for normal, og eller
- Karakteristiske fund fra abdominal billeddannelse (dvs. der viser bugspytkirtelødem, peripancreatisk fedtstranding eller komplikationer eller akut pancreatitis)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd og kvinder, mindst 18 år, indlagt på University of Pittsburgh Medical Center med et AP-angreb defineret som tilstedeværelsen af 2 eller flere af følgende kriterier:
- Mavesmerter i overensstemmelse med sygdommen,
- Serumamylase og/eller lipase større end tre gange den øvre grænse for normal, og eller
- Karakteristiske fund fra abdominal billeddannelse (dvs. der viser bugspytkirtelødem, peripancreatisk fedtstranding eller komplikationer eller akut pancreatitis)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller nyligt diagnosticeret kronisk pancreatitis baseret på tværsnitsbilleddannelsesfund
- Eksisterende eksokrin bugspytkirtelinsufficiens (betyder EPI til stede før starten af AP; udvikling af EPI under tidlig genfodring er ikke et eksklusionskriterium)
- Anamnese med gastrisk eller pancreas resektion
- Anamnese med tyndtarmssygdom (cøliaki eller Crohns sygdom)
- Historie om malignitet i bugspytkirtlen
- Historie om gastroparese
- Historie om cystisk fibrose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter efter akut pancreatitis
Sådanne patienter vil blive fulgt og vurderet for udvikling af eksokrin pancreasinsufficiens.
'Ingen indgriben, dette er et observationsstudie.
|
Vurdering for eksokrin pancreasinsufficiens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksokrin pancreasinsufficiens efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Fækal elastase-1 niveauer EPI under 200 mcg/g afføring,
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georgios I Papachristou, MD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19080096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuNekrotiserende pancreatitisKina
-
Changhai HospitalRekrutteringAkut pancreatitis | Alvorlig akut pancreatitisKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut nekrotiserende pancreatitisFrankrig
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
University of NebraskaAfsluttetGraft pancreatitisForenede Stater