- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03063398
Postakute Pankreatitis Exokrine Pankreasinsuffizienz (PAPPEI)
PAPPEI: Postakute Pankreatitis Exokrine Pankreasinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine vorgeschlagene umfassende prospektive Bewertung der exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI), des Ernährungszustands und der Lebensqualität (QOL) während der frühen Wiederernährungsphase, 3 Monate und 12 Monate nach einem AP-Anfall. Eine Blutprobe wird zur Messung von Ernährungsmarkern und eine Stuhlprobe für Elastase-1 sowie Daten zu Demografie, Ätiologie, Anamnese früherer Pankreatitis-Episoden und deren Krankenhausverlauf (Bildgebungsbefunde, Eingriffe, Aufenthaltsdauer, Intensivaufnahme) entnommen , und Schweregrad basierend auf der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation) werden aus den Krankenakten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus entnommen. Anschließend wird jede Person 3 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus prospektiv nachbeobachtet. Bei jeder Nachsorge wird er/sie gebeten, einen Fragebogen zu beantworten, der sich auf die Symptome der exokrinen Pankreasinsuffizienz und die Lebensqualität konzentriert. Darüber hinaus werden nach 3 und 12 Monaten Blut- und Stuhlproben zur Messung von Ernährungsmarkern und fäkalen Elastase-1-Spiegeln entnommen.
Basierend auf der verfügbaren Literatur und unseren eigenen Daten stellen wir die Hypothese auf, dass ein erheblicher Anteil der AP-Patienten EPI entwickelt, die bis zu 1 Jahr nach der Entlassung bestehen bleiben und zu Ernährungsmängeln und beeinträchtigter QOL führen können. Diese Studie wird dazu beitragen, die Inzidenz, den natürlichen Verlauf und die Dauer von EPI zu klären und Untergruppen von Patienten mit hohem EPI-Risiko nach AP zu identifizieren. Es dient als Grundlage für das Design zukünftiger randomisierter kontrollierter Studien zum Ersatz von Pankreasenzymen nach AP. Dies ist ein neuartiger Vorschlag eines Forschers mit umfassender Erfahrung und einer fundierten Bilanz in der AP-Forschung von einem international bekannten Pankreas-Exzellenzzentrum. Die methodische Stärke unseres Vorschlags liegt in seinem prospektiven Charakter, dem 1-Jahres-Follow-up mit seriellen Bewertungen von EPI, Ernährungszustand und QOL und der detaillierten phänotypischen Charakterisierung der AP-Patientenkohorte.
Primäre Endpunkte
- Messen Sie die Inzidenz einer exokrinen Pankreasinsuffizienz 12 Monate nach einem Anfall von AP.
Sekundäre Endpunkte
- Identifizieren Sie Untergruppen von Patienten mit EPI-Risiko 12 Monate nach einem AP-Anfall basierend auf Schweregradklassifizierung, Ätiologie und Demographie.
- Messen Sie die Inzidenz von vorübergehender (vorhanden nach 3, aber nicht nach 12 Monaten) und anhaltender (vorhanden sowohl nach 3 als auch nach 12 Monaten nach AP) exokriner Pankreasinsuffizienz nach einer AP-Attacke.
- Messen Sie das Auftreten von Ernährungsmängeln und eingeschränkter Lebensqualität 3 und 12 Monate nach einem Anfall von AP.
- Beurteilen Sie 3 und 12 Monate nach einem AP-Anfall, ob EPI mit Ernährungsmängeln oder eingeschränkter Lebensqualität verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Presbyterian
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Männer und Frauen, mindestens 18 Jahre alt, die am University of Pittsburgh Medical Center mit einem AP-Anfall aufgenommen wurden, definiert als das Vorhandensein von 2 oder mehr der folgenden Kriterien:
- Bauchschmerzen im Zusammenhang mit der Krankheit,
- Serumamylase und/oder Lipase größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts und/oder
- Charakteristische Befunde aus der abdominalen Bildgebung (d. h. Pankreasödem, peripankreatische Fettsträhne oder Komplikationen oder akute Pankreatitis)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer und Frauen, mindestens 18 Jahre alt, die am University of Pittsburgh Medical Center mit einem AP-Anfall aufgenommen wurden, definiert als das Vorhandensein von 2 oder mehr der folgenden Kriterien:
- Bauchschmerzen im Zusammenhang mit der Krankheit,
- Serumamylase und/oder Lipase größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts und/oder
- Charakteristische Befunde aus der abdominalen Bildgebung (d. h. Pankreasödem, peripankreatische Fettsträhne oder Komplikationen oder akute Pankreatitis)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder neu diagnostizierte chronische Pankreatitis basierend auf Befunden der Querschnittsbildgebung
- Vorbestehende exokrine Pankreasinsuffizienz (d. h. EPI vorhanden vor Beginn der AP; Entwicklung von EPI während früher Refeeding ist kein Ausschlusskriterium)
- Vorgeschichte einer Magen- oder Pankreasresektion
- Vorgeschichte einer Dünndarmerkrankung (Zöliakie oder Morbus Crohn)
- Geschichte der bösartigen Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
- Geschichte der Gastroparese
- Geschichte der Mukoviszidose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten nach akuter Pankreatitis
Solche Patienten werden überwacht und auf die Entwicklung einer exokrinen Pankreasinsuffizienz untersucht.
„Keine Intervention, dies ist eine Beobachtungsstudie.
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Beurteilung auf exokrine Pankreasinsuffizienz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Exokrine Pankreasinsuffizienz mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Fäkale Elastase-1-Spiegel EPI unter 200 mcg/g Stuhl,
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Georgios I Papachristou, MD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19080096
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