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Insuffisance pancréatique exocrine post-pancréatite aiguë (PAPPEI)

15 juillet 2024 mis à jour par: George Papachristou, Ohio State University

PAPPEI : Insuffisance Pancréatique Exocrine Post Aiguë Pancréatite

Cette étude est une proposition d'évaluation prospective complète de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE), de l'état nutritionnel et de la qualité de vie (QOL) au cours de la phase de réalimentation précoce, à 3 mois et 12 mois après une attaque AP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une proposition d'évaluation prospective complète de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE), de l'état nutritionnel et de la qualité de vie (QOL) au cours de la phase de réalimentation précoce, à 3 mois et 12 mois après une attaque AP. Un échantillon sanguin sera prélevé pour la mesure des marqueurs nutritionnels et un échantillon fécal pour l'élastase-1, ainsi que des données concernant la démographie, l'étiologie, l'historique des épisodes de pancréatite antérieurs et leur évolution hospitalière (résultats d'imagerie, interventions, durée du séjour, admission en soins intensifs , et la gravité basée sur la classification révisée d'Atlanta) seront obtenues à partir des dossiers médicaux à la sortie de l'hôpital. Par la suite, chaque sujet sera suivi prospectivement à 3 mois et 1 an après la sortie de l'hôpital. A chaque suivi, il lui sera demandé de répondre à un questionnaire portant sur les symptômes de l'insuffisance pancréatique exocrine et la qualité de vie. De plus, des échantillons de sang et de selles seront prélevés au suivi de 3 et 12 mois pour mesurer les marqueurs nutritionnels et les niveaux d'élastase-1 fécale.

Sur la base de la littérature disponible et de nos propres données, nous émettons l'hypothèse qu'une fraction significative des patients AP développent une IPE qui peut persister jusqu'à 1 an après la sortie et entraîner des carences nutritionnelles et une qualité de vie altérée. Cette étude permettra de clarifier l'incidence, l'histoire naturelle et la durée de l'IPE, ainsi que d'identifier les sous-groupes de patients à haut risque d'IPE après AP. Il servira de base à la conception de futurs essais contrôlés randomisés de remplacement d'enzymes pancréatiques après AP. Il s'agit d'une nouvelle proposition d'un chercheur possédant une vaste expérience et un dossier bien établi dans la recherche sur la PA d'un centre d'excellence sur le pancréas de renommée internationale. La force méthodologique de notre proposition repose sur sa nature prospective, le suivi d'un an avec des évaluations en série du PEV, de l'état nutritionnel et de la qualité de vie, et la caractérisation phénotypique détaillée de la cohorte de patients AP.

Critères principaux

  • Mesurer l'incidence de l'insuffisance pancréatique exocrine à 12 mois après une crise de PA.

Critères secondaires

  • Identifier les sous-groupes de patients à risque d'IPE 12 mois après une crise de PA en fonction de la classification de la gravité, de l'étiologie et des données démographiques.
  • Mesurer l'incidence de l'insuffisance pancréatique exocrine transitoire (présente à 3 mois mais non à 12 mois) et persistante (présente à la fois à 3 et 12 mois après la PA) après une crise de PA.
  • Mesurer l'incidence des carences nutritionnelles et de la qualité de vie altérée à 3 et 12 mois après une crise de PA.
  • Évaluer si le PEV est associé à des carences nutritionnelles ou à une altération de la qualité de vie à 3 et 12 mois après une attaque AP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

196

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes et femmes, âgés d'au moins 18 ans, admis au centre médical de l'Université de Pittsburgh avec une attaque AP définie comme la présence d'au moins 2 des critères suivants :

  • Douleurs abdominales compatibles avec la maladie,
  • Amylase et/ou lipase sérique supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale, et/ou
  • Résultats caractéristiques de l'imagerie abdominale (c.-à-d. démontrant un œdème pancréatique, un échouage de graisse péripancréatique ou des complications ou une pancréatite aiguë)

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés d'au moins 18 ans, admis au centre médical de l'Université de Pittsburgh avec une attaque AP définie comme la présence d'au moins 2 des critères suivants :

    • Douleurs abdominales compatibles avec la maladie,
    • Amylase et/ou lipase sérique supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale, et/ou
    • Résultats caractéristiques de l'imagerie abdominale (c.-à-d. démontrant un œdème pancréatique, un échouage de graisse péripancréatique ou des complications ou une pancréatite aiguë)

Critère d'exclusion:

  • Pancréatite chronique connue ou nouvellement diagnostiquée sur la base des résultats d'imagerie en coupe
  • Insuffisance pancréatique exocrine préexistante (ce qui signifie que l'IPE est présente avant le début de la PA ; le développement de l'IPE au cours de la réalimentation précoce n'est pas un critère d'exclusion)
  • Antécédents de résection gastrique ou pancréatique
  • Antécédents de maladie de l'intestin grêle (maladie cœliaque ou maladie de Crohn)
  • Antécédents de malignité pancréatique
  • Antécédents de gastroparésie
  • Antécédents de mucoviscidose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients après une pancréatite aiguë
Ces patients seront suivis et évalués pour le développement de l'insuffisance pancréatique exocrine. "Aucune intervention, il s'agit d'une étude observationnelle."
Bilan de l'insuffisance pancréatique exocrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance pancréatique exocrine à 12 mois
Délai: 12 mois
Niveaux fécaux d'élastase-1 EPI inférieurs à 200 mcg/g de selles,
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georgios I Papachristou, MD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Première publication (Réel)

24 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19080096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

À l'avenir, les données peuvent être partagées avec d'autres entités. Si c'est le cas, les données/documents de recherche seront codés et les identifiants de sujet supprimés avant l'accès par les personnes externes.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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