- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03063398
급성 췌장염 후 췌장 외분비 기능 부전 (PAPPEI)
PAPPEI: 급성 췌장염 후 췌장 외분비 기능 부전
연구 개요
상세 설명
이 연구는 AP 공격 후 3개월 및 12개월의 초기 재급식 단계 동안 외분비 췌장 기능 부전(EPI), 영양 상태 및 삶의 질(QOL)에 대한 포괄적인 전향적 평가를 제안합니다. 혈액 샘플은 엘라스타제-1에 대한 영양 마커 및 배설물 샘플, 인구 통계, 병인, 이전 췌장염 에피소드의 이력 및 병원 과정(영상 소견, 중재, 입원 기간, 집중 치료 입원)에 관한 데이터를 측정하기 위해 수집됩니다. , 및 수정된 애틀랜타 분류에 따른 중증도)는 병원 퇴원 시 의료 기록에서 얻을 것입니다. 이후 각 피험자는 퇴원 후 3개월과 1년 후에 전향적으로 추적하게 된다. 각 후속 조치에서 그/그녀는 외분비 췌장 기능 부전의 증상과 삶의 질에 초점을 맞춘 설문지에 답해야 합니다. 또한 혈액 및 대변 샘플은 영양 지표 및 대변 엘라스타제-1 수치 측정을 위해 3개월 및 12개월 후속 조치에서 수집됩니다.
이용 가능한 문헌과 자체 데이터를 기반으로 상당한 비율의 AP 환자에서 퇴원 후 최대 1년 동안 지속될 수 있는 EPI가 발생하여 영양 결핍 및 QOL 손상을 초래할 수 있다는 가설을 세웁니다. 이 연구는 EPI의 발병률, 자연 경과 및 기간을 명확히 하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 AP 후 EPI의 고위험 환자 하위 그룹을 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 그것은 AP 이후의 췌장 효소 대체에 대한 미래의 무작위 통제 시험 설계의 기초가 될 것입니다. 이것은 광범위한 경험과 국제적으로 알려진 우수한 췌장 센터의 AP 연구에서 잘 확립된 기록을 가진 조사자의 참신한 제안입니다. 우리 제안의 방법론적 강점은 장래성, EPI, 영양 상태 및 QOL의 연속 평가를 통한 1년 후속 조치, AP 환자 코호트의 상세한 표현형 특성에 있습니다.
기본 끝점
- AP 공격 후 12개월에 외분비성 췌장 기능 부전의 발생률을 측정합니다.
보조 끝점
- 중증도 분류, 병인 및 인구 통계를 기반으로 AP 공격 후 12개월에 EPI 위험이 있는 환자 하위 그룹을 식별합니다.
- AP 공격 후 일시적(3개월에 존재하지만 12개월에는 없음) 및 지속적(AP 후 3개월 및 12개월에 모두 존재) 외분비 췌장 기능부전의 발생률을 측정합니다.
- AP 발병 후 3개월 및 12개월에 영양 결핍 및 삶의 질 저하 발생률을 측정합니다.
- AP 공격으로부터 3개월 및 12개월에 EPI가 영양 결핍 또는 삶의 질 저하와 관련이 있는지 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
다음 기준 중 2개 이상이 존재하는 것으로 정의되는 AP 공격으로 피츠버그 대학 의료 센터에 입원한 18세 이상의 남성 및 여성:
- 질병과 일치하는 복통,
- 혈청 아밀라아제 및/또는 리파아제가 정상 상한치의 3배 이상, 및/또는
- 복부 영상의 특징적인 소견(즉, 췌장 부종, 췌장 주위 지방 좌초 또는 합병증 또는 급성 췌장염을 입증)
설명
포함 기준:
다음 기준 중 2개 이상이 존재하는 것으로 정의되는 AP 공격으로 피츠버그 대학 의료 센터에 입원한 18세 이상의 남성 및 여성:
- 질병과 일치하는 복통,
- 혈청 아밀라아제 및/또는 리파아제가 정상 상한치의 3배 이상, 및/또는
- 복부 영상의 특징적인 소견(즉, 췌장 부종, 췌장 주위 지방 좌초 또는 합병증 또는 급성 췌장염을 입증)
제외 기준:
- 단면 영상 소견에 근거하여 알려진 또는 새로 진단된 만성 췌장염
- 기존의 외분비 췌장 기능 부전(AP 발병 전에 존재하는 EPI를 의미; 조기 재수유 중 EPI의 발달은 배제 기준이 아님)
- 위 또는 췌장 절제술의 병력
- 소장 질환(셀리악병 또는 크론병) 병력
- 췌장암의 병력
- 위 마비의 역사
- 낭포성 섬유증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성 췌장염 후 환자
이러한 환자는 외분비 췌장 기능 부전의 발달에 대해 추적 및 평가됩니다.
'개입 없음, 이것은 관찰 연구입니다.
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외분비 췌장 기능 부전 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월의 외분비성 췌장 기능 부전
기간: 12 개월
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대변 엘라스타제-1은 200mcg/g 대변 미만의 EPI 수준,
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19080096
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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