- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03063398
Post acute pancreatitis Exocriene pancreasinsufficiëntie (PAPPEI)
PAPPEI: post acute pancreatitis exocriene pancreasinsufficiëntie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een voorgestelde uitgebreide prospectieve beoordeling van exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI), voedingsstatus en kwaliteit van leven (QOL) tijdens de vroege hervoedingsfase, 3 maanden en 12 maanden na een AP-aanval. Er wordt een bloedmonster afgenomen voor het meten van voedingsmarkers en een fecaal monster voor elastase-1, en gegevens met betrekking tot demografie, etiologie, geschiedenis van eerdere pancreatitisepisoden en hun ziekenhuisverloop (beeldvormingsbevindingen, interventies, verblijfsduur, opname op de intensive care). en de ernst op basis van de herziene Atlanta-classificatie) worden verkregen uit medische dossiers bij ontslag uit het ziekenhuis. Vervolgens wordt elke proefpersoon prospectief gevolgd op 3 maanden en 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis. Bij elke follow-up wordt hem/zij gevraagd een vragenlijst in te vullen die gericht is op symptomen van exocriene pancreasinsufficiëntie en kwaliteit van leven. Bovendien zullen bloed- en ontlastingsmonsters worden verzameld bij de follow-up na 3 en 12 maanden voor het meten van voedingsmarkers en fecale elastase-1-spiegels.
Op basis van de beschikbare literatuur en onze eigen gegevens veronderstellen we dat een aanzienlijk deel van de AP-patiënten EPI ontwikkelt die tot 1 jaar na het ontslag kan aanhouden en kan resulteren in voedingstekorten en verminderde kwaliteit van leven. Deze studie zal helpen om de incidentie, natuurlijke geschiedenis en duur van EPI te verduidelijken, evenals subgroepen van patiënten te identificeren met een hoog risico op EPI na AP. Het zal dienen als basis voor het ontwerp van toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar pancreasenzymvervanging na AP. Dit is een nieuw voorstel van een onderzoeker met uitgebreide ervaring en een gevestigde staat van dienst in AP-onderzoek van een internationaal bekend pancreascentrum van uitmuntendheid. De methodologische kracht van ons voorstel ligt in de prospectieve aard ervan, de 1-jarige follow-up met seriële beoordelingen van EPI, voedingsstatus en QOL, en de gedetailleerde fenotypische karakterisering van het AP-patiëntencohort.
Primaire eindpunten
- Meet de incidentie van exocriene pancreasinsufficiëntie 12 maanden na een aanval van AP.
Secundaire eindpunten
- Identificeer subgroepen van patiënten die risico lopen op EPI 12 maanden na een aanval van AP op basis van ernstclassificatie, etiologie en demografische gegevens.
- Meet de incidentie van voorbijgaande (aanwezig op 3 maar niet op 12 maanden) en aanhoudende (aanwezig zowel op 3 als 12 maanden na AP) exocriene pancreasinsufficiëntie na een AP-aanval.
- Meet de incidentie van voedingstekorten en verminderde kwaliteit van leven na 3 en 12 maanden na een aanval van AP.
- Beoordeel of EPI wordt geassocieerd met voedingstekorten of verminderde kwaliteit van leven op 3 en 12 maanden na een AP-aanval.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Mannen en vrouwen, minstens 18 jaar oud, opgenomen in het University of Pittsburgh Medical Center met een AP-aanval gedefinieerd als de aanwezigheid van 2 of meer van de volgende criteria:
- Buikpijn consistent met de ziekte,
- Serumamylase en/of lipase groter dan driemaal de bovengrens van normaal, en of
- Karakteristieke bevindingen van abdominale beeldvorming (d.w.z. alvleesklier-oedeem, peripancreatisch vet dat vastloopt of complicaties vertoont of acute pancreatitis)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen, minstens 18 jaar oud, opgenomen in het University of Pittsburgh Medical Center met een AP-aanval gedefinieerd als de aanwezigheid van 2 of meer van de volgende criteria:
- Buikpijn consistent met de ziekte,
- Serumamylase en/of lipase groter dan driemaal de bovengrens van normaal, en of
- Karakteristieke bevindingen van abdominale beeldvorming (d.w.z. alvleesklier-oedeem, peripancreatisch vet dat vastloopt of complicaties vertoont of acute pancreatitis)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of nieuw gediagnosticeerde chronische pancreatitis op basis van bevindingen van cross-sectionele beeldvorming
- Reeds bestaande exocriene pancreasinsufficiëntie (d.w.z. EPI aanwezig vóór het begin van AP; ontwikkeling van EPI tijdens vroege hervoeding is geen uitsluitingscriterium)
- Geschiedenis van maag- of pancreasresectie
- Geschiedenis van dunne darmziekte (coeliakie of de ziekte van Crohn)
- Geschiedenis van alvleesklierkanker
- Geschiedenis van gastroparese
- Geschiedenis van cystische fibrose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten na acute pancreatitis
Dergelijke patiënten zullen worden gevolgd en beoordeeld op de ontwikkeling van exocriene pancreasinsufficiëntie.
'Geen interventie, dit is een observationele studie.
|
Beoordeling voor exocriene pancreasinsufficiëntie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exocriene pancreasinsufficiëntie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Fecale elastase-1 niveaus EPI onder 200 mcg / g ontlasting,
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georgios I Papachristou, MD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19080096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .