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Postakute Pankreatitis Exokrine Pankreasinsuffizienz (PAPPEI)

20. März 2023 aktualisiert von: George Papachristou, Ohio State University

PAPPEI: Postakute Pankreatitis Exokrine Pankreasinsuffizienz

Diese Studie ist eine vorgeschlagene umfassende prospektive Bewertung der exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI), des Ernährungszustands und der Lebensqualität (QOL) während der frühen Wiederernährungsphase, 3 Monate und 12 Monate nach einem AP-Anfall.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine vorgeschlagene umfassende prospektive Bewertung der exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI), des Ernährungszustands und der Lebensqualität (QOL) während der frühen Wiederernährungsphase, 3 Monate und 12 Monate nach einem AP-Anfall. Eine Blutprobe wird zur Messung von Ernährungsmarkern und eine Stuhlprobe für Elastase-1 sowie Daten zu Demografie, Ätiologie, Anamnese früherer Pankreatitis-Episoden und deren Krankenhausverlauf (Bildgebungsbefunde, Eingriffe, Aufenthaltsdauer, Intensivaufnahme) entnommen , und Schweregrad basierend auf der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation) werden aus den Krankenakten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus entnommen. Anschließend wird jede Person 3 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus prospektiv nachbeobachtet. Bei jeder Nachsorge wird er/sie gebeten, einen Fragebogen zu beantworten, der sich auf die Symptome der exokrinen Pankreasinsuffizienz und die Lebensqualität konzentriert. Darüber hinaus werden nach 3 und 12 Monaten Blut- und Stuhlproben zur Messung von Ernährungsmarkern und fäkalen Elastase-1-Spiegeln entnommen.

Basierend auf der verfügbaren Literatur und unseren eigenen Daten stellen wir die Hypothese auf, dass ein erheblicher Anteil der AP-Patienten EPI entwickelt, die bis zu 1 Jahr nach der Entlassung bestehen bleiben und zu Ernährungsmängeln und beeinträchtigter QOL führen können. Diese Studie wird dazu beitragen, die Inzidenz, den natürlichen Verlauf und die Dauer von EPI zu klären und Untergruppen von Patienten mit hohem EPI-Risiko nach AP zu identifizieren. Es dient als Grundlage für das Design zukünftiger randomisierter kontrollierter Studien zum Ersatz von Pankreasenzymen nach AP. Dies ist ein neuartiger Vorschlag eines Forschers mit umfassender Erfahrung und einer fundierten Bilanz in der AP-Forschung von einem international bekannten Pankreas-Exzellenzzentrum. Die methodische Stärke unseres Vorschlags liegt in seinem prospektiven Charakter, dem 1-Jahres-Follow-up mit seriellen Bewertungen von EPI, Ernährungszustand und QOL und der detaillierten phänotypischen Charakterisierung der AP-Patientenkohorte.

Primäre Endpunkte

  • Messen Sie die Inzidenz einer exokrinen Pankreasinsuffizienz 12 Monate nach einem Anfall von AP.

Sekundäre Endpunkte

  • Identifizieren Sie Untergruppen von Patienten mit EPI-Risiko 12 Monate nach einem AP-Anfall basierend auf Schweregradklassifizierung, Ätiologie und Demographie.
  • Messen Sie die Inzidenz von vorübergehender (vorhanden nach 3, aber nicht nach 12 Monaten) und anhaltender (vorhanden sowohl nach 3 als auch nach 12 Monaten nach AP) exokriner Pankreasinsuffizienz nach einer AP-Attacke.
  • Messen Sie das Auftreten von Ernährungsmängeln und eingeschränkter Lebensqualität 3 und 12 Monate nach einem Anfall von AP.
  • Beurteilen Sie 3 und 12 Monate nach einem AP-Anfall, ob EPI mit Ernährungsmängeln oder eingeschränkter Lebensqualität verbunden ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen, mindestens 18 Jahre alt, die am University of Pittsburgh Medical Center mit einem AP-Anfall aufgenommen wurden, definiert als das Vorhandensein von 2 oder mehr der folgenden Kriterien:

  • Bauchschmerzen im Zusammenhang mit der Krankheit,
  • Serumamylase und/oder Lipase größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts und/oder
  • Charakteristische Befunde aus der abdominalen Bildgebung (d. h. Pankreasödem, peripankreatische Fettsträhne oder Komplikationen oder akute Pankreatitis)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, mindestens 18 Jahre alt, die am University of Pittsburgh Medical Center mit einem AP-Anfall aufgenommen wurden, definiert als das Vorhandensein von 2 oder mehr der folgenden Kriterien:

    • Bauchschmerzen im Zusammenhang mit der Krankheit,
    • Serumamylase und/oder Lipase größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts und/oder
    • Charakteristische Befunde aus der abdominalen Bildgebung (d. h. Pankreasödem, peripankreatische Fettsträhne oder Komplikationen oder akute Pankreatitis)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder neu diagnostizierte chronische Pankreatitis basierend auf Befunden der Querschnittsbildgebung
  • Vorbestehende exokrine Pankreasinsuffizienz (d. h. EPI vorhanden vor Beginn der AP; Entwicklung von EPI während früher Refeeding ist kein Ausschlusskriterium)
  • Vorgeschichte einer Magen- oder Pankreasresektion
  • Vorgeschichte einer Dünndarmerkrankung (Zöliakie oder Morbus Crohn)
  • Geschichte der bösartigen Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
  • Geschichte der Gastroparese
  • Geschichte der Mukoviszidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten nach akuter Pankreatitis
Solche Patienten werden überwacht und auf die Entwicklung einer exokrinen Pankreasinsuffizienz untersucht. „Keine Intervention, dies ist eine Beobachtungsstudie.
Beurteilung auf exokrine Pankreasinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exokrine Pankreasinsuffizienz mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Fäkale Elastase-1-Spiegel EPI unter 200 mcg/g Stuhl,
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios I Papachristou, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19080096

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Beschreibung des IPD-Plans

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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