- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03063398
Insuffisance pancréatique exocrine post-pancréatite aiguë (PAPPEI)
PAPPEI : Insuffisance Pancréatique Exocrine Post Aiguë Pancréatite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une proposition d'évaluation prospective complète de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE), de l'état nutritionnel et de la qualité de vie (QOL) au cours de la phase de réalimentation précoce, à 3 mois et 12 mois après une attaque AP. Un échantillon sanguin sera prélevé pour la mesure des marqueurs nutritionnels et un échantillon fécal pour l'élastase-1, ainsi que des données concernant la démographie, l'étiologie, l'historique des épisodes de pancréatite antérieurs et leur évolution hospitalière (résultats d'imagerie, interventions, durée du séjour, admission en soins intensifs , et la gravité basée sur la classification révisée d'Atlanta) seront obtenues à partir des dossiers médicaux à la sortie de l'hôpital. Par la suite, chaque sujet sera suivi prospectivement à 3 mois et 1 an après la sortie de l'hôpital. A chaque suivi, il lui sera demandé de répondre à un questionnaire portant sur les symptômes de l'insuffisance pancréatique exocrine et la qualité de vie. De plus, des échantillons de sang et de selles seront prélevés au suivi de 3 et 12 mois pour mesurer les marqueurs nutritionnels et les niveaux d'élastase-1 fécale.
Sur la base de la littérature disponible et de nos propres données, nous émettons l'hypothèse qu'une fraction significative des patients AP développent une IPE qui peut persister jusqu'à 1 an après la sortie et entraîner des carences nutritionnelles et une qualité de vie altérée. Cette étude permettra de clarifier l'incidence, l'histoire naturelle et la durée de l'IPE, ainsi que d'identifier les sous-groupes de patients à haut risque d'IPE après AP. Il servira de base à la conception de futurs essais contrôlés randomisés de remplacement d'enzymes pancréatiques après AP. Il s'agit d'une nouvelle proposition d'un chercheur possédant une vaste expérience et un dossier bien établi dans la recherche sur la PA d'un centre d'excellence sur le pancréas de renommée internationale. La force méthodologique de notre proposition repose sur sa nature prospective, le suivi d'un an avec des évaluations en série du PEV, de l'état nutritionnel et de la qualité de vie, et la caractérisation phénotypique détaillée de la cohorte de patients AP.
Critères principaux
- Mesurer l'incidence de l'insuffisance pancréatique exocrine à 12 mois après une crise de PA.
Critères secondaires
- Identifier les sous-groupes de patients à risque d'IPE 12 mois après une crise de PA en fonction de la classification de la gravité, de l'étiologie et des données démographiques.
- Mesurer l'incidence de l'insuffisance pancréatique exocrine transitoire (présente à 3 mois mais non à 12 mois) et persistante (présente à la fois à 3 et 12 mois après la PA) après une crise de PA.
- Mesurer l'incidence des carences nutritionnelles et de la qualité de vie altérée à 3 et 12 mois après une crise de PA.
- Évaluer si le PEV est associé à des carences nutritionnelles ou à une altération de la qualité de vie à 3 et 12 mois après une attaque AP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Hommes et femmes, âgés d'au moins 18 ans, admis au centre médical de l'Université de Pittsburgh avec une attaque AP définie comme la présence d'au moins 2 des critères suivants :
- Douleurs abdominales compatibles avec la maladie,
- Amylase et/ou lipase sérique supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale, et/ou
- Résultats caractéristiques de l'imagerie abdominale (c.-à-d. démontrant un œdème pancréatique, un échouage de graisse péripancréatique ou des complications ou une pancréatite aiguë)
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes, âgés d'au moins 18 ans, admis au centre médical de l'Université de Pittsburgh avec une attaque AP définie comme la présence d'au moins 2 des critères suivants :
- Douleurs abdominales compatibles avec la maladie,
- Amylase et/ou lipase sérique supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale, et/ou
- Résultats caractéristiques de l'imagerie abdominale (c.-à-d. démontrant un œdème pancréatique, un échouage de graisse péripancréatique ou des complications ou une pancréatite aiguë)
Critère d'exclusion:
- Pancréatite chronique connue ou nouvellement diagnostiquée sur la base des résultats d'imagerie en coupe
- Insuffisance pancréatique exocrine préexistante (ce qui signifie que l'IPE est présente avant le début de la PA ; le développement de l'IPE au cours de la réalimentation précoce n'est pas un critère d'exclusion)
- Antécédents de résection gastrique ou pancréatique
- Antécédents de maladie de l'intestin grêle (maladie cœliaque ou maladie de Crohn)
- Antécédents de malignité pancréatique
- Antécédents de gastroparésie
- Antécédents de mucoviscidose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients après une pancréatite aiguë
Ces patients seront suivis et évalués pour le développement de l'insuffisance pancréatique exocrine.
"Aucune intervention, il s'agit d'une étude observationnelle."
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Bilan de l'insuffisance pancréatique exocrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insuffisance pancréatique exocrine à 12 mois
Délai: 12 mois
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Niveaux fécaux d'élastase-1 EPI inférieurs à 200 mcg/g de selles,
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georgios I Papachristou, MD, Ohio State University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19080096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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