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急性胰腺炎后胰腺外分泌功能不全 (PAPPEI)

2024年7月15日 更新者：George Papachristou、Ohio State University

PAPPEI：急性胰腺炎后胰腺外分泌功能不全

本研究拟对 AP 发作后早期再喂养阶段、3 个月和 12 个月的外分泌胰腺功能不全 (EPI)、营养状况和生活质量 (QOL) 进行全面的前瞻性评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究拟对 AP 发作后早期再喂养阶段、3 个月和 12 个月的外分泌胰腺功能不全 (EPI)、营养状况和生活质量 (QOL) 进行全面的前瞻性评估。 将收集血液样本用于测量营养标记物和粪便样本的弹性蛋白酶 1，以及有关人口统计学、病因学、既往胰腺炎发作史及其住院过程（影像学检查结果、干预措施、住院时间、重症监护入院）的数据，以及基于修订后的亚特兰大分类的严重程度）将在出院时从医疗记录中获得。 随后，将在出院后 3 个月和 1 年对每个受试者进行前瞻性随访。 在每次随访中，他/她将被要求回答一份问卷，重点是外分泌胰腺功能不全和生活质量的症状。 此外，将在第 3 个月和第 12 个月的随访中收集血液和粪便样本，用于测量营养标记物和粪便弹性蛋白酶-1 水平。

根据现有文献和我们自己的数据，我们假设很大一部分 AP 患者会出现 EPI，这种情况可能会在出院后持续长达 1 年，并导致营养缺乏和 QOL 受损。 本研究将有助于阐明 EPI 的发生率、自然病程和持续时间，并确定 AP 后 EPI 高危患者亚组。 它将作为未来 AP 后胰酶替代随机对照试验设计的基础。 这是一位来自国际知名胰腺卓越中心的具有丰富经验和 AP 研究良好记录的研究者提出的新颖建议。 我们提案的方法论优势在于其前瞻性、对 EPI、营养状况和 QOL 进行连续评估的 1 年随访，以及 AP 患者队列的详细表型特征。

主要终点

  • 测量 AP 发作后 12 个月胰腺外分泌功能不全的发生率。

次要终点

  • 根据严重程度分类、病因学和人口统计学，确定 AP 发作后 12 个月有 EPI 风险的患者亚组。
  • 测量 AP 发作后短暂性（出现在 3 个月但不出现在 12 个月）和持续性（出现在 AP 后 3 个月和 12 个月）外分泌胰腺功能不全的发生率。
  • 测量 AP 发作后 3 个月和 12 个月营养缺乏和生活质量受损的发生率。
  • 评估 EPI 是否与 AP 发作后 3 个月和 12 个月时的营养缺乏或生活质量受损有关。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

196

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21225
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Presbyterian

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在匹兹堡大学医学中心接受 AP 发作的男性和女性，至少 18 岁，定义为存在 2 个或更多以下标准：

  • 与疾病相符的腹痛，
  • 血清淀粉酶和/或脂肪酶大于正常上限的三倍，和或
  • 腹部影像学的特征性发现（即 表现出胰腺水肿、胰周脂肪绞合或并发症或急性胰腺炎）

描述

纳入标准：

  • 在匹兹堡大学医学中心接受 AP 发作的男性和女性，至少 18 岁，定义为存在 2 个或更多以下标准：

    • 与疾病相符的腹痛，
    • 血清淀粉酶和/或脂肪酶大于正常上限的三倍，和或
    • 腹部影像学的特征性发现（即 表现出胰腺水肿、胰周脂肪绞合或并发症或急性胰腺炎）

排除标准：

  • 基于横断面影像学发现的已知或新诊断的慢性胰腺炎
  • 预先存在的外分泌胰腺功能不全（意味着 EPI 在 AP 发作之前存在；在早期再喂养期间发生 EPI 不是排除标准）
  • 胃或胰腺切除史
  • 小肠病史（乳糜泻或克罗恩病）
  • 胰腺恶性肿瘤病史
  • 胃轻瘫史
  • 囊性纤维化病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
急性胰腺炎术后患者
将对此类患者进行随访并评估其是否发生胰腺外分泌功能不全。 '没有干预，这是一项观察性研究。
诊断测试：没有干预，这是一项观察性研究
胰腺外分泌功能不全的评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时胰腺外分泌功能不全
大体时间：12个月
粪便弹性蛋白酶 1 水平 EPI 低于 200 mcg/g 粪便，
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University

合作者

AbbVie

调查人员

  • 首席研究员：Georgios I Papachristou, MD、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月21日

初级完成 (实际的)

2023年2月1日

研究完成 (实际的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月20日

首次发布 (实际的)

2017年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月15日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY19080096

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

将来，数据可能会与其他实体共享。 如果是这样，研究数据/文件将被编码并在外部人员访问之前删除主题标识符。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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