Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post acute pancreatitis Exocriene pancreasinsufficiëntie (PAPPEI)

15 juli 2024 bijgewerkt door: George Papachristou, Ohio State University

PAPPEI: post acute pancreatitis exocriene pancreasinsufficiëntie

Deze studie is een voorgestelde uitgebreide prospectieve beoordeling van exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI), voedingsstatus en kwaliteit van leven (QOL) tijdens de vroege hervoedingsfase, 3 maanden en 12 maanden na een AP-aanval.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een voorgestelde uitgebreide prospectieve beoordeling van exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI), voedingsstatus en kwaliteit van leven (QOL) tijdens de vroege hervoedingsfase, 3 maanden en 12 maanden na een AP-aanval. Er wordt een bloedmonster afgenomen voor het meten van voedingsmarkers en een fecaal monster voor elastase-1, en gegevens met betrekking tot demografie, etiologie, geschiedenis van eerdere pancreatitisepisoden en hun ziekenhuisverloop (beeldvormingsbevindingen, interventies, verblijfsduur, opname op de intensive care). en de ernst op basis van de herziene Atlanta-classificatie) worden verkregen uit medische dossiers bij ontslag uit het ziekenhuis. Vervolgens wordt elke proefpersoon prospectief gevolgd op 3 maanden en 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis. Bij elke follow-up wordt hem/zij gevraagd een vragenlijst in te vullen die gericht is op symptomen van exocriene pancreasinsufficiëntie en kwaliteit van leven. Bovendien zullen bloed- en ontlastingsmonsters worden verzameld bij de follow-up na 3 en 12 maanden voor het meten van voedingsmarkers en fecale elastase-1-spiegels.

Op basis van de beschikbare literatuur en onze eigen gegevens veronderstellen we dat een aanzienlijk deel van de AP-patiënten EPI ontwikkelt die tot 1 jaar na het ontslag kan aanhouden en kan resulteren in voedingstekorten en verminderde kwaliteit van leven. Deze studie zal helpen om de incidentie, natuurlijke geschiedenis en duur van EPI te verduidelijken, evenals subgroepen van patiënten te identificeren met een hoog risico op EPI na AP. Het zal dienen als basis voor het ontwerp van toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar pancreasenzymvervanging na AP. Dit is een nieuw voorstel van een onderzoeker met uitgebreide ervaring en een gevestigde staat van dienst in AP-onderzoek van een internationaal bekend pancreascentrum van uitmuntendheid. De methodologische kracht van ons voorstel ligt in de prospectieve aard ervan, de 1-jarige follow-up met seriële beoordelingen van EPI, voedingsstatus en QOL, en de gedetailleerde fenotypische karakterisering van het AP-patiëntencohort.

Primaire eindpunten

  • Meet de incidentie van exocriene pancreasinsufficiëntie 12 maanden na een aanval van AP.

Secundaire eindpunten

  • Identificeer subgroepen van patiënten die risico lopen op EPI 12 maanden na een aanval van AP op basis van ernstclassificatie, etiologie en demografische gegevens.
  • Meet de incidentie van voorbijgaande (aanwezig op 3 maar niet op 12 maanden) en aanhoudende (aanwezig zowel op 3 als 12 maanden na AP) exocriene pancreasinsufficiëntie na een AP-aanval.
  • Meet de incidentie van voedingstekorten en verminderde kwaliteit van leven na 3 en 12 maanden na een aanval van AP.
  • Beoordeel of EPI wordt geassocieerd met voedingstekorten of verminderde kwaliteit van leven op 3 en 12 maanden na een AP-aanval.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

196

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen, minstens 18 jaar oud, opgenomen in het University of Pittsburgh Medical Center met een AP-aanval gedefinieerd als de aanwezigheid van 2 of meer van de volgende criteria:

  • Buikpijn consistent met de ziekte,
  • Serumamylase en/of lipase groter dan driemaal de bovengrens van normaal, en of
  • Karakteristieke bevindingen van abdominale beeldvorming (d.w.z. alvleesklier-oedeem, peripancreatisch vet dat vastloopt of complicaties vertoont of acute pancreatitis)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, minstens 18 jaar oud, opgenomen in het University of Pittsburgh Medical Center met een AP-aanval gedefinieerd als de aanwezigheid van 2 of meer van de volgende criteria:

    • Buikpijn consistent met de ziekte,
    • Serumamylase en/of lipase groter dan driemaal de bovengrens van normaal, en of
    • Karakteristieke bevindingen van abdominale beeldvorming (d.w.z. alvleesklier-oedeem, peripancreatisch vet dat vastloopt of complicaties vertoont of acute pancreatitis)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of nieuw gediagnosticeerde chronische pancreatitis op basis van bevindingen van cross-sectionele beeldvorming
  • Reeds bestaande exocriene pancreasinsufficiëntie (d.w.z. EPI aanwezig vóór het begin van AP; ontwikkeling van EPI tijdens vroege hervoeding is geen uitsluitingscriterium)
  • Geschiedenis van maag- of pancreasresectie
  • Geschiedenis van dunne darmziekte (coeliakie of de ziekte van Crohn)
  • Geschiedenis van alvleesklierkanker
  • Geschiedenis van gastroparese
  • Geschiedenis van cystische fibrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten na acute pancreatitis
Dergelijke patiënten zullen worden gevolgd en beoordeeld op de ontwikkeling van exocriene pancreasinsufficiëntie. 'Geen interventie, dit is een observationele studie.
Beoordeling voor exocriene pancreasinsufficiëntie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exocriene pancreasinsufficiëntie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Fecale elastase-1 niveaus EPI onder 200 mcg / g ontlasting,
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgios I Papachristou, MD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19080096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

In de toekomst kunnen de gegevens worden gedeeld met andere entiteiten. Indien dit het geval is, worden de onderzoeksgegevens/documenten gecodeerd en subject identifiers verwijderd voorafgaand aan toegang door de externe personen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren